Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrolaminair blok verbetert de functies van het postoperatieve maag-darmstelsel:

18 februari 2025 bijgewerkt door: Serpil Bayındır, Elazıg Fethi Sekin Sehir Hastanesi

USG-geleid retrolaminair blok verbetert postoperatieve gastro-intestinale systeemfuncties bij percutane nefrolithotomiepatiënten: een prospectief, gerandomiseerd, klinisch onderzoek

Snel herstel van de postoperatieve darmfunctie is een van de belangrijke doelen van versneld herstel na een operatie (ERAS-protocollen). Gastro-intestinale disfuncties kunnen optreden na algemene anesthesie. Dit alles leidt tot een reeks nadelige gevolgen, waaronder langdurig verblijf in het ziekenhuis, hoge behandelingskosten en verslechtering van het comfort van de patiënt.

Percutane nefrolithotomie (PNL) is de voorkeursbehandeling voor omvangrijke en ingewikkelde nierstenen. Het bieden van effectieve postoperatieve pijnbestrijding is belangrijk bij het voorkomen van ademhalings- en trombo-embolische complicaties, het garanderen van comfort voor de patiënt en het verkorten van de ziekenhuisopname. De toepassing van USG-geleide zenuwblokkades voor analgesie vermindert het intraoperatieve opioïdengebruik en zorgt voor vroeg herstel van postoperatieve gastro-intestinale disfuncties. Van retrolaminair blok (RLB) is aangetoond dat het de perioperatieve opioïdenconsumptie vermindert. Zenuwblokkades kunnen ontstekingsgerelateerde gastro-intestinale disfuncties verlichten door postoperatieve ontstekingsreacties te verzwakken.

Deze studie had tot doel de effecten van USG-geleid retrolaminair blok op het postoperatieve maagdarmstelsel te bepalen bij patiënten die PNL ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Snel herstel van de postoperatieve darmfunctie is een van de belangrijke doelen van versneld herstel na een operatie (ERAS-protocollen). Gastro-intestinale stoornissen zoals misselijkheid en braken, opgezette buik, vertraging van de darmperistaltiek, ileus, vermoeidheid, vertraagde maaglediging en vertraagd oraal actief eten kunnen optreden na algemene anesthesie. Dit alles leidt tot een reeks nadelige gevolgen, waaronder langdurig verblijf in het ziekenhuis, hoge behandelingskosten en verslechtering van het comfort van de patiënt.

Percutane nefrolithotomie (PNL) is de voorkeursbehandeling voor omvangrijke (>2 cm) en ingewikkelde nierstenen. Deze minimaal invasieve chirurgische techniek omvat de creatie van een percutaan kanaal waardoor gespecialiseerde instrumenten worden ingebracht om de nierstenen te fragmenteren en te extraheren. In de eerste 24 uur postoperatief is de incisiepijn zowel somatisch als visceraal van aard als gevolg van uitzetting in het niercapsule-bekken-bekkensysteem en de ingebrachte nefrostomiebuis en wordt gedragen door de T8-L1 spinale zenuwen. Het blokkeren van de zenuwen die deze gebieden innerveren, zorgt voor een effectieve analgesie. Het bieden van effectieve postoperatieve pijnbestrijding is belangrijk bij het voorkomen van ademhalings- en trombo-embolische complicaties, het garanderen van comfort voor de patiënt en het verkorten van de ziekenhuisopname. De toepassing van USG-geleide zenuwblokkades voor analgesie vermindert het intraoperatieve opioïdengebruik en zorgt voor vroeg herstel van postoperatieve gastro-intestinale disfuncties. Er is aangetoond dat verschillende zenuwblokkades, waaronder retrolaminair blok (RLB), erector spina gebiedsblok (ESPB) en transabdominaal gebiedsblok (TAPB), de perioperatieve opioïdenconsumptie verminderen. Zenuwblokkades kunnen ontstekingsgerelateerde gastro-intestinale disfuncties verlichten door postoperatieve ontstekingsreacties te verzwakken.

Deze studie had tot doel de effecten van USG-geleide retrolaminaire blokkade op het postoperatieve maag-darmstelsel te bepalen bij patiënten die percutane nefrolithotomie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Seçiniz
      • Elazığ, Seçiniz, Kalkoen, 05055
        • Elazığ Fethi Sekin City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA (American Society of Anesthesiologen) I-II-III,
  • 18-65 jaar
  • eenzijdige PNL uitgevoerd onder keuzevoorwaarden

Uitsluitingscriteria:

  • body mass index > 40 kg/m2,
  • onvermogen om de verbale pijnbeoordelingsschaal en patiëntgecontroleerde analgesie te begrijpen,
  • noodheroperaties,
  • ASA 4 of 5,
  • drugs- en alcoholverslaving,
  • medicijnallergie,
  • Stollingsstoornissen,
  • anatomische afwijkingen van het urogenitale systeem,
  • gastro-intestinale motiliteitsstoornissen,
  • eerdere buikoperaties,
  • cognitieve of psychiatrische stoornissen, psychische stoornissen,
  • aanwezigheid van ernstige systemische ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep R (de groep patiënten die een retrolaminair blok ondergingen voor analgesie)
Retrolaminair blok is een eenvoudig en gemakkelijk uit te voeren paravertebraal blok. Plaats van toepassing Intra- en postoperatieve analgesie wordt bereikt door plaatselijke verdoving aan te brengen tussen de lamina van de arcuswervels en de paraspinale spieren onder echografie.
Ander: Groep R: retrolaminair blok uitgevoerde groep
Patiënten werden op hun zij gelegd en vervolgens werden de T9- en T10-wervels gemarkeerd. Nadat de huid was gereinigd en het gebied werd afgedekt met een steriel laken. Een lineaire ultrasone sonde (6-13 Hz, Hitachi Europe Ltd, Tokio, Japan) werd in het midden van de wervellichamen geplaatst om de T9- en T10-wervels in beeld te brengen. Een ervaren anesthesioloog in RLB voerde de procedures uit met een USG-geleide 1-15 Hz convexe sonde (8-4, Hitachi Europe Ltd, Tokio, Japan) via in-plane approach. Een priknaald (21Gx100mm, USG-Type CCR, Vygon Co. Ltd. Ecouen, Frankrijk) werd 1 cm van de sonde ingebracht onder een hoek van 45 graden ten opzichte van de huid, gericht op de lamina van de gewenste wervel. De naald werd voorzichtig teruggetrokken om er zeker van te zijn dat er geen bloed of hersenvocht aanwezig was. 10 ml 0,25% bupivacaïne (Bupivon®) werd posterieur aan elke lamina (T9, T10) geïnjecteerd, in totaal 20 ml
Ander: Groep C
Groep C-controlegroep zonder plaatselijke verdoving en blok
Ander: Groep C - Placebo
Patiënten werden op hun zij gelegd en vervolgens werden de T9- en T10-wervels gemarkeerd. Nadat de huid was gereinigd en het gebied werd afgedekt met een steriel laken. Een lineaire ultrasone sonde (6-13 Hz, Hitachi Europe Ltd, Tokio, Japan) werd in het midden van de wervellichamen geplaatst om de T9- en T10-wervels in beeld te brengen. Een ervaren anesthesioloog in RLB voerde de procedures uit met een USG-geleide 1-15 Hz convexe sonde (8-4, Hitachi Europe Ltd, Tokio, Japan) via in-plane approach. Een priknaald (21Gx100mm, USG-Type CCR, Vygon Co. Ltd. Ecouen, Frankrijk) werd 1 cm van de sonde ingebracht onder een hoek van 45 graden ten opzichte van de huid, gericht op de lamina van de gewenste wervel. De naald werd voorzichtig teruggetrokken om er zeker van te zijn dat er geen bloed of hersenvocht aanwezig was. 10 ml 0,25% bupivacaïne (Bupivon®) werd posterieur aan elke lamina (T9, T10) geïnjecteerd, in totaal 20 ml.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat was de detectie van gastro-intestinale motiliteitsstoornissen (peristaltische activiteit) in de postoperatieve periode met intermitterende USG-beeldvorming als gevolg van verminderde opioïdenconsumptie tijdens de operatie.
Tijdsspanne: Uur 1, uur 3, uur 6 en uur 12 na de operatie
De primaire uitkomstmaten waren de abdominale berekening van de Perlas-score (geen vocht in het antrum werd gescoord als 0, minimaal vocht in de rechter liggende positie werd gescoord als 1, en gespannen antrum in zowel liggende als rechter liggende positie werd gescoord als 2) met USG onderzoek na extubatie, uur 1, uur 3, uur 6 en uur 12
Uur 1, uur 3, uur 6 en uur 12 na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve maag-darmkanaalfunctie
Tijdsspanne: Uur 1, uur 3, uur 6, uur 12.
tijd van eerste orale voeding, flatus, ontlasting, mobilisatie (min); reddings-analgesietijd (min) postoperatief.
Uur 1, uur 3, uur 6, uur 12.
Postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: na extubatie, uur 1, uur 3, uur 6 en uur 12.
VAS-scores (visueel analoge schaal) (In een VAS-score van 1-10 vertegenwoordigt elk getal een ruw equivalent van de intensiteit van de gevoelde pijn. 0: geen pijn, 10: ondraaglijke, meest ernstige pijn)
na extubatie, uur 1, uur 3, uur 6 en uur 12.
disfunctie van het maagdarmkanaal
Tijdsspanne: Uur 1, uur 3, uur 6, uur 12.
İ-FEED-scorewaarden (de I-FEED (inname, misselijkheidsgevoel, braken, lichamelijk onderzoek en duur van de symptomen) De score werd berekend en patiënten werden vervolgens in een van de drie groepen ingedeeld: Normale gastro-intestinale functiescore 0-2, postoperatieve gastro-intestinale intolerantie (misselijkheid, braken of opgezette buik) score 3-5, postoperatieve ileus score 6-10).
Uur 1, uur 3, uur 6, uur 12.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elazıg Fethi Sekin Sehir Hastanesi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • FSCH-SB-2024/12-14

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren