- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06786962
Virtual-Reality-Hypnose und der Stress von Krankenschwestern (HYPNOVRNEO)
Auswirkungen einer Virtual-Reality-Hypnoseintervention auf die Reduzierung von Stress und Mitgefühlsmüdigkeit bei Neugeborenen-Intensivpflegekräften
Die Praxis der Krankenpflege basiert auf helfenden Beziehungen und Empathie. Die Arbeit ist körperlich, geistig und emotional anspruchsvoll. Dies erfordert die Mobilisierung persönlicher Ressourcen (Lebensstil, Bewältigungsstrategien) und Arbeitsressourcen (Management, medizinische Unterstützung, Anerkennung) zur Stressbewältigung. Wenn diese Ressourcen vorhanden sind, können Pflegekräfte durch Bewältigungsstrategien einen Resilienzprozess aktivieren. Das Stressniveau und die emotionalen Auswirkungen sind jedoch so groß, dass sie zu Leidens- und Traumazuständen wie Mitgefühlsmüdigkeit (CF) führen können. Die Prävalenz von CF ist im Pflegeberuf und insbesondere bei Pflegekräften auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) hoch.
Es gibt mehrere Interventionsebenen zur Prävention von CF in Dienstleistungen: organisatorisch, interindividuell und individuell. Auf individueller Ebene wurden bestimmte Interventionen wie Meditation untersucht, die mit den höchsten Evidenzgraden positive Wirkungen zeigten.
Andererseits wurden Interventionen wie Hypnose in diesem Zusammenhang noch nicht untersucht. Es besteht jedoch Interesse daran, Hypnose als nicht-pharmakologische Intervention zur Stressreduzierung und Verbesserung der emotionalen Regulierung zu untersuchen. Tatsächlich ist der hypnotische Prozess (Förderung der Aufmerksamkeits- und kognitiven Ruhe, Neuausrichtung des Aufmerksamkeitsfokus, Verringerung der geistigen Anstrengung) ein Ressourcenaktivator. Um individuelle und organisatorische Unterstützung zu vereinen, muss die Intervention am Arbeitsplatz und während der Arbeitszeit angeboten werden, da es für Pflegekräfte schwierig ist, sich aus dem Dienst zurückzuziehen, der begrenzten Pausenzeit und der Akzeptanz des Virtual-Reality-Systems. In einem Kontext, in dem die Pausenzeit kurz und kostbar ist, ist es notwendig, ein Tool zu verwenden, das sich an diese Einschränkungen anpasst. Die virtuelle Realität mit dem HypnoVR®-Tool erfüllt diese Bedürfnisse. Dieses Gerät dient als erholsame Umgebung. Es hat seine Wirksamkeit bereits bei der Versorgung schmerzhafter und gestresster Patienten in kritischen Situationen unter Beweis gestellt. Es wurde noch nicht im Zusammenhang mit arbeitsbedingtem Stress bei medizinischem Fachpersonal, beispielsweise Neugeborenen-Intensivpflegern, untersucht. Das Protokoll berücksichtigt die Ergebnisse von Studien, die die Auswirkungen im Zusammenhang mit der Nutzung von Virtual Reality (VR) berichten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Frankreich, 35000
- RENNES
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankenschwester
- Arbeiten Sie regelmäßig auf einer Neugeborenen-Intensivstation
- Sie müssen volljährig sein und der Teilnahme an Forschungsarbeiten nicht widersprechen
- Fließende Französischkenntnisse
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18
- Verweigerung der Teilnahme
- Aktuelle antikonvulsive oder psychotrope Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer sitzen in einem ruhigen Bereich der Einheit. Die Kontrollgruppe von 21 Teilnehmern besteht aus einer Pause mit folgenden Anweisungen und Vorschlägen: „Nutzen Sie diese Pause, diesmal nur für Sie, um neue Kraft zu tanken. Setzen Sie sich in diesen Sessel und ich schlage vor, dass Sie sich etwas Angenehmes und Bequemes einfallen lassen. |
Wiederherstellungszeit Die Teilnehmer sitzen in einem ruhigen Bereich der Einheit. Die Kontrollgruppe von 21 Teilnehmern besteht aus einer Pause mit folgenden Anweisungen und Vorschlägen: „Nutzen Sie diese Pause, diesmal nur für Sie, um neue Kraft zu tanken. Setzen Sie sich in diesen Sessel und ich schlage vor, dass Sie sich etwas Angenehmes und Bequemes einfallen lassen. |
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Experimental: VRH-Gruppe
Die Versuchsgruppe von 22 Teilnehmern besteht aus einer Hypnoseintervention mit einem Virtual-Reality-Gerät (HypnoVR®). Die Teilnehmer sitzen in einem ruhigen Bereich der Einheit: Sie wählen aus drei Vorschlägen ein visuelles Szenario aus, das die Bedingungen einer erholsamen Umgebung garantiert. Bei jeder Sitzung wird das gleiche Skript (Unterstützungsmodus) gesprochen und dem Skript wird die gleiche Musik (Gelassenheitsprogramm mit beruhigenden Tönen) zugeordnet. Jeder Teilnehmer erhält eine Virtual-Reality-Maske und ein Headset mit aktiver Geräuschreduzierung. |
Die Versuchsgruppe von 22 Teilnehmern besteht aus einer Hypnoseintervention mit einem Virtual-Reality-Gerät (HypnoVR®). Die Teilnehmer sitzen in einem ruhigen Bereich der Einheit: Sie wählen aus drei Vorschlägen ein visuelles Szenario aus, das die Bedingungen einer erholsamen Umgebung garantiert. Bei jeder Sitzung wird das gleiche Skript (Unterstützungsmodus) gesprochen und dem Skript wird die gleiche Musik (Gelassenheitsprogramm mit beruhigenden Tönen) zugeordnet. Jeder Teilnehmer erhält eine Virtual-Reality-Maske und ein Headset mit aktiver Geräuschreduzierung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stresslevel
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Wahrgenommener Stress: eine einzelne Frage zu Stresssymptomen: „Stress ist eine Situation, in der sich eine Person angespannt, unruhig, nervös oder ängstlich fühlt oder nachts nicht schlafen kann, weil ihr Geist ständig unruhig ist.“
Spüren Sie heutzutage diese Art von Stress?“
Die Antwort wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala erfasst, die von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) reicht.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Emotionen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Emotionen: 10 Elemente aus der Kurzversion des Zeitplans für positive und negative Affekte.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Wiederherstellung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Wiederherstellung: 3 Elemente aus der Skala für geistige Wiederherstellung
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Zufriedenheit und Mitgefühlsmüdigkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Zufriedenheit und Mitgefühlsmüdigkeit: 21 Elemente der ProQOL-21-Skala
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Komfortniveau
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Komfort: Indikator für parasympathische Veränderungen in emotionalen Situationen während jeder Sitzung mit dem ANI Guardian®-Gerät.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Angst
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Staatsangst: 10 Elemente aus der Kurzversion der staatlichen Angstskala
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswertung der Erfahrung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Erleben Sie eine offene Frage zum Benutzererlebnis während der Sitzung („Ihre Kommentare zur Sitzung“): „Wie haben Sie diese Sitzung erlebt?“
Die Antworten werden mithilfe eines Ansatzes analysiert, der induktive Kodierung und Inhaltsanalyse basierend auf in der Literatur identifizierten Hypnoseprozessen kombiniert
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Um die Akzeptanz zu beurteilen, bewerten die Teilnehmer ihre Wahrnehmung der Entspannungsaktivität anhand von fünf Elementen aus der Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT).
Diese Elemente bewerten Benutzerfreundlichkeit, Nützlichkeit, Wirksamkeit, Gesamtzufriedenheit und Verhaltensabsicht.
Die Teilnehmer antworten auf einer 10-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 10 (stimme völlig zu).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Estelle MICHINOV, PhD, University of Rennes 2
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Asadollah F, Nikfarid L, Sabery M, Varzeshnejad M, Hashemi F. The Impact of Loving-Kindness Meditation on Compassion Fatigue of Nurses Working in the Neonatal Intensive Care Unit: A Randomized Clinical Trial Study. Holist Nurs Pract. 2023 Jul-Aug 01;37(4):215-222. doi: 10.1097/HNP.0000000000000590.
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- Boselli E, Musellec H, Bernard F, Guillou N, Hugot P, Augris-Mathieu C, Diot-Junique N, Bouvet L, Allaouchiche B. EFFECTS OF CONVERSATIONAL HYPNOSIS ON RELATIVE PARASYMPATHETIC TONE AND PATIENT COMFORT DURING AXILLARY BRACHIAL PLEXUS BLOCKS FOR AMBULATORY UPPER LIMB SURGERY:A Quasiexperimental Pilot Study. Int J Clin Exp Hypn. 2018 Apr-Jun;66(2):134-146. doi: 10.1080/00207144.2018.1421355.
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Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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- HYPNOVR - NEONAT
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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