Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrolaminární blok zlepšuje pooperační funkce gastrointestinálního systému:

18. února 2025 aktualizováno: Serpil Bayındır, Elazıg Fethi Sekin Sehir Hastanesi

Retrolaminární blok s průvodcem USG zlepšuje pooperační funkce gastrointestinálního systému u pacientů s perkutánní nefrolitotomií: prospektivní, randomizovaná, klinická studie

Rychlá obnova pooperační funkce střev je jedním z důležitých cílů urychlené rekonvalescence po operaci (ERAS protokoly). Po celkové anestezii se mohou objevit gastrointestinální dysfunkce. To vše vede k řadě nepříznivých důsledků včetně prodlouženého pobytu v nemocnici, vysokých nákladů na léčbu a zhoršení komfortu pacientů.

Perkutánní nefrolitotomie (PNL) je léčbou volby u velkých a složitých ledvinových kamenů. Zajištění účinné kontroly pooperační bolesti je důležité pro prevenci respiračních a tromboembolických komplikací a zajištění komfortu pacienta i zkrácení doby hospitalizace. Aplikace nervových bloků vedených USG pro analgezii snižuje intraoperační užívání opioidů a poskytuje časné zotavení pooperačních GI dysfunkcí. Bylo prokázáno, že retrolaminární blok (RLB) snižuje perioperační spotřebu opioidů. Nervové blokády mohou zmírnit gastrointestinální dysfunkci související se zánětem tím, že zmírní pooperační zánětlivé reakce.

Cílem této studie bylo zjistit účinky retrolaminární blokády řízené USG na pooperační gastrointestinální systém u pacientů podstupujících PNL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rychlá obnova pooperační funkce střev je jedním z důležitých cílů urychlené rekonvalescence po operaci (ERAS protokoly). Po celkové anestezii se mohou objevit gastrointestinální dysfunkce, jako je nauzea-zvracení, distenze, zpomalení střevní peristaltiky, ileus, únava, opožděné vyprazdňování žaludku a opožděné perorální aktivní stravování. To vše vede k řadě nepříznivých důsledků včetně prodlouženého pobytu v nemocnici, vysokých nákladů na léčbu a zhoršení komfortu pacientů.

Perkutánní nefrolitotomie (PNL) je léčbou volby u velkých (>2 cm) a složitých ledvinových kamenů. Tato minimálně invazivní chirurgická technika znamená vytvoření perkutánního traktu, přes který se zavádějí specializované nástroje pro fragmentaci a extrakci ledvinových kamenů. Během prvních 24 hodin po operaci má bolest z řezu somatický i viscerální charakter v důsledku distenze ledvinového pouzdra-pelvikálního systému a zavedené nefrostomické trubice a je přenášena míšními nervy T8-L1. Blokování nervů inervujících tyto oblasti poskytuje účinnou analgezii. Zajištění účinné kontroly pooperační bolesti je důležité pro prevenci respiračních a tromboembolických komplikací a zajištění komfortu pacienta i zkrácení doby hospitalizace. Aplikace nervových bloků vedených USG pro analgezii snižuje intraoperační užívání opioidů a poskytuje časné zotavení pooperačních GI dysfunkcí. Bylo prokázáno, že různé nervové bloky včetně retrolaminárního bloku (RLB), blokády oblasti vzpřimovače páteře (ESPB) a transabdominální blokády (TAPB) snižují perioperační spotřebu opioidů. Nervové blokády mohou zmírnit gastrointestinální dysfunkci související se zánětem tím, že zmírní pooperační zánětlivé reakce.

Cílem této studie bylo zjistit účinky retrolaminární blokády řízené USG na pooperační gastrointestinální systém u pacientů podstupujících perkutánní nefrolitotomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Seçiniz
      • Elazığ, Seçiniz, Krocan, 05055
        • Elazığ Fethi Sekin City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • ASA (Americká společnost anesteziologů) I-II-III,
  • 18-65 let
  • jednostranná PNL prováděná za elektivních podmínek

Kritéria vyloučení:

  • index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2,
  • neschopnost porozumět verbální hodnotící stupnici bolesti a pacientem kontrolované analgezii,
  • nouzové reoperace,
  • ASA 4 nebo 5,
  • závislost na drogách a alkoholu,
  • alergie na léky,
  • Poruchy koagulace,
  • anatomické abnormality urogenitálního systému,
  • poruchy motility trávicího traktu,
  • předchozí operace břicha,
  • kognitivní nebo psychiatrické poruchy, duševní poruchy,
  • přítomnost závažného systémového onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina R (skupina pacientů, kteří podstoupili retrolaminární blok z důvodu analgezie)
Retrolaminární blokáda je jednoduchá a snadno proveditelná paravertebrální blokáda. Místo aplikace Intraoperační a pooperační analgezie se dosahuje aplikací lokálního anestetika mezi laminu arcus vertebrae a paraspinózní svaly pod ultrazvukovou kontrolou.
Jiný: Skupina R: skupina provedená retrolaminárním blokem
Pacienti byli umístěni na bok a následně byly označeny obratle T9, T10. Po očištění kůže a překrytí oblasti sterilní rouškou. Lineární ultrazvuková sonda (6-13 Hz, Hitachi Europe Ltd, Tokio, Japonsko) byla umístěna doprostřed obratlových těl pro zobrazení obratlů T9, T10. Zkušený anesteziolog v RLB prováděl výkony pomocí USG naváděné konvexní sondy 1-15 Hz (8-4, Hitachi Europe Ltd, Tokio, Japonsko) přístupem v rovině. Punkční jehla (21Gx100mm, USG-Type CCR, Vygon Co. Ltd. Ecouen, Francie) byla zavedena 1 cm od sondy pod úhlem 45 stupňů ke kůži, zaměřená na laminu požadovaného obratle. Jehla byla opatrně vytažena, aby se zajistilo, že není přítomna žádná krev nebo mozkomíšní mok. 10 ml 0,25% bupivakainu (Bupivon®) bylo injikováno za každou laminu (T9, T10), celkem 20 ml
Jiný: Skupina C
Kontrolní skupina skupiny C bez lokálního anestetika a bloku
Jiný: Skupina C - Placebo
Pacienti byli umístěni na bok a následně byly označeny obratle T9, T10. Po očištění kůže a překrytí oblasti sterilní rouškou. Lineární ultrazvuková sonda (6-13 Hz, Hitachi Europe Ltd, Tokio, Japonsko) byla umístěna doprostřed obratlových těl pro zobrazení obratlů T9, T10. Zkušený anesteziolog v RLB prováděl výkony pomocí USG naváděné konvexní sondy 1-15 Hz (8-4, Hitachi Europe Ltd, Tokio, Japonsko) přístupem v rovině. Punkční jehla (21Gx100mm, USG-Type CCR, Vygon Co. Ltd. Ecouen, Francie) byla zavedena 1 cm od sondy pod úhlem 45 stupňů ke kůži, zaměřená na laminu požadovaného obratle. Jehla byla opatrně vytažena, aby se zajistilo, že není přítomna žádná krev nebo mozkomíšní mok. 10 ml 0,25% bupivakainu (Bupivon®) bylo injikováno za každou laminu (T9, T10), celkem 20 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výstupem byla detekce poruch gastrointestinální motility (peristaltické aktivity) v pooperačním období s intermitentním USG zobrazením v důsledku snížené spotřeby opioidů během operace.
Časové okno: Hodina 1, hodina 3, hodina 6 a hodina 12 po operaci
Primárním výsledným měřítkem byl abdominální výpočet Perlasova skóre (žádná tekutina v antru byla hodnocena jako 0, minimální tekutina v pravé poloze na zádech byla hodnocena jako 1 a napjaté antrum v poloze na zádech i vpravo na zádech bylo hodnoceno jako 2) s USG vyšetření po extubaci, hodina 1, hodina 3, hodina 6 a hodina 12
Hodina 1, hodina 3, hodina 6 a hodina 12 po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační funkce gastrointestinálního traktu
Časové okno: Hodina 1, hodina 3, hodina 6, hodina 12.
doba prvního perorálního krmení, flatus, defekace, mobilizace (min); doba záchranné analgezie (min) pooperační.
Hodina 1, hodina 3, hodina 6, hodina 12.
Pooperační analgezie
Časové okno: po extubaci, hodina 1, hodina 3, hodina 6 a hodina 12.
Skóre VAS (vizuální analogová škála) (Ve skóre VAS 1-10 každé číslo představuje hrubý ekvivalent intenzity pociťované bolesti. 0: Žádná bolest, 10: Nesnesitelná nejsilnější bolest)
po extubaci, hodina 1, hodina 3, hodina 6 a hodina 12.
dysfunkce gastrointestinálního traktu
Časové okno: Hodina 1, hodina 3, hodina 6, hodina 12.
Hodnoty skóre İ-FEED (I-FEED (příjem, pocit nauzey, zvracení, fyzikální vyšetření a trvání symptomů) Skóre bylo vypočteno a pacienti byli poté rozděleni do jedné ze tří skupin: Normální skóre gastrointestinálních funkcí 0-2, pooperační gastrointestinální intolerance (nauzea, zvracení nebo abdominální distenze) skóre 3-5, pooperační ileus skóre 6-10).
Hodina 1, hodina 3, hodina 6, hodina 12.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elazıg Fethi Sekin Sehir Hastanesi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FSCH-SB-2024/12-14

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retrolaminární blok

Klinické studie na Skupina R: skupina provedená retrolaminárním blokem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit