Creazione e convalida del modello di previsione della chemioradioterapia simultanea per gli organoidi del cancro cervicale (ECCO)

Criteri di inclusione:

In grado di comprendere e firmare volontariamente il consenso informato scritto.

1. Donne di età ≥18 anni al momento dell’ingresso nello studio.
2. Punteggio ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) pari a 0-2. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
3. Cancro cervicale confermato istologicamente.
4. Carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma o carcinoma adenosquamoso confermato istologicamente, carcinoma del dotto villoso, carcinoma multistrato mucinoso invasivo, adenocarcinoma gastrico, carcinoma del dotto mesrenale, carcinoma a cellule chiare, carcinoma sieroso, adenocarcinoma endometrioide e carcinoma a piccole cellule, adenocarcinoma della cervice di tipo intestinale ;
5. Almeno una lesione tumorale misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.
6. Campioni di tessuto tumorale archiviati disponibili o biopsie recenti.
7. Funzione organica adeguata.
8. Per le donne fertili con siero di gravidanza negativo e contraccezione efficace entro 7 giorni prima della somministrazione (fino a 120 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio e almeno 180 giorni dopo la radioterapia)

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con altri tumori maligni attivi nei 2 anni precedenti entrano nello studio.
2. Soggetto che non può ricevere brachiterapia.
3. Malattia autoimmune attiva o precedentemente documentata che può recidivare.
4. Storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite non infettiva.
5. Soggetto con malattia cardio-cerebrovascolare clinicamente significativa.
6. Storia di gravi reazioni di ipersensibilità ad altri mAb.
7. Precedente trapianto allogenico di cellule staminali o trapianto di organi.
8. Soggetti che richiedono un trattamento sistemico con glucocorticoidi (>10 mg/giorno di prednisone o glucocorticoidi equivalenti) o altri agenti immunosoppressori entro 14 giorni prima entrano nello studio.
9. Ricezione di vaccini vivi attenuati entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
10. Precedente esposizione a qualsiasi vaccino antitumorale sperimentale o a qualsiasi agente mirato alla costimolazione delle cellule T o ai percorsi dei checkpoint immunitari (ad es., anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4, anti-CD137 o anticorpo anti-OX40, ecc.).

11. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione del farmaco in studio o con l'interpretazione della sicurezza del soggetto o dei risultati dello studio.

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