Etablierung und Validierung eines Vorhersagemodells für die gleichzeitige Radiochemotherapie bei Gebärmutterhalskrebs-Organoiden (ECCO)

Einschlusskriterien:

Kann die schriftliche Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterzeichnen.

1. Frauen, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts ≥ 18 Jahre alt waren.
2. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)-Score von 0-2. Lebenserwartung ≥12 Wochen.
3. Histologisch bestätigter Gebärmutterhalskrebs.
4. Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder adenosquamöses Karzinom, Zottengangkarzinom, invasives muzinöses mehrschichtiges Karzinom, Magenadenokarzinom, Mesnierengangkarzinom, klarzelliges Karzinom, seröses Karzinom, endometrioides Adenokarzinom und kleinzelliges Karzinom. Adenokarzinom vom intestinalen Typ Gebärmutterhals;
5. Mindestens eine messbare Tumorläsion gemäß RECIST v1.1-Kriterien.
6. Verfügbare archivierte Tumorgewebeproben oder aktuelle Biopsien.
7. Ausreichende Organfunktion.
8. Für fruchtbare Frauen mit negativer Serumschwangerschaft und wirksamer Empfängnisverhütung innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung (bis 120 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments und mindestens 180 Tage nach der Strahlentherapie)

Ausschlusskriterien:

1. Proband mit anderen aktiven bösartigen Erkrankungen innerhalb von 2 Jahren vor Studienbeginn.
2. Proband, der keine Brachytherapie erhalten kann.
3. Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmunerkrankung, die einen Rückfall erleiden kann.
4. Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder einer nichtinfektiösen Pneumonitis.
5. Patient mit einer klinisch signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung.
6. Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere mAbs in der Vorgeschichte.
7. Vorherige allogene Stammzelltransplantation oder Organtransplantation.
8. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn eine systemische Behandlung mit Glukokortikoiden (> 10 mg/Tag Prednison oder gleichwertiges Glukokortikoid) oder anderen Immunsuppressiva benötigen.
9. Erhalt abgeschwächter Lebendimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
10. Vorherige Exposition gegenüber experimentellen Antitumorimpfstoffen oder Wirkstoffen, die auf die T-Zell-Kostimulation oder Immun-Checkpoint-Signalwege abzielen (z. B. Anti-PD-1, Anti-PD-L1, Anti-PD-L2, Anti-CTLA-4, Anti-CD137). oder Anti-OX40-Antikörper usw.).

11. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Bewertung des Studienmedikaments oder die Interpretation der Sicherheit des Probanden oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.

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