- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06786962
Virtual Reality-hypnose og sykepleieres stress (HYPNOVRNEO)
Effekter av en virtuell virkelighetshypnose-intervensjon for å redusere stress og medfølelsetrøtthet hos nyfødte intensivsykepleiere
Utøvelsen av sykepleie er basert på hjelpende relasjoner og empati. Arbeidet er fysisk, mentalt og emosjonelt krevende. Dette krever mobilisering av personlige ressurser (livsstil, mestringsstrategier) og arbeidsressurser (leder, medisinsk støtte, anerkjennelse) for å takle stress. Når disse ressursene er tilstede, kan sykepleiere aktivere en resiliensprosess gjennom mestringsstrategier. Imidlertid er stressnivåer og emosjonell påvirkning slik at de kan føre til tilstander av lidelse og traumer som medfølelsestretthet (CF). Prevalensen av CF er høy i sykepleieryrket og spesielt blant nyfødte intensivsykepleiere (NICU).
Det finnes flere nivåer av intervensjon for å forhindre CF i tjenester: organisatorisk, interindividuelt og individuelt. På individnivå har visse intervensjoner som meditasjon blitt studert, som viser positive effekter med de høyeste nivåene av bevis.
På den annen side er intervensjoner som hypnose ennå ikke studert i denne sammenhengen. Det er imidlertid en interesse for å studere hypnose som en ikke-farmakologisk intervensjon for å redusere stress og forbedre følelsesmessig regulering. Faktisk er den hypnotiske prosessen (fremme oppmerksomhetsmessig og kognitiv hvile, omdirigere oppmerksomhetsfokus, redusere mental anstrengelse) en ressursaktivator. For å kombinere individuell og organisatorisk støtte, må intervensjonen tilbys på arbeidsplassen og i arbeidstiden, gitt vansken sykepleiere har med å trekke seg ut av tjenesten, begrenset pausetid og aksept av virtual reality-systemet. I en sammenheng hvor pausetiden er kort og verdifull, er det nødvendig å bruke et verktøy som tilpasser seg disse begrensningene. Virtuell virkelighet med HypnoVR®-verktøyet oppfyller disse behovene. Denne enheten fungerer som et gjenopprettende miljø. Den har allerede bevist sin effektivitet i behandlingen av smertefulle og stressede pasienter i kritiske situasjoner. Det er ennå ikke studert i sammenheng med arbeidsrelatert stress hos helsepersonell, slik som nyfødte intensivsykepleiere. Protokollen tar hensyn til resultatene fra studier som rapporterer effektene forbundet med bruk av virtuell virkelighet (VR).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Frankrike, 35000
- RENNES
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sykepleier
- Jobber regelmessig på en neonatal intensivavdeling
- Være myndig og ikke motsette seg å delta i forskning
- Flytende i fransk
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Nekter å delta
- Nåværende antikonvulsiv eller psykotropisk behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne sitter i et rolig område av enheten. Kontrollgruppen på 21 deltakere består av en pause med følgende instruksjoner og forslag: "Benytt denne pausen, denne gangen kun for deg, for å lade opp batteriene. Sitt i denne lenestolen og jeg foreslår at du tenker på noe hyggelig og behagelig». |
Restaureringstid Deltakerne sitter i et rolig område av enheten. Kontrollgruppen på 21 deltakere består av en pause med følgende instruksjoner og forslag: "Benytt denne pausen, denne gangen kun for deg, for å lade opp batteriene. Sitt i denne lenestolen og jeg foreslår at du tenker på noe hyggelig og behagelig». |
|
Eksperimentell: VRH Group
Eksperimentgruppen på 22 deltakere består av en hypnoseintervensjon ved bruk av en virtuell virkelighetsenhet (HypnoVR®). Deltakerne sitter i et rolig område av enheten: De velger et visuelt scenario blant 3 forslag, som garanterer forholdene for et gjenopprettende miljø. Under hver økt snakkes det samme manuset (støttemodus) og den samme musikken (serenity-program med beroligende toner) er knyttet til manuset. Hver deltaker er utstyrt med en virtuell virkelighetsmaske og et headset med aktiv støyreduksjon. |
Eksperimentgruppen på 22 deltakere består av en hypnoseintervensjon ved bruk av en virtuell virkelighetsenhet (HypnoVR®). Deltakerne sitter i et rolig område av enheten: De velger et visuelt scenario blant 3 forslag, som garanterer forholdene for et gjenopprettende miljø. Under hver økt snakkes det samme manuset (støttemodus) og den samme musikken (serenity-program med beroligende toner) er knyttet til manuset. Hver deltaker er utstyrt med en virtuell virkelighetsmaske og et headset med aktiv støyreduksjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stressnivåer
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Opplevd stress: et enkelt spørsmål om stresssymptomer: "Stress er en situasjon der en person føler seg anspent, rastløs, nervøs eller engstelig, eller ikke kan sove om natten fordi sinnet er konstant urolig.
Føler du denne typen stress i disse dager?"
Svaret vil bli registrert på en fempunkts Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (mange).
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
Følelser
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Følelser: 10 elementer fra kortversjonen av planen for positive og negative påvirkninger.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
Restaurering
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Restaurering: 3 gjenstander fra Mental Restoration Scale
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
Tilfredshet og medfølelse tretthet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Tilfredshet og medfølelse: 21 elementer fra ProQOL - 21-skalaen
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
Komfortnivå
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Komfort: indikator på parasympatiske endringer i følelsesmessige situasjoner under hver økt, med ANI Guardian®-enheten.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
Angst
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Statens angst: 10 elementer fra den korte versjonen av statens angstskala
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av erfaring
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Opplev Åpent spørsmål om brukeropplevelsen under økten ("Dine kommentarer til økten"): "Hvordan opplevde du denne økten?"
Svarene vil bli analysert ved å bruke en tilnærming som kombinerer induktiv koding og innholdsanalyse basert på hypnoseprosesser identifisert i litteraturen
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
For å vurdere aksept, vil deltakerne vurdere deres oppfatning av avspenningsaktiviteten ved å bruke fem elementer fra Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT).
Disse elementene vurderer brukervennlighet, nytte, effektivitet, generell tilfredshet og atferdsintensjon.
Deltakerne vil svare på en 10-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 10 (helt enig).
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Estelle MICHINOV, PhD, University of Rennes 2
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Nukarinen, T., Istance, H. O., Rantala, J., Mäkelä, J., Korpela, K., Ronkainen, K., Surakka, V., & Raisamo, R. (2020). Physiological and Psychological Restoration in Matched Real and Virtual Natural Environments. Extended Abstracts of the 2020 CHI Conference on Human Factors in Computing Systems, 1-8. https://doi.org/10.1145/3334480.3382956
- Asadollah F, Nikfarid L, Sabery M, Varzeshnejad M, Hashemi F. The Impact of Loving-Kindness Meditation on Compassion Fatigue of Nurses Working in the Neonatal Intensive Care Unit: A Randomized Clinical Trial Study. Holist Nurs Pract. 2023 Jul-Aug 01;37(4):215-222. doi: 10.1097/HNP.0000000000000590.
- Boselli, E. (2018). Intérêt du monitorage du tonus parasympathique relatif par Analgesia/Nociception Index (ANI) chez les patients anesthésiés ou conscients. Douleurs : Évaluation - Diagnostic - Traitement, 19(5), 205-210. https://doi.org/10.1016/j.douler.2018.07.008
- Bresesti I, Folgori L, De Bartolo P. Interventions to reduce occupational stress and burn out within neonatal intensive care units: a systematic review. Occup Environ Med. 2020 Aug;77(8):515-519. doi: 10.1136/oemed-2019-106256. Epub 2020 Mar 4.
- Figley, C. R. (Éd.). (2015). Compassion fatigue : Coping with secondary traumatic stress disorder in those who treat the traumatized. Routledge.
- Jess G, Pogatzki-Zahn EM, Zahn PK, Meyer-Friessem CH. Monitoring heart rate variability to assess experimentally induced pain using the analgesia nociception index: A randomised volunteer study. Eur J Anaesthesiol. 2016 Feb;33(2):118-25. doi: 10.1097/EJA.0000000000000304.
- Kaplan, S. (1995). The restorative benefits of nature : Toward an integrative framework. Journal of environmental psychology, 15(3), 169-182.
- Joinson C. Coping with compassion fatigue. Nursing. 1992 Apr;22(4):116, 118-9, 120. No abstract available.
- Liang, L., Gobeawan, L., Lau, S.-K., Lin, E. S., & Ang, K. K. (2024). Urban Green Spaces and Mental Well-Being : A Systematic Review of Studies Comparing Virtual Reality versus Real Nature. Future Internet, 16(6), Article 6. https://doi.org/10.3390/fi16060182
- Ruysschaert, N. (2009). (Self) hypnosis in the prevention of burnout and compassion fatigue for caregivers : Theory and induction. Contemporary Hypnosis (John Wiley & Sons, Inc.), 26(3), 159-172. https://doi.org/10.1002/ch.382
- Touloudi E, Hassandra M, Galanis E, Goudas M, Theodorakis Y. Applicability of an Immersive Virtual Reality Exercise Training System for Office Workers during Working Hours. Sports (Basel). 2022 Jun 29;10(7):104. doi: 10.3390/sports10070104.
- Wong JQH, Charles JS, Mok HT, Tan TSZ, Amin Z, Ng YPM. Experiences of healthcare personnel with death in the neonatal intensive care unit: a systematic review of qualitative studies. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2023 Nov;108(6):617-622. doi: 10.1136/archdischild-2023-325566. Epub 2023 May 17.
- Zhang YY, Zhang C, Han XR, Li W, Wang YL. Determinants of compassion satisfaction, compassion fatigue and burn out in nursing: A correlative meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 Jun;97(26):e11086. doi: 10.1097/MD.0000000000011086.
- Singer T, Klimecki OM. Empathy and compassion. Curr Biol. 2014 Sep 22;24(18):R875-R878. doi: 10.1016/j.cub.2014.06.054.
- Ruiz-Fernandez MD, Perez-Garcia E, Ortega-Galan AM. Quality of Life in Nursing Professionals: Burnout, Fatigue, and Compassion Satisfaction. Int J Environ Res Public Health. 2020 Feb 15;17(4):1253. doi: 10.3390/ijerph17041253.
- Boselli E, Musellec H, Bernard F, Guillou N, Hugot P, Augris-Mathieu C, Diot-Junique N, Bouvet L, Allaouchiche B. EFFECTS OF CONVERSATIONAL HYPNOSIS ON RELATIVE PARASYMPATHETIC TONE AND PATIENT COMFORT DURING AXILLARY BRACHIAL PLEXUS BLOCKS FOR AMBULATORY UPPER LIMB SURGERY:A Quasiexperimental Pilot Study. Int J Clin Exp Hypn. 2018 Apr-Jun;66(2):134-146. doi: 10.1080/00207144.2018.1421355.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HYPNOVR - NEONAT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .