Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok retrolaminarny poprawia pooperacyjne funkcje układu żołądkowo-jelitowego:

18 lutego 2025 zaktualizowane przez: Serpil Bayındır, Elazıg Fethi Sekin Sehir Hastanesi

Blok retrolaminarny pod kontrolą USG poprawia pooperacyjną funkcję układu żołądkowo-jelitowego u pacjentów po przezskórnej nefrolitotomii: prospektywne, randomizowane badanie kliniczne

Szybki powrót do zdrowia po operacji jelit jest jednym z ważnych celów przyspieszonego powrotu do zdrowia po operacji (protokoły ERAS). Po znieczuleniu ogólnym mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Wszystko to prowadzi do szeregu niekorzystnych skutków, w tym wydłużenia pobytu w szpitalu, wysokich kosztów leczenia i pogorszenia komfortu pacjenta.

Przezskórna nefrolitotomia (PNL) jest metodą z wyboru w przypadku dużych i skomplikowanych kamieni nerkowych. Zapewnienie skutecznej kontroli bólu pooperacyjnego jest istotne w zapobieganiu powikłaniom ze strony układu oddechowego i zakrzepowo-zatorowego oraz zapewnieniu komfortu pacjenta i skróceniu pobytu w szpitalu. Zastosowanie blokad nerwów pod kontrolą USG w celu znieczulenia zmniejsza śródoperacyjne zużycie opioidów i zapewnia wczesny powrót do zdrowia pooperacyjnych dysfunkcji przewodu pokarmowego. Wykazano, że blokada retrolaminarna (RLB) zmniejsza okołooperacyjne zużycie opioidów. Blokady nerwów mogą łagodzić dysfunkcje żołądkowo-jelitowe związane ze stanem zapalnym poprzez osłabienie pooperacyjnej reakcji zapalnej.

Celem badania było określenie wpływu blokady retrolaminarnej pod kontrolą USG na pooperacyjny układ pokarmowy u pacjentów poddawanych PNL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szybki powrót do zdrowia po operacji jelit jest jednym z ważnych celów przyspieszonego powrotu do zdrowia po operacji (protokoły ERAS). Po znieczuleniu ogólnym mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności i wymioty, wzdęcia, spowolnienie perystaltyki jelit, niedrożność jelit, zmęczenie, opóźnione opróżnianie żołądka i opóźnione aktywne jedzenie doustne. Wszystko to prowadzi do szeregu niekorzystnych skutków, w tym wydłużenia pobytu w szpitalu, wysokich kosztów leczenia i pogorszenia komfortu pacjenta.

Przezskórna nefrolitotomia (PNL) jest metodą z wyboru w przypadku dużych (>2 cm) i skomplikowanych kamieni nerkowych. Ta minimalnie inwazyjna technika chirurgiczna polega na utworzeniu przewodu przezskórnego, przez który wprowadzane są specjalistyczne narzędzia w celu fragmentacji i ekstrakcji kamieni nerkowych. W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji ból po nacięciu ma charakter zarówno somatyczny, jak i trzewny, wynikający z rozciągnięcia układu torebka nerkowa-miednica-miednica i wprowadzonej rurki nefrostomii, i jest przenoszony przez nerwy rdzeniowe T8-L1. Zablokowanie nerwów unerwiających te rejony zapewnia skuteczną analgezję. Zapewnienie skutecznej kontroli bólu pooperacyjnego jest istotne w zapobieganiu powikłaniom ze strony układu oddechowego i zakrzepowo-zatorowego oraz zapewnieniu komfortu pacjenta i skróceniu pobytu w szpitalu. Zastosowanie blokad nerwów pod kontrolą USG w celu znieczulenia zmniejsza śródoperacyjne zużycie opioidów i zapewnia wczesny powrót do zdrowia pooperacyjnych dysfunkcji przewodu pokarmowego. Wykazano, że różne blokady nerwów, w tym blokada retrolaminarna (RLB), blokada obszaru prostownika kręgosłupa (ESPB) i blokada obszaru przezbrzusznego (TAPB), zmniejszają okołooperacyjne zużycie opioidów. Blokady nerwów mogą łagodzić dysfunkcje żołądkowo-jelitowe związane ze stanem zapalnym poprzez osłabienie pooperacyjnej reakcji zapalnej.

Celem badania było określenie wpływu blokady retrolaminarnej pod kontrolą USG na pooperacyjny układ pokarmowy u pacjentów poddawanych przezskórnej nefrolitotomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Seçiniz
      • Elazığ, Seçiniz, Indyk, 05055
        • Elazığ Fethi Sekin City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) I-II-III,
  • 18-65 lat
  • jednostronne PNL wykonywane w warunkach planowych

Kryteria wykluczenia:

  • wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2,
  • niemożność zrozumienia werbalnej skali oceny bólu i analgezji kontrolowanej przez pacjenta,
  • reoperacje awaryjne,
  • ASA 4 lub 5,
  • uzależnienie od narkotyków i alkoholu,
  • alergia na leki,
  • zaburzenia krzepnięcia,
  • nieprawidłowości anatomiczne układu moczowo-płciowego,
  • zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego,
  • przebyta operacja jamy brzusznej,
  • zaburzenia poznawcze lub psychiczne, zaburzenia psychiczne,
  • obecność ciężkiej choroby ogólnoustrojowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa R (grupa pacjentów, którzy przeszli blok retrolaminarny w celu znieczulenia)
Blokada retrolaminarna to prosta i łatwa do wykonania blokada przykręgowa. Miejsce stosowania Analgezję śródoperacyjną i pooperacyjną uzyskuje się poprzez podanie środka znieczulającego miejscowo pomiędzy blaszkę kręgową łuku a mięśnie przykolcowe pod kontrolą USG.
Inny: Grupa R: grupa wykonywana blokiem retrolaminarnym
Pacjentów ułożono na boku, a następnie zaznaczono kręgi T9, T10. Po oczyszczeniu skóry i przykryciu okolicy jałową serwetą. Liniową sondę ultradźwiękową (6-13 Hz, Hitachi Europe Ltd, Tokio, Japonia) umieszczono pośrodku trzonów kręgowych w celu zobrazowania kręgów T9, T10. Doświadczony anestezjolog w RLB wykonywał zabiegi za pomocą sondy typu convex 1–15 Hz pod kontrolą USG (8-4, Hitachi Europe Ltd, Tokio, Japonia) z podejścia płaszczyznowego. Igła do nakłuwania (21Gx100mm, USG-Type CCR, Vygon Co. Ltd. Ecouen, Francja) wprowadzono 1 cm od sondy pod kątem 45 stopni do skóry, celując w blaszkę żądanego kręgu. Igłę delikatnie wycofano, aby upewnić się, że nie ma krwi ani płynu mózgowo-rdzeniowego. 10 ml 0,25% bupiwakainy (Bupivon®) wstrzyknięto za każdą blaszkę (T9, T10), w sumie 20 ml
Inny: Grupa C
Grupa C grupa kontrolna bez znieczulenia miejscowego i blokady
Inny: Grupa C – Placebo
Pacjentów ułożono na boku, a następnie zaznaczono kręgi T9, T10. Po oczyszczeniu skóry i przykryciu okolicy jałową serwetą. Liniową sondę ultradźwiękową (6-13 Hz, Hitachi Europe Ltd, Tokio, Japonia) umieszczono pośrodku trzonów kręgowych w celu zobrazowania kręgów T9, T10. Doświadczony anestezjolog w RLB wykonywał zabiegi za pomocą sondy typu convex 1–15 Hz pod kontrolą USG (8-4, Hitachi Europe Ltd, Tokio, Japonia) z podejścia płaszczyznowego. Igła do nakłuwania (21Gx100mm, USG-Type CCR, Vygon Co. Ltd. Ecouen, Francja) wprowadzono 1 cm od sondy pod kątem 45 stopni do skóry, celując w blaszkę żądanego kręgu. Igłę delikatnie wycofano, aby upewnić się, że nie ma krwi ani płynu mózgowo-rdzeniowego. 10 ml 0,25% bupiwakainy (Bupivon®) wstrzyknięto za każdą blaszkę (T9, T10), w sumie 20 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym rezultatem było wykrycie zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego (aktywności perystaltycznej) w okresie pooperacyjnym za pomocą okresowego badania USG w wyniku zmniejszonego spożycia opioidów podczas operacji.
Ramy czasowe: Godzina 1, godzina 3, godzina 6 i godzina 12 po zabiegu
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były obliczenia w skali Perlasa dla jamy brzusznej (brak płynu w jamie brzusznej oceniono jako 0, minimalna ilość płynu w prawej pozycji na plecach została oceniona jako 1, a napięte gardło zarówno w pozycji na wznak, jak i w prawej pozycji na plecach zostało ocenione jako 2) za pomocą USG badanie po ekstubacji, godzina 1, godzina 3, godzina 6 i godzina 12
Godzina 1, godzina 3, godzina 6 i godzina 12 po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjna czynność przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Godzina 1, Godzina 3, Godzina 6, Godzina 12.
czas pierwszego karmienia doustnego, wzdęcia, defekacja, mobilizacja (min); Czas znieczulenia ratunkowego (min) pooperacyjny.
Godzina 1, Godzina 3, Godzina 6, Godzina 12.
Analgezja pooperacyjna
Ramy czasowe: po ekstubacji, godzina 1, godzina 3, godzina 6 i godzina 12.
Wyniki VAS (wizualna skala analogowa) (W wyniku VAS wynoszącym 1–10 każda liczba reprezentuje przybliżony odpowiednik intensywności odczuwanego bólu. 0: brak bólu, 10: najcięższy ból nie do zniesienia)
po ekstubacji, godzina 1, godzina 3, godzina 6 i godzina 12.
dysfunkcja przewodu żołądkowo-jelitowego
Ramy czasowe: Godzina 1, Godzina 3, Godzina 6, Godzina 12.
Wartości İ-FEED Score (I-FEED (spożycie, uczucie nudności, wymioty, badanie fizykalne i czas trwania objawów) Obliczono wynik, a następnie pacjentów podzielono na jedną z trzech grup: Ocena prawidłowej funkcji żołądkowo-jelitowej 0-2, pooperacyjna nietolerancja żołądkowo-jelitowa (nudności, wymioty lub wzdęcia brzucha) punktacja 3-5, pooperacyjna niedrożność jelit ocena 6-10).
Godzina 1, Godzina 3, Godzina 6, Godzina 12.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elazıg Fethi Sekin Sehir Hastanesi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FSCH-SB-2024/12-14

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj