- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06786962
Virtual Reality-hypnose og sygeplejerskers stress (HYPNOVRNEO)
Effekter af en Virtual Reality-hypnose-intervention på at reducere stress og medfølelsestræthed hos neonatale intensivsygeplejersker
Udøvelsen af sygepleje er baseret på hjælpende relationer og empati. Arbejdet er fysisk, mentalt og følelsesmæssigt krævende. Dette kræver mobilisering af personlige ressourcer (livsstil, mestringsstrategier) og arbejdsressourcer (ledelse, medicinsk støtte, anerkendelse) for at håndtere stress. Når disse ressourcer er til stede, kan sygeplejersker aktivere en resiliensproces gennem mestringsstrategier. Men stressniveauer og følelsesmæssig påvirkning er sådan, at de kan føre til tilstande af lidelse og traumer, såsom medfølelsestræthed (CF). Forekomsten af CF er høj i sygeplejefaget og især blandt neonatal intensiv sygeplejersker (NICU).
Der findes flere niveauer af intervention for at forhindre CF i tjenester: organisatorisk, inter-individuel og individuel. På det individuelle niveau er visse interventioner som meditation blevet undersøgt, der viser positive effekter med de højeste niveauer af evidens.
Til gengæld er interventioner såsom hypnose endnu ikke undersøgt i denne sammenhæng. Der er dog en interesse i at studere hypnose som en ikke-farmakologisk intervention for at reducere stress og forbedre følelsesmæssig regulering. Faktisk er den hypnotiske proces (fremme opmærksomheds- og kognitiv hvile, omdirigere opmærksomhedsfokus, reduktion af mental anstrengelse) en ressourceaktivator. For at kombinere individuel og organisatorisk støtte skal indsatsen tilbydes på arbejdspladsen og i arbejdstiden, givet sygeplejerskernes besvær med at trække sig ud af ydelsen, den begrænsede pausetid og acceptabiliteten af virtual reality-systemet. I en sammenhæng, hvor pausetiden er kort og dyrebar, er det nødvendigt at bruge et værktøj, der tilpasser sig disse begrænsninger. Virtual reality med HypnoVR®-værktøjet opfylder disse behov. Denne enhed fungerer som et genoprettende miljø. Det har allerede bevist sin effektivitet i behandlingen af smertefulde og stressede patienter i kritiske situationer. Det er endnu ikke blevet undersøgt i forbindelse med arbejdsrelateret stress hos sundhedspersonale, såsom neonatale intensivsygeplejersker. Protokollen tager hensyn til resultaterne af undersøgelser, der rapporterer virkningerne forbundet med brugen af virtual reality (VR).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Frankrig, 35000
- RENNES
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Amme
- Arbejd regelmæssigt på en neonatal intensiv afdeling
- Vær myndig og ikke imod at deltage i forskning
- Flydende i fransk
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Afvisning af at deltage
- Aktuel antikonvulsiv eller psykotrop behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne sidder i et roligt område af enheden. Kontrolgruppen på 21 deltagere består af en pause med følgende instruktioner og forslag: "Udnyt denne pause, denne gang kun for dig, til at genoplade dine batterier. Sæt dig i denne lænestol, og jeg foreslår, at du tænker på noget behageligt og behageligt." |
Restaureringstid Deltagerne sidder i et roligt område af enheden. Kontrolgruppen på 21 deltagere består af en pause med følgende instruktioner og forslag: "Udnyt denne pause, denne gang kun for dig, til at genoplade dine batterier. Sæt dig i denne lænestol, og jeg foreslår, at du tænker på noget behageligt og behageligt." |
|
Eksperimentel: VRH Group
Eksperimentgruppen på 22 deltagere består af en hypnoseintervention ved hjælp af en virtual reality-enhed (HypnoVR®). Deltagerne sidder i et roligt område af enheden: De vælger et visuelt scenarie blandt 3 forslag, der garanterer betingelserne for et genoprettende miljø. Under hver session tales det samme manuskript (understøttelsestilstand) og den samme musik (serenity-program med beroligende toner) er knyttet til manuskriptet. Hver deltager er udstyret med en virtual reality-maske og et headset med aktiv støjreduktion. |
Eksperimentgruppen på 22 deltagere består af en hypnoseintervention ved hjælp af en virtual reality-enhed (HypnoVR®). Deltagerne sidder i et roligt område af enheden: De vælger et visuelt scenarie blandt 3 forslag, der garanterer betingelserne for et genoprettende miljø. Under hver session tales det samme manuskript (understøttelsestilstand) og den samme musik (serenity-program med beroligende toner) er knyttet til manuskriptet. Hver deltager er udstyret med en virtual reality-maske og et headset med aktiv støjreduktion. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stress niveauer
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Opfattet stress: et enkelt spørgsmål om stresssymptomer: "Stress er en situation, hvor en person føler sig anspændt, rastløs, nervøs eller angst, eller ikke kan sove om natten, fordi deres sind konstant er urolig.
Føler du denne type stress i disse dage?"
Svaret vil blive optaget på en fem-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget).
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
|
Følelser
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Følelser: 10 elementer fra den korte version af skemaet for positive og negative påvirkninger.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
|
Restaurering
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Restoration: 3 genstande fra Mental Restoration Scale
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
|
Tilfredshed og medfølelse træthed
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Tilfredshed og medfølelse træthed: 21 elementer fra ProQOL - 21 skalaen
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
|
Komfort niveau
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Komfort: indikator for parasympatiske ændringer i følelsesmæssige situationer under hver session med ANI Guardian®-enheden.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
|
Angst
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Statens angst: 10 emner fra den korte version af statsangst skalaen
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af erfaringer
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Oplev Åbent spørgsmål om brugeroplevelsen under sessionen ("Dine kommentarer til sessionen"): "Hvordan oplevede du denne session?"
Svarene vil blive analyseret ved hjælp af en tilgang, der kombinerer induktiv kodning og indholdsanalyse baseret på hypnoseprocesser identificeret i litteraturen
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
For at vurdere accepten vil deltagerne vurdere deres opfattelse af afslapningsaktiviteten ved hjælp af fem elementer fra Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT).
Disse elementer vurderer brugervenlighed, anvendelighed, effektivitet, overordnet tilfredshed og adfærdsmæssige intentioner.
Deltagerne vil svare på en 10-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 10 (helt enig).
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Estelle MICHINOV, PhD, University of Rennes 2
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Nukarinen, T., Istance, H. O., Rantala, J., Mäkelä, J., Korpela, K., Ronkainen, K., Surakka, V., & Raisamo, R. (2020). Physiological and Psychological Restoration in Matched Real and Virtual Natural Environments. Extended Abstracts of the 2020 CHI Conference on Human Factors in Computing Systems, 1-8. https://doi.org/10.1145/3334480.3382956
- Asadollah F, Nikfarid L, Sabery M, Varzeshnejad M, Hashemi F. The Impact of Loving-Kindness Meditation on Compassion Fatigue of Nurses Working in the Neonatal Intensive Care Unit: A Randomized Clinical Trial Study. Holist Nurs Pract. 2023 Jul-Aug 01;37(4):215-222. doi: 10.1097/HNP.0000000000000590.
- Boselli, E. (2018). Intérêt du monitorage du tonus parasympathique relatif par Analgesia/Nociception Index (ANI) chez les patients anesthésiés ou conscients. Douleurs : Évaluation - Diagnostic - Traitement, 19(5), 205-210. https://doi.org/10.1016/j.douler.2018.07.008
- Bresesti I, Folgori L, De Bartolo P. Interventions to reduce occupational stress and burn out within neonatal intensive care units: a systematic review. Occup Environ Med. 2020 Aug;77(8):515-519. doi: 10.1136/oemed-2019-106256. Epub 2020 Mar 4.
- Figley, C. R. (Éd.). (2015). Compassion fatigue : Coping with secondary traumatic stress disorder in those who treat the traumatized. Routledge.
- Jess G, Pogatzki-Zahn EM, Zahn PK, Meyer-Friessem CH. Monitoring heart rate variability to assess experimentally induced pain using the analgesia nociception index: A randomised volunteer study. Eur J Anaesthesiol. 2016 Feb;33(2):118-25. doi: 10.1097/EJA.0000000000000304.
- Kaplan, S. (1995). The restorative benefits of nature : Toward an integrative framework. Journal of environmental psychology, 15(3), 169-182.
- Joinson C. Coping with compassion fatigue. Nursing. 1992 Apr;22(4):116, 118-9, 120. No abstract available.
- Liang, L., Gobeawan, L., Lau, S.-K., Lin, E. S., & Ang, K. K. (2024). Urban Green Spaces and Mental Well-Being : A Systematic Review of Studies Comparing Virtual Reality versus Real Nature. Future Internet, 16(6), Article 6. https://doi.org/10.3390/fi16060182
- Ruysschaert, N. (2009). (Self) hypnosis in the prevention of burnout and compassion fatigue for caregivers : Theory and induction. Contemporary Hypnosis (John Wiley & Sons, Inc.), 26(3), 159-172. https://doi.org/10.1002/ch.382
- Touloudi E, Hassandra M, Galanis E, Goudas M, Theodorakis Y. Applicability of an Immersive Virtual Reality Exercise Training System for Office Workers during Working Hours. Sports (Basel). 2022 Jun 29;10(7):104. doi: 10.3390/sports10070104.
- Wong JQH, Charles JS, Mok HT, Tan TSZ, Amin Z, Ng YPM. Experiences of healthcare personnel with death in the neonatal intensive care unit: a systematic review of qualitative studies. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2023 Nov;108(6):617-622. doi: 10.1136/archdischild-2023-325566. Epub 2023 May 17.
- Zhang YY, Zhang C, Han XR, Li W, Wang YL. Determinants of compassion satisfaction, compassion fatigue and burn out in nursing: A correlative meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 Jun;97(26):e11086. doi: 10.1097/MD.0000000000011086.
- Singer T, Klimecki OM. Empathy and compassion. Curr Biol. 2014 Sep 22;24(18):R875-R878. doi: 10.1016/j.cub.2014.06.054.
- Ruiz-Fernandez MD, Perez-Garcia E, Ortega-Galan AM. Quality of Life in Nursing Professionals: Burnout, Fatigue, and Compassion Satisfaction. Int J Environ Res Public Health. 2020 Feb 15;17(4):1253. doi: 10.3390/ijerph17041253.
- Boselli E, Musellec H, Bernard F, Guillou N, Hugot P, Augris-Mathieu C, Diot-Junique N, Bouvet L, Allaouchiche B. EFFECTS OF CONVERSATIONAL HYPNOSIS ON RELATIVE PARASYMPATHETIC TONE AND PATIENT COMFORT DURING AXILLARY BRACHIAL PLEXUS BLOCKS FOR AMBULATORY UPPER LIMB SURGERY:A Quasiexperimental Pilot Study. Int J Clin Exp Hypn. 2018 Apr-Jun;66(2):134-146. doi: 10.1080/00207144.2018.1421355.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HYPNOVR - NEONAT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontrolarm (SEQ):
-
University College, LondonAfsluttet
-
Scott and White Hospital & ClinicAfsluttet
-
Rabin Medical CenterAfsluttet
-
Regina Elena Cancer InstituteUniversity of Rome Tor Vergata; Campus Bio-Medico University; Sant'Eugenio...Rekruttering
-
Regina Elena Cancer InstituteRekruttering
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Geneplus-Beijing Co. Ltd.Beijing Hospital; Emergency General HospitalAfsluttetPulmonal Nodule, Solitær | Helgenom-methyleringssekvenseringKina
-
Puma Biotechnology, Inc.AfsluttetMetastatisk livmoderhalskræft | Hormonreceptorpositiv, HER2-negativ metastatisk brystkræftSpanien, Israel, Forenede Stater, Serbien, Frankrig, Irland, Italien
-
Duke UniversityAfsluttetFor tidlig fødselForenede Stater
-
Peking University People's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSarkom | Progression | BiomarkørerKina