- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06786962
Hipnoza wirtualnej rzeczywistości i stres pielęgniarek (HYPNOVRNEO)
Wpływ interwencji hipnozy w wirtualnej rzeczywistości na zmniejszenie stresu i zmęczenia współczuciem u pielęgniarek oddziałów intensywnej terapii noworodków
Praktyka pielęgniarska opiera się na pomaganiu w relacjach i empatii. Praca jest wymagająca pod względem fizycznym, psychicznym i emocjonalnym. Wymaga to mobilizacji zasobów osobistych (styl życia, strategie radzenia sobie) i zasobów pracy (kierownictwo, wsparcie medyczne, uznanie), aby poradzić sobie ze stresem. Kiedy te zasoby są dostępne, pielęgniarki mogą aktywować proces odporności poprzez strategie radzenia sobie. Jednakże poziom stresu i wpływ emocjonalny są na tyle duże, że mogą prowadzić do stanów cierpienia i traumy, takich jak zmęczenie współczuciem (CF). Częstość występowania mukowiscydozy jest wysoka wśród pielęgniarek, a szczególnie wśród pielęgniarek zajmujących się oddziałami intensywnej terapii noworodków (NICU).
Istnieje kilka poziomów interwencji mających na celu zapobieganie mukowiscydozie w usługach: organizacyjny, międzyindywidualny i indywidualny. Na poziomie indywidualnym zbadano niektóre interwencje, takie jak medytacja, i potwierdzono pozytywne skutki, co potwierdzono na najwyższym poziomie.
Z drugiej strony interwencje takie jak hipnoza nie były jeszcze badane w tym kontekście. Istnieje jednak zainteresowanie badaniem hipnozy jako niefarmakologicznej interwencji mającej na celu zmniejszenie stresu i poprawę regulacji emocjonalnej. Rzeczywiście, proces hipnotyczny (promowanie odpoczynku uważnego i poznawczego, przekierowanie skupienia uwagi, zmniejszenie wysiłku umysłowego) jest aktywatorem zasobów. Aby połączyć wsparcie indywidualne i organizacyjne, interwencja musi być oferowana w miejscu pracy i w godzinach pracy, biorąc pod uwagę trudności, jakie pielęgniarki mają z wycofaniem się z usługi, ograniczony czas przerw i akceptowalność systemu rzeczywistości wirtualnej. W sytuacji, gdy przerwa jest krótka i cenna, konieczne jest użycie narzędzia, które dostosowuje się do tych ograniczeń. Wirtualna rzeczywistość z narzędziem HypnoVR® wychodzi naprzeciw tym potrzebom. To urządzenie działa jak środowisko regeneracyjne. Udowodnił już swoją skuteczność w opiece nad pacjentami bolesnymi i zestresowanymi w sytuacjach krytycznych. Nie badano go jeszcze w kontekście stresu związanego z pracą u pracowników służby zdrowia, takich jak pielęgniarki zajmujące się oddziałami intensywnej terapii noworodków. Protokół uwzględnia wyniki badań raportujących efekty związane z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości (VR).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Francja, 35000
- RENNES
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pielęgniarka
- Regularnie pracuje na oddziale intensywnej terapii noworodków
- Być pełnoletnim i nie sprzeciwiać się udziałowi w badaniach
- Biegła znajomość języka francuskiego
Kryteria wykluczenia:
- Wiek < 18 lat
- Odmowa udziału
- Aktualne leczenie przeciwdrgawkowe lub psychotropowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy siedzą w cichej części jednostki. Grupa kontrolna licząca 21 uczestników składa się z przerwy z następującymi instrukcjami i sugestiami: „Wykorzystaj tę przerwę, tym razem tylko dla siebie, aby naładować akumulatory. Usiądź w tym fotelu, a radzę pomyśleć o czymś przyjemnym i wygodnym”. |
Czas renowacji Uczestnicy siedzą w cichej części jednostki. Grupa kontrolna licząca 21 uczestników składa się z przerwy z następującymi instrukcjami i sugestiami: „Wykorzystaj tę przerwę, tym razem tylko dla siebie, aby naładować akumulatory. Usiądź w tym fotelu, a radzę pomyśleć o czymś przyjemnym i wygodnym”. |
|
Eksperymentalny: Grupa VRH
Grupa eksperymentalna licząca 22 uczestników składa się z interwencji hipnotycznej z wykorzystaniem urządzenia wirtualnej rzeczywistości (HypnoVR®). Uczestnicy siedzą w cichej części jednostki: Wybierają scenariusz wizualny spośród 3 propozycji, gwarantujący warunki środowiska regeneracyjnego. Podczas każdej sesji wypowiadany jest ten sam scenariusz (tryb wsparcia) i kojarzona jest ze scenariuszem ta sama muzyka (program uspokajający z kojącymi tonami). Każdy uczestnik wyposażony jest w maskę wirtualnej rzeczywistości oraz zestaw słuchawkowy z aktywną redukcją szumów. |
Grupa eksperymentalna licząca 22 uczestników składa się z interwencji hipnotycznej z wykorzystaniem urządzenia wirtualnej rzeczywistości (HypnoVR®). Uczestnicy siedzą w cichej części jednostki: Wybierają scenariusz wizualny spośród 3 propozycji, gwarantujący warunki środowiska regeneracyjnego. Podczas każdej sesji wypowiadany jest ten sam scenariusz (tryb wsparcia) i kojarzona jest ze scenariuszem ta sama muzyka (program uspokajający z kojącymi tonami). Każdy uczestnik wyposażony jest w maskę wirtualnej rzeczywistości oraz zestaw słuchawkowy z aktywną redukcją szumów. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy stresu
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
Postrzegany stres: pojedyncze pytanie dotyczące objawów stresu: „Stres to sytuacja, w której dana osoba czuje się napięta, niespokojna, zdenerwowana lub niespokojna lub nie może spać w nocy, ponieważ jej umysł jest stale zaprzątnięty problemami.
Czy odczuwasz obecnie tego rodzaju stres?”
Odpowiedź zostanie zapisana w pięciostopniowej skali Likerta od 1 (w ogóle) do 5 (dużo).
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
|
Emocje
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
Emocje: 10 pozycji z krótkiej wersji Harmonogramu Pozytywnych i Negatywnych Afektów.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
|
Przywrócenie
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
Przywrócenie: 3 pozycje ze Skali Przywrócenia Umysłu
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
|
Zmęczenie zadowoleniem i współczuciem
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
Satysfakcja i zmęczenie współczuciem: 21 pozycji w skali ProQOL - 21
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
|
Poziom komfortu
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
Komfort: wskaźnik zmian przywspółczulnych w sytuacjach emocjonalnych podczas każdej sesji za pomocą urządzenia ANI Guardian®.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Lęk stanowy: 10 pozycji z krótkiej wersji skali lęku stanowego
|
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena doświadczenia
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
Doświadczenie Pytanie otwarte dotyczące wrażeń użytkownika podczas sesji („Twoje komentarze na temat sesji”): „Jak wrażenia z tej sesji?”
Odpowiedzi będą analizowane przy użyciu podejścia łączącego kodowanie indukcyjne i analizę treści w oparciu o zidentyfikowane w literaturze procesy hipnozy
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
Aby ocenić akceptowalność, uczestnicy ocenią swoje postrzeganie aktywności relaksacyjnej za pomocą pięciu pozycji z ujednoliconej teorii akceptacji i wykorzystania technologii (UTAUT).
Elementy te oceniają łatwość użycia, użyteczność, skuteczność, ogólną satysfakcję i intencje behawioralne.
Uczestnicy będą udzielać odpowiedzi na 10-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 10 (zdecydowanie się zgadzam).
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Estelle MICHINOV, PhD, University of Rennes 2
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Nukarinen, T., Istance, H. O., Rantala, J., Mäkelä, J., Korpela, K., Ronkainen, K., Surakka, V., & Raisamo, R. (2020). Physiological and Psychological Restoration in Matched Real and Virtual Natural Environments. Extended Abstracts of the 2020 CHI Conference on Human Factors in Computing Systems, 1-8. https://doi.org/10.1145/3334480.3382956
- Asadollah F, Nikfarid L, Sabery M, Varzeshnejad M, Hashemi F. The Impact of Loving-Kindness Meditation on Compassion Fatigue of Nurses Working in the Neonatal Intensive Care Unit: A Randomized Clinical Trial Study. Holist Nurs Pract. 2023 Jul-Aug 01;37(4):215-222. doi: 10.1097/HNP.0000000000000590.
- Boselli, E. (2018). Intérêt du monitorage du tonus parasympathique relatif par Analgesia/Nociception Index (ANI) chez les patients anesthésiés ou conscients. Douleurs : Évaluation - Diagnostic - Traitement, 19(5), 205-210. https://doi.org/10.1016/j.douler.2018.07.008
- Bresesti I, Folgori L, De Bartolo P. Interventions to reduce occupational stress and burn out within neonatal intensive care units: a systematic review. Occup Environ Med. 2020 Aug;77(8):515-519. doi: 10.1136/oemed-2019-106256. Epub 2020 Mar 4.
- Figley, C. R. (Éd.). (2015). Compassion fatigue : Coping with secondary traumatic stress disorder in those who treat the traumatized. Routledge.
- Jess G, Pogatzki-Zahn EM, Zahn PK, Meyer-Friessem CH. Monitoring heart rate variability to assess experimentally induced pain using the analgesia nociception index: A randomised volunteer study. Eur J Anaesthesiol. 2016 Feb;33(2):118-25. doi: 10.1097/EJA.0000000000000304.
- Kaplan, S. (1995). The restorative benefits of nature : Toward an integrative framework. Journal of environmental psychology, 15(3), 169-182.
- Joinson C. Coping with compassion fatigue. Nursing. 1992 Apr;22(4):116, 118-9, 120. No abstract available.
- Liang, L., Gobeawan, L., Lau, S.-K., Lin, E. S., & Ang, K. K. (2024). Urban Green Spaces and Mental Well-Being : A Systematic Review of Studies Comparing Virtual Reality versus Real Nature. Future Internet, 16(6), Article 6. https://doi.org/10.3390/fi16060182
- Ruysschaert, N. (2009). (Self) hypnosis in the prevention of burnout and compassion fatigue for caregivers : Theory and induction. Contemporary Hypnosis (John Wiley & Sons, Inc.), 26(3), 159-172. https://doi.org/10.1002/ch.382
- Touloudi E, Hassandra M, Galanis E, Goudas M, Theodorakis Y. Applicability of an Immersive Virtual Reality Exercise Training System for Office Workers during Working Hours. Sports (Basel). 2022 Jun 29;10(7):104. doi: 10.3390/sports10070104.
- Wong JQH, Charles JS, Mok HT, Tan TSZ, Amin Z, Ng YPM. Experiences of healthcare personnel with death in the neonatal intensive care unit: a systematic review of qualitative studies. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2023 Nov;108(6):617-622. doi: 10.1136/archdischild-2023-325566. Epub 2023 May 17.
- Zhang YY, Zhang C, Han XR, Li W, Wang YL. Determinants of compassion satisfaction, compassion fatigue and burn out in nursing: A correlative meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 Jun;97(26):e11086. doi: 10.1097/MD.0000000000011086.
- Singer T, Klimecki OM. Empathy and compassion. Curr Biol. 2014 Sep 22;24(18):R875-R878. doi: 10.1016/j.cub.2014.06.054.
- Ruiz-Fernandez MD, Perez-Garcia E, Ortega-Galan AM. Quality of Life in Nursing Professionals: Burnout, Fatigue, and Compassion Satisfaction. Int J Environ Res Public Health. 2020 Feb 15;17(4):1253. doi: 10.3390/ijerph17041253.
- Boselli E, Musellec H, Bernard F, Guillou N, Hugot P, Augris-Mathieu C, Diot-Junique N, Bouvet L, Allaouchiche B. EFFECTS OF CONVERSATIONAL HYPNOSIS ON RELATIVE PARASYMPATHETIC TONE AND PATIENT COMFORT DURING AXILLARY BRACHIAL PLEXUS BLOCKS FOR AMBULATORY UPPER LIMB SURGERY:A Quasiexperimental Pilot Study. Int J Clin Exp Hypn. 2018 Apr-Jun;66(2):134-146. doi: 10.1080/00207144.2018.1421355.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HYPNOVR - NEONAT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .