- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06787898
Retrolaminær blokk forbedrer postoperative gastrointestinale systemfunksjoner:
USG-veiledet retrolaminær blokk forbedrer postoperative gastrointestinale systemfunksjoner hos perkutan nefrolitotomipasienter: en prospektiv, randomisert, klinisk studie
Rask utvinning av postoperativ tarmfunksjon er et av de viktige målene for akselerert utvinning etter operasjon (ERAS-protokoller). Gastrointestinale dysfunksjoner kan oppstå etter generell anestesi. Alle disse fører til en rekke uønskede utfall, inkludert forlenget sykehusopphold, høye behandlingskostnader og forringet pasientkomfort.
Perkutan nefrolitotomi (PNL) er den foretrukne behandlingen for betydelige og intrikate nyresteiner. Å gi effektiv postoperativ smertekontroll er viktig for å forebygge respiratoriske og tromboemboliske komplikasjoner og sikre pasientkomfort samt forkorte sykehusoppholdet. Anvendelsen av USG-veiledet nerveblokker for analgesi reduserer intraoperativ opioidbruk og gir tidlig utvinning av postoperative GI-dysfunksjoner. Retrolaminær blokk (RLB) har vist seg å redusere perioperativt opioidforbruk. Nerveblokker kan lindre betennelsesrelaterte gastrointestinale dysfunksjoner ved å dempe postoperative inflammatoriske responser.
Denne studien hadde som mål å bestemme effekten av USG-veiledet retrolaminær blokkering på det postoperative gastrointestinale systemet hos pasienter som gjennomgår PNL.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rask utvinning av postoperativ tarmfunksjon er et av de viktige målene for akselerert utvinning etter operasjon (ERAS-protokoller). Gastrointestinale dysfunksjoner som kvalme-oppkast, distensjon, senking av intestinal peristaltikk, ileus, tretthet, forsinket gastrisk tømming og forsinket oral aktiv spising kan oppstå etter generell anestesi. Alle disse fører til en rekke uønskede utfall, inkludert forlenget sykehusopphold, høye behandlingskostnader og forringet pasientkomfort.
Perkutan nefrolitotomi (PNL) er den foretrukne behandlingen for store (>2 cm) og intrikate nyresteiner. Denne minimalt invasive kirurgiske teknikken innebærer opprettelse av en perkutan kanal hvor spesialiserte instrumenter settes inn for å fragmentere og trekke ut nyrestenene. I de første 24 timene postoperativt er snittsmerte både somatisk og visceral på grunn av distensjon i nyrekapsel-bekken-bekkensystemet og det innsatte nefrostomirøret og bæres av T8-L1 spinalnervene. Blokkering av nervene som innerverer disse regionene gir en effektiv analgesi. Å gi effektiv postoperativ smertekontroll er viktig for å forebygge respiratoriske og tromboemboliske komplikasjoner og sikre pasientkomfort samt forkorte sykehusoppholdet. Anvendelsen av USG-veiledet nerveblokker for analgesi reduserer intraoperativ opioidbruk og gir tidlig utvinning av postoperative GI-dysfunksjoner. Ulike nerveblokker inkludert retrolaminar blokk (RLB), erector spina area block (ESPB) og trans abdominal area block (TAPB) har vist seg å redusere perioperativt opioidforbruk. Nerveblokker kan lindre betennelsesrelaterte gastrointestinale dysfunksjoner ved å dempe postoperative inflammatoriske responser.
Denne studien hadde som mål å bestemme effekten av USG-veiledet retrolaminær blokkering på det postoperative gastrointestinale systemet hos pasienter som gjennomgår perkutan nefrolitotomi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Seçiniz
-
Elazığ, Seçiniz, Tyrkia, 05055
- Elazığ Fethi Sekin City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-III,
- 18-65 år
- ensidig PNL utført under elektive forhold
Ekskluderingskriterier:
- kroppsmasseindeks > 40 kg/m2,
- manglende evne til å forstå den verbale vurderingsskalaen for smerte og pasientkontrollert analgesi,
- akutte reoperasjoner,
- ASA 4 eller 5,
- rus- og alkoholavhengighet,
- medikamentallergi,
- Koagulasjonsforstyrrelser,
- anatomiske abnormiteter i det genitourinære systemet,
- gastrointestinale motilitetsforstyrrelser,
- tidligere abdominal kirurgi,
- kognitive eller psykiatriske lidelser, psykiske lidelser,
- tilstedeværelse av alvorlig systemisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe R (Gruppen av pasienter som gjennomgikk retrolaminær blokkering for analgesi)
Retrolaminær blokk er en enkel og lett å utføre paravertebral blokk.
Påføringssted Intraoperativ og postoperativ analgesi oppnås ved å påføre lokalbedøvelse mellom lamina i arcus vertebrae og paraspinøse muskler under ultralydveiledning.
|
Pasientene ble plassert på siden og deretter ble T9, T10 ryggvirvlene merket.
Etter at huden var renset og området ble dekket med sterilt drapering.
En lineær ultralydsonde (6-13 Hz, Hitachi Europe Ltd, Tokyo, Japan) ble plassert i midten av ryggvirvellegemene for å avbilde T9, T10 ryggvirvlene.
En erfaren anestesilege i RLB utførte prosedyrene med en USG-styrt 1-15 Hz konveks sonde (8-4, Hitachi Europe Ltd, Tokyo, Japan) ved innflyging i fly.
En punkteringsnål (21Gx100mm, USG-Type CCR, Vygon Co. Ltd.
Ecouen, Frankrike) ble satt inn 1 cm fra sonden i en 45-graders vinkel mot huden, rettet mot laminaen til den ønskede ryggvirvelen.
Nålen ble forsiktig trukket tilbake for å sikre at det ikke var blod eller cerebrospinalvæske tilstede.
10 ml 0,25 % bupivakain (Bupivon®) ble injisert bak hver lamina (T9, T10), totalt 20 ml
|
|
Annen: Gruppe C
Gruppe C kontrollgruppe uten lokalbedøvelse og blokk
|
Pasientene ble plassert på siden og deretter ble T9, T10 ryggvirvlene merket.
Etter at huden var renset og området ble dekket med sterilt drapering.
En lineær ultralydsonde (6-13 Hz, Hitachi Europe Ltd, Tokyo, Japan) ble plassert i midten av ryggvirvellegemene for å avbilde T9, T10 ryggvirvlene.
En erfaren anestesilege i RLB utførte prosedyrene med en USG-styrt 1-15 Hz konveks sonde (8-4, Hitachi Europe Ltd, Tokyo, Japan) ved innflyging i fly.
En punkteringsnål (21Gx100mm, USG-Type CCR, Vygon Co. Ltd.
Ecouen, Frankrike) ble satt inn 1 cm fra sonden i en 45-graders vinkel mot huden, rettet mot laminaen til den ønskede ryggvirvelen.
Nålen ble forsiktig trukket tilbake for å sikre at det ikke var blod eller cerebrospinalvæske tilstede.
10 ml 0,25 % bupivakain (Bupivon®) ble injisert bak hver lamina (T9, T10), totalt 20 ml.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultatet var påvisning av gastrointestinale motilitetsforstyrrelser (peristaltisk aktivitet) i den postoperative perioden med intermitterende USG-avbildning som følge av redusert opioidforbruk under operasjonen.
Tidsramme: Time 1, time 3, time 6 og time 12 etter operasjonen
|
De primære utfallsmålene var abdominal beregning av Perlas Score (Ingen væske i antrum ble skåret som 0, minimal væske i høyre ryggleie ble skåret som 1, og anspent antrum i både liggende og høyre ryggleie ble skåret som 2) med USG undersøkelse etter ekstubering, time 1, time 3, time 6 og time 12
|
Time 1, time 3, time 6 og time 12 etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ mage-tarmkanalfunksjon
Tidsramme: Time 1, time 3, time 6, time 12.
|
tidspunkt for første oral fôring, flatus, avføring, mobilisering (min); redningsanalgesitid (min) postoperativt.
|
Time 1, time 3, time 6, time 12.
|
|
Postoperativ analgesi
Tidsramme: etter ekstubering, time 1, time 3, time 6 og time 12.
|
VAS-score (Visual Analog Scale) (I en VAS-score på 1-10 representerer hvert tall en grov ekvivalent av intensiteten av smerten som føles.
0: Ingen smerte, 10: Uutholdelig, mest alvorlig smerte)
|
etter ekstubering, time 1, time 3, time 6 og time 12.
|
|
dysfunksjon i mage-tarmkanalen
Tidsramme: Time 1, time 3, time 6, time 12.
|
İ-FEED Score-verdier (I-FEED (inntak, kvalmefølelse, oppkast, fysisk undersøkelse og varighet av symptomer) Score ble beregnet og pasientene ble deretter kategorisert i en av tre grupper: Normal mage-tarmfunksjon score 0-2, postoperativ gastrointestinal intoleranse (kvalme, oppkast eller abdominal distensjon) score 3-5, postoperativ ileus score 6-10).
|
Time 1, time 3, time 6, time 12.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Onishi E, Toda N, Kameyama Y, Yamauchi M. Comparison of Clinical Efficacy and Anatomical Investigation between Retrolaminar Block and Erector Spinae Plane Block. Biomed Res Int. 2019 Mar 28;2019:2578396. doi: 10.1155/2019/2578396. eCollection 2019.
- Liu D, Xu X, Zhu Y, Liu X, Zhao F, Liang G, Zhu Z. Safety and Efficacy of Ultrasound-Guided Retrolaminar Block of Multiple Injections in Retroperitoneal Laparoscopic Nephrectomy: A Prospective Randomized Controlled Study. J Pain Res. 2021 Feb 5;14:333-342. doi: 10.2147/JPR.S282500. eCollection 2021.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FSCH-SB-2024/12-14
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .