- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06786962
Ipnosi della realtà virtuale e stress degli infermieri (HYPNOVRNEO)
Effetti di un intervento di ipnosi in realtà virtuale sulla riduzione dello stress e dell'affaticamento compassionevole negli infermieri di terapia intensiva neonatale
La pratica infermieristica si basa sulle relazioni d’aiuto e sull’empatia. Il lavoro è fisicamente, mentalmente ed emotivamente impegnativo. Ciò richiede la mobilitazione di risorse personali (stile di vita, strategie di coping) e di risorse lavorative (manageriale, supporto medico, riconoscimento) per far fronte allo stress. Quando queste risorse sono presenti, gli infermieri possono attivare un processo di resilienza attraverso strategie di coping. Tuttavia, i livelli di stress e l’impatto emotivo sono tali da poter portare a stati di sofferenza e trauma come la compassion fatigue (CF). La prevalenza della fibrosi cistica è elevata nella professione infermieristica e in particolare tra gli infermieri di terapia intensiva neonatale (NICU).
Esistono diversi livelli di intervento per prevenire la fibrosi cistica nei servizi: organizzativo, interindividuale e individuale. A livello individuale sono stati studiati alcuni interventi come la meditazione, che hanno mostrato effetti positivi con i più alti livelli di evidenza.
D'altra parte, interventi come l'ipnosi non sono ancora stati studiati in questo contesto. Esiste, tuttavia, un interesse nello studio dell’ipnosi come intervento non farmacologico per ridurre lo stress e migliorare la regolazione emotiva. In effetti, il processo ipnotico (promuovere il riposo attentivo e cognitivo, reindirizzare il focus attentivo, ridurre lo sforzo mentale) è un attivatore di risorse. Per coniugare supporto individuale e organizzativo, l'intervento deve essere offerto sul posto di lavoro e durante l'orario di lavoro, data la difficoltà degli infermieri ad estraniarsi dal servizio, i tempi di pausa ristretti e l'accettabilità del sistema di realtà virtuale. In un contesto in cui il tempo di pausa è breve e prezioso, è necessario utilizzare uno strumento che si adatti a questi vincoli. La realtà virtuale con lo strumento HypnoVR® soddisfa queste esigenze. Questo dispositivo funge da ambiente riparativo. Ha già dimostrato la sua efficacia nella cura di pazienti dolorosi e stressati in situazioni critiche. Non è stato ancora studiato nel contesto dello stress lavoro-correlato negli operatori sanitari, come gli infermieri di terapia intensiva neonatale. Il protocollo tiene conto dei risultati degli studi che riportano gli effetti associati all'uso della realtà virtuale (VR).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Francia, 35000
- RENNES
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Infermiera
- Lavora regolarmente in un'unità di terapia intensiva neonatale
- Essere maggiorenne e non contrario alla partecipazione alla ricerca
- Ottima conoscenza del francese
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Rifiuto di partecipare
- Trattamento anticonvulsivante o psicotropo in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti sono seduti in una zona tranquilla dell'unità. Il gruppo di controllo di 21 partecipanti consiste in una pausa con le seguenti istruzioni e suggerimenti: "Approfitta di questa pausa, questa volta tutta per te, per ricaricare le batterie. Siediti su questa poltrona e ti suggerisco di pensare a qualcosa di piacevole e comodo". |
Tempo di restauro I partecipanti sono seduti in una zona tranquilla dell'unità. Il gruppo di controllo di 21 partecipanti consiste in una pausa con le seguenti istruzioni e suggerimenti: "Approfitta di questa pausa, questa volta tutta per te, per ricaricare le batterie. Siediti su questa poltrona e ti suggerisco di pensare a qualcosa di piacevole e comodo". |
|
Sperimentale: Gruppo VRH
Il gruppo sperimentale di 22 partecipanti consiste in un intervento di ipnosi utilizzando un dispositivo di realtà virtuale (HypnoVR®). I partecipanti sono seduti in una zona tranquilla dell'unità: Scelgono uno scenario visivo tra 3 proposte, garantendo le condizioni di un ambiente riparatore. Durante ogni sessione, viene pronunciato lo stesso copione (modalità di supporto) e la stessa musica (programma serenità con toni rilassanti) è associata al copione. Ogni partecipante è dotato di una maschera per la realtà virtuale e di un visore con riduzione attiva del rumore. |
Il gruppo sperimentale di 22 partecipanti consiste in un intervento di ipnosi utilizzando un dispositivo di realtà virtuale (HypnoVR®). I partecipanti sono seduti in una zona tranquilla dell'unità: Scelgono uno scenario visivo tra 3 proposte, garantendo le condizioni di un ambiente riparatore. Durante ogni sessione, viene pronunciato lo stesso copione (modalità di supporto) e la stessa musica (programma serenità con toni rilassanti) è associata al copione. Ogni partecipante è dotato di una maschera per la realtà virtuale e di un visore con riduzione attiva del rumore. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli di stress
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
|
Stress percepito: un'unica domanda sui sintomi dello stress: "Lo stress è una situazione in cui una persona si sente tesa, irrequieta, nervosa o ansiosa, o non riesce a dormire la notte perché la sua mente è costantemente turbata.
Senti questo tipo di stress in questi giorni?"
La risposta verrà registrata su una scala Likert a cinque punti che va da 1 (per niente) a 5 (molto).
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
|
|
Emozioni
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
|
Emozioni: 10 elementi dalla versione breve del Programma degli affetti positivi e negativi.
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
|
|
Restauro
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
|
Ripristino: 3 elementi dalla scala di ripristino mentale
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
|
|
Fatica da soddisfazione e compassione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
|
Soddisfazione e fatica compassionevole: 21 elementi della scala ProQOL - 21
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
|
|
Livello di comfort
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
|
Comfort: indicatore dei cambiamenti parasimpatici nelle situazioni emotive durante ogni sessione, con il dispositivo ANI Guardian®.
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
|
|
Ansia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
|
Ansia di stato: 10 articoli dalla versione breve della scala di ansia statale
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dell'esperienza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
|
Esperienza Domanda aperta sull'esperienza dell'utente durante la sessione ("I tuoi commenti sulla sessione"): "Come hai vissuto questa sessione?"
Le risposte verranno analizzate utilizzando un approccio che combina codifica induttiva e analisi del contenuto basato su processi di ipnosi identificati in letteratura
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
|
|
Accettabilità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
|
Per valutare l'accettabilità, i partecipanti valuteranno la loro percezione dell'attività di rilassamento utilizzando cinque elementi della Teoria Unificata dell'Accettazione e dell'Uso della Tecnologia (UTAUT).
Questi item valutano la facilità d’uso, l’utilità, l’efficacia, la soddisfazione generale e l’intenzione comportamentale.
I partecipanti risponderanno su una scala Likert a 10 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 10 (fortemente d'accordo).
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Estelle MICHINOV, PhD, University of Rennes 2
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Nukarinen, T., Istance, H. O., Rantala, J., Mäkelä, J., Korpela, K., Ronkainen, K., Surakka, V., & Raisamo, R. (2020). Physiological and Psychological Restoration in Matched Real and Virtual Natural Environments. Extended Abstracts of the 2020 CHI Conference on Human Factors in Computing Systems, 1-8. https://doi.org/10.1145/3334480.3382956
- Asadollah F, Nikfarid L, Sabery M, Varzeshnejad M, Hashemi F. The Impact of Loving-Kindness Meditation on Compassion Fatigue of Nurses Working in the Neonatal Intensive Care Unit: A Randomized Clinical Trial Study. Holist Nurs Pract. 2023 Jul-Aug 01;37(4):215-222. doi: 10.1097/HNP.0000000000000590.
- Boselli, E. (2018). Intérêt du monitorage du tonus parasympathique relatif par Analgesia/Nociception Index (ANI) chez les patients anesthésiés ou conscients. Douleurs : Évaluation - Diagnostic - Traitement, 19(5), 205-210. https://doi.org/10.1016/j.douler.2018.07.008
- Bresesti I, Folgori L, De Bartolo P. Interventions to reduce occupational stress and burn out within neonatal intensive care units: a systematic review. Occup Environ Med. 2020 Aug;77(8):515-519. doi: 10.1136/oemed-2019-106256. Epub 2020 Mar 4.
- Figley, C. R. (Éd.). (2015). Compassion fatigue : Coping with secondary traumatic stress disorder in those who treat the traumatized. Routledge.
- Jess G, Pogatzki-Zahn EM, Zahn PK, Meyer-Friessem CH. Monitoring heart rate variability to assess experimentally induced pain using the analgesia nociception index: A randomised volunteer study. Eur J Anaesthesiol. 2016 Feb;33(2):118-25. doi: 10.1097/EJA.0000000000000304.
- Kaplan, S. (1995). The restorative benefits of nature : Toward an integrative framework. Journal of environmental psychology, 15(3), 169-182.
- Joinson C. Coping with compassion fatigue. Nursing. 1992 Apr;22(4):116, 118-9, 120. No abstract available.
- Liang, L., Gobeawan, L., Lau, S.-K., Lin, E. S., & Ang, K. K. (2024). Urban Green Spaces and Mental Well-Being : A Systematic Review of Studies Comparing Virtual Reality versus Real Nature. Future Internet, 16(6), Article 6. https://doi.org/10.3390/fi16060182
- Ruysschaert, N. (2009). (Self) hypnosis in the prevention of burnout and compassion fatigue for caregivers : Theory and induction. Contemporary Hypnosis (John Wiley & Sons, Inc.), 26(3), 159-172. https://doi.org/10.1002/ch.382
- Touloudi E, Hassandra M, Galanis E, Goudas M, Theodorakis Y. Applicability of an Immersive Virtual Reality Exercise Training System for Office Workers during Working Hours. Sports (Basel). 2022 Jun 29;10(7):104. doi: 10.3390/sports10070104.
- Wong JQH, Charles JS, Mok HT, Tan TSZ, Amin Z, Ng YPM. Experiences of healthcare personnel with death in the neonatal intensive care unit: a systematic review of qualitative studies. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2023 Nov;108(6):617-622. doi: 10.1136/archdischild-2023-325566. Epub 2023 May 17.
- Zhang YY, Zhang C, Han XR, Li W, Wang YL. Determinants of compassion satisfaction, compassion fatigue and burn out in nursing: A correlative meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 Jun;97(26):e11086. doi: 10.1097/MD.0000000000011086.
- Singer T, Klimecki OM. Empathy and compassion. Curr Biol. 2014 Sep 22;24(18):R875-R878. doi: 10.1016/j.cub.2014.06.054.
- Ruiz-Fernandez MD, Perez-Garcia E, Ortega-Galan AM. Quality of Life in Nursing Professionals: Burnout, Fatigue, and Compassion Satisfaction. Int J Environ Res Public Health. 2020 Feb 15;17(4):1253. doi: 10.3390/ijerph17041253.
- Boselli E, Musellec H, Bernard F, Guillou N, Hugot P, Augris-Mathieu C, Diot-Junique N, Bouvet L, Allaouchiche B. EFFECTS OF CONVERSATIONAL HYPNOSIS ON RELATIVE PARASYMPATHETIC TONE AND PATIENT COMFORT DURING AXILLARY BRACHIAL PLEXUS BLOCKS FOR AMBULATORY UPPER LIMB SURGERY:A Quasiexperimental Pilot Study. Int J Clin Exp Hypn. 2018 Apr-Jun;66(2):134-146. doi: 10.1080/00207144.2018.1421355.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HYPNOVR - NEONAT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fatica
-
Massachusetts General HospitalCompletatoFatica | Stress emotivo | Stress psicologico | Stress sociale | Stress della vitaStati Uniti
-
University of Thi-QarCompletatoStress psicologico | Stress AccademicoIraq
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stress | Disturbi post traumatici da stress | Disturbo post-traumatico da stress (PTSD) | Disturbo post traumatico da stress PTSD | PTSD - Disturbo post traumatico da stress | Disturbo da stress post-traumatico, disturbo da stress...Stati Uniti
-
Canterbury Christ Church UniversitySussex Partnership NHS Foundation TrustIscrizione su invitoStress professionale o stress sul posto di lavoroRegno Unito
-
Syracuse VA Medical CenterUS Department of Veterans AffairsCompletatoStress emotivo | Stress psicologico | Stress della vitaStati Uniti
-
University of North Carolina, Chapel HillWashington University School of Medicine; United States Department of Defense; University... e altri collaboratoriReclutamentoDisturbo post traumatico da stress | Disturbo acuto da stress | Reazione acuta da stressStati Uniti
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...CompletatoFatica | Stress, Psicologico | Stress, emotivo | Stress, fisiologico | Reazione allo stressStati Uniti
-
UConn HealthU.S. Department of JusticeCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stressStati Uniti
-
University of LuxembourgQuresta, Inc.; National Psychological Association of Ukraine; Veteran Mental Health...ReclutamentoDisturbo post traumatico da stress | Disturbo post traumatico da stress PTSD | Disturbo da stress post-traumatico, disturbo da stress post-traumaticoUcraina
-
Dana-Farber Cancer InstituteCompletatoFatica | Disturbo post traumatico da stress | Stress dovuto al lavoroStati Uniti
Prove cliniche su Braccio di controllo (SEQ):
-
Ragae DughmoshHamad Medical Corporation; Qatar University; Qatar National Research Fund; Primary...Non ancora reclutamentoDiabete mellito di tipo 2 (T2DM) | Autogestione | Diabete Autogestione
-
Regina Elena Cancer InstituteUniversity of Rome Tor Vergata; Campus Bio-Medico University; Sant'Eugenio Hospital...Reclutamento
-
Stanford UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Attivo, non reclutantePrebioticiStati Uniti
-
Regina Elena Cancer InstituteReclutamentoMieloma multiploItalia
-
Erasmus Medical CenterNon ancora reclutamentoTasso di risposta patologica, DNA tumorale circolante
-
Peking University People's HospitalAttivo, non reclutanteSarcoma | Progressione | BiomarcatoriCina
-
Puma Biotechnology, Inc.TerminatoCancro cervicale metastatico | Cancro al seno metastatico positivo al recettore ormonale, HER2-negativoSpagna, Israele, Stati Uniti, Serbia, Francia, Irlanda, Italia
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeMedtronicSconosciuto
-
Tze-Fan ChaoReclutamentoFibrillazione atriale (FA)Taiwan
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeCompletato