- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06786962
Hipnosis de realidad virtual y estrés de las enfermeras (HYPNOVRNEO)
Efectos de una intervención de hipnosis de realidad virtual para reducir el estrés y la fatiga por compasión en enfermeras de cuidados intensivos neonatales
La práctica de la enfermería se basa en las relaciones de ayuda y la empatía. El trabajo es exigente física, mental y emocionalmente. Esto requiere la movilización de recursos personales (estilo de vida, estrategias de afrontamiento) y laborales (gerenciales, apoyo médico, reconocimiento) para afrontar el estrés. Cuando estos recursos están presentes, las enfermeras pueden activar un proceso de resiliencia a través de estrategias de afrontamiento. Sin embargo, los niveles de estrés y el impacto emocional son tales que pueden provocar estados de sufrimiento y trauma como la fatiga por compasión (FQ). La prevalencia de FQ es alta en la profesión de enfermería y particularmente entre las enfermeras de cuidados intensivos neonatales (UCIN).
Existen varios niveles de intervención para prevenir la FQ en los servicios: organizacional, interindividual e individual. A nivel individual, se han estudiado determinadas intervenciones como la meditación, mostrando efectos positivos con los mayores niveles de evidencia.
Por otro lado, intervenciones como la hipnosis aún no se han estudiado en este contexto. Sin embargo, existe interés en estudiar la hipnosis como una intervención no farmacológica para reducir el estrés y mejorar la regulación emocional. De hecho, el proceso hipnótico (que promueve el descanso atencional y cognitivo, redirige el foco de atención, reduce el esfuerzo mental) es un activador de recursos. Para combinar el apoyo individual y organizacional, la intervención debe ofrecerse en el lugar de trabajo y durante el horario laboral, dada la dificultad del enfermero para retirarse del servicio, el tiempo de descanso restringido y la aceptabilidad del sistema de realidad virtual. En un contexto donde el tiempo de descanso es corto y valioso, es necesario utilizar una herramienta que se adapte a estas limitaciones. La realidad virtual con la herramienta HypnoVR® cubre estas necesidades. Este dispositivo actúa como un entorno reconstituyente. Ya ha demostrado su eficacia en el cuidado de pacientes dolorosos y estresados en situaciones críticas. Aún no se ha estudiado en el contexto del estrés laboral en profesionales de la salud, como las enfermeras de cuidados intensivos neonatales. El protocolo tiene en cuenta los resultados de estudios que informan sobre los efectos asociados con el uso de la realidad virtual (VR).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bretagne
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Rennes, Bretagne, Francia, 35000
- RENNES
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermero
- Trabajar regularmente en una unidad de cuidados intensivos neonatales.
- Ser mayor de edad y no oponerse a participar en investigaciones.
- Fluidez en francés
Criterios de exclusión:
- Edad < 18
- Negativa a participar
- Tratamiento anticonvulsivo o psicotrópico actual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes se sientan en una zona tranquila de la unidad. El grupo de control de 21 participantes consta de un descanso con las siguientes instrucciones y sugerencias: "Aprovecha este parón, esta vez solo para ti, para recargar pilas. Siéntate en este sillón y te sugiero que pienses en algo agradable y cómodo". |
tiempo de restauración Los participantes se sientan en una zona tranquila de la unidad. El grupo de control de 21 participantes consta de un descanso con las siguientes instrucciones y sugerencias: "Aprovecha este parón, esta vez solo para ti, para recargar pilas. Siéntate en este sillón y te sugiero que pienses en algo agradable y cómodo". |
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Experimental: Grupo VRH
El grupo experimental de 22 participantes consta de una intervención de hipnosis mediante un dispositivo de realidad virtual (HypnoVR®). Los participantes se sientan en una zona tranquila de la unidad: Eligen un escenario visual entre 3 propuestas, garantizando las condiciones de un ambiente reparador. Durante cada sesión, se habla el mismo guión (modo de apoyo) y se asocia la misma música (programa de serenidad con tonos relajantes) al guión. Cada participante está equipado con una máscara de realidad virtual y unos auriculares con reducción activa de ruido. |
El grupo experimental de 22 participantes consta de una intervención de hipnosis mediante un dispositivo de realidad virtual (HypnoVR®). Los participantes se sientan en una zona tranquila de la unidad: Eligen un escenario visual entre 3 propuestas, garantizando las condiciones de un ambiente reparador. Durante cada sesión, se habla el mismo guión (modo de apoyo) y se asocia la misma música (programa de serenidad con tonos relajantes) al guión. Cada participante está equipado con una máscara de realidad virtual y unos auriculares con reducción activa de ruido. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de estrés
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Estrés percibido: una sola pregunta sobre los síntomas del estrés: "El estrés es una situación en la que una persona se siente tensa, inquieta, nerviosa o ansiosa, o no puede dormir por la noche porque su mente está constantemente perturbada.
¿Sientes este tipo de estrés estos días?"
La respuesta se registrará en una escala Likert de cinco puntos que van del 1 (nada) al 5 (mucho).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Emociones
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Emociones: 10 ítems de la versión corta del Cuadro de Afectos Positivos y Negativos.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Restauración
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Restauración: 3 ítems de la Escala de Restauración Mental
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Fatiga de satisfacción y compasión
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Fatiga de satisfacción y compasión: 21 ítems de la escala ProQOL - 21
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Nivel de comodidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Confort: indicador de cambios parasimpáticos en situaciones emocionales durante cada sesión, con el dispositivo ANI Guardian®.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Ansiedad del estado: 10 ítems de la versión corta de la escala de ansiedad del estado
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la experiencia.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Experiencia Pregunta abierta sobre la experiencia del usuario durante la sesión ("Tus comentarios sobre la sesión"): "¿Cómo viviste esta sesión?"
Las respuestas se analizarán utilizando un enfoque que combina codificación inductiva y análisis de contenido basado en procesos de hipnosis identificados en la literatura.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Para evaluar la aceptabilidad, los participantes calificarán su percepción de la actividad de relajación utilizando cinco ítems de la Teoría Unificada de Aceptación y Uso de la Tecnología (UTAUT).
Estos ítems evalúan la facilidad de uso, la utilidad, la eficacia, la satisfacción general y la intención de comportamiento.
Los participantes responderán en una escala Likert de 10 puntos que va desde 1 (muy en desacuerdo) a 10 (muy de acuerdo).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Estelle MICHINOV, PhD, University of Rennes 2
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Asadollah F, Nikfarid L, Sabery M, Varzeshnejad M, Hashemi F. The Impact of Loving-Kindness Meditation on Compassion Fatigue of Nurses Working in the Neonatal Intensive Care Unit: A Randomized Clinical Trial Study. Holist Nurs Pract. 2023 Jul-Aug 01;37(4):215-222. doi: 10.1097/HNP.0000000000000590.
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- Bresesti I, Folgori L, De Bartolo P. Interventions to reduce occupational stress and burn out within neonatal intensive care units: a systematic review. Occup Environ Med. 2020 Aug;77(8):515-519. doi: 10.1136/oemed-2019-106256. Epub 2020 Mar 4.
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- Boselli E, Musellec H, Bernard F, Guillou N, Hugot P, Augris-Mathieu C, Diot-Junique N, Bouvet L, Allaouchiche B. EFFECTS OF CONVERSATIONAL HYPNOSIS ON RELATIVE PARASYMPATHETIC TONE AND PATIENT COMFORT DURING AXILLARY BRACHIAL PLEXUS BLOCKS FOR AMBULATORY UPPER LIMB SURGERY:A Quasiexperimental Pilot Study. Int J Clin Exp Hypn. 2018 Apr-Jun;66(2):134-146. doi: 10.1080/00207144.2018.1421355.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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