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Il blocco retrolaminare migliora le funzioni del sistema gastrointestinale postoperatorio:

18 febbraio 2025 aggiornato da: Serpil Bayındır, Elazıg Fethi Sekin Sehir Hastanesi

Il blocco retrolaminare guidato dall'USG migliora le funzioni postoperatorie del sistema gastrointestinale nei pazienti sottoposti a nefrolitotomia percutanea: uno studio clinico prospettico, randomizzato

Il rapido recupero della funzione intestinale postoperatoria è uno degli obiettivi importanti del recupero accelerato dopo l’intervento chirurgico (protocolli ERAS). Dopo l’anestesia generale possono verificarsi disfunzioni gastrointestinali. Tutto ciò porta a una serie di esiti avversi, tra cui degenza ospedaliera prolungata, costi elevati di trattamento e peggioramento del comfort del paziente.

La nefrolitotomia percutanea (PNL) è il trattamento di scelta per i calcoli renali considerevoli e complessi. Fornire un efficace controllo del dolore postoperatorio è importante per prevenire complicanze respiratorie e tromboemboliche e garantire il comfort del paziente, oltre a ridurre la degenza ospedaliera. L'applicazione di blocchi nervosi guidati dall'USG per l'analgesia riduce l'uso intraoperatorio di oppioidi e fornisce un recupero precoce delle disfunzioni gastrointestinali postoperatorie. È stato dimostrato che il blocco retrolaminare (RLB) riduce il consumo di oppioidi perioperatori. I blocchi nervosi possono alleviare le disfunzioni gastrointestinali legate all’infiammazione attenuando le risposte infiammatorie postoperatorie.

Questo studio mirava a determinare gli effetti del blocco retrolaminare guidato dall'USG sul sistema gastrointestinale postoperatorio in pazienti sottoposti a PNL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il rapido recupero della funzione intestinale postoperatoria è uno degli obiettivi importanti del recupero accelerato dopo l’intervento chirurgico (protocolli ERAS). Dopo l'anestesia generale possono verificarsi disfunzioni gastrointestinali quali nausea-vomito, distensione, rallentamento della peristalsi intestinale, ileo, affaticamento, ritardato svuotamento gastrico e ritardata alimentazione orale attiva. Tutto ciò porta a una serie di esiti avversi, tra cui degenza ospedaliera prolungata, costi elevati di trattamento e peggioramento del comfort del paziente.

La nefrolitotomia percutanea (PNL) è il trattamento di scelta per i calcoli renali di dimensioni considerevoli (> 2 cm) e complessi. Questa tecnica chirurgica mini-invasiva prevede la creazione di un tratto percutaneo attraverso il quale vengono inseriti strumenti specializzati per frammentare ed estrarre i calcoli renali. Nelle prime 24 ore dopo l'intervento, il dolore incisionale è di carattere sia somatico che viscerale a causa della distensione del sistema capsula renale-pelvico-pelvico e del tubo nefrostomico inserito ed è trasportato dai nervi spinali T8-L1. Il blocco dei nervi che innervano queste regioni fornisce un’analgesia efficace. Fornire un efficace controllo del dolore postoperatorio è importante per prevenire complicanze respiratorie e tromboemboliche e garantire il comfort del paziente, oltre a ridurre la degenza ospedaliera. L'applicazione di blocchi nervosi guidati dall'USG per l'analgesia riduce l'uso intraoperatorio di oppioidi e fornisce un recupero precoce delle disfunzioni gastrointestinali postoperatorie. È stato dimostrato che vari blocchi nervosi, tra cui il blocco retrolaminare (RLB), il blocco dell'area erettore spinale (ESPB) e il blocco dell'area trans addominale (TAPB), riducono il consumo di oppioidi perioperatori. I blocchi nervosi possono alleviare le disfunzioni gastrointestinali legate all’infiammazione attenuando le risposte infiammatorie postoperatorie.

Questo studio mirava a determinare gli effetti del blocco retrolaminare guidato dall'USG sul sistema gastrointestinale postoperatorio in pazienti sottoposti a nefrolitotomia percutanea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Seçiniz
      • Elazığ, Seçiniz, Tacchino, 05055
        • Elazığ Fethi Sekin City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ASA (Società Americana degli Anestesisti) I-II-III,
  • 18-65 anni
  • PNL unilaterale eseguito in condizioni elettive

Criteri di esclusione:

  • indice di massa corporea > 40 kg/m2,
  • incapacità di comprendere la scala di valutazione verbale del dolore e l'analgesia controllata dal paziente,
  • reinterventi di emergenza,
  • ASA 4 o 5,
  • dipendenza da droga e alcol,
  • allergia ai farmaci,
  • Disturbi della coagulazione,
  • anomalie anatomiche del sistema genito-urinario,
  • disturbi della motilità gastrointestinale,
  • precedente intervento chirurgico addominale,
  • disturbi cognitivi o psichiatrici, disturbi mentali,
  • presenza di grave malattia sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo R (il gruppo di pazienti sottoposti a blocco retrolaminare per analgesia)
Il blocco retrolaminare è un blocco paravertebrale semplice e facile da eseguire. Luogo di applicazione L'analgesia intraoperatoria e postoperatoria si ottiene applicando l'anestetico locale tra la lamina dell'arco delle vertebre e i muscoli paraspinali sotto guida ecografica.
Altro: Gruppo R: gruppo eseguito con blocco retrolaminare
I pazienti sono stati posizionati su un fianco e quindi sono state contrassegnate le vertebre T9 e T10. Dopo che la pelle è stata pulita e l'area è stata coperta con un telo sterile. Una sonda ecografica lineare (6-13 Hz, Hitachi Europe Ltd, Tokyo, Giappone) è stata posizionata al centro dei corpi vertebrali per acquisire l'immagine delle vertebre T9 e T10. Un anestesista esperto in RLB ha eseguito le procedure con una sonda convessa da 1-15 Hz guidata da USG (8-4, Hitachi Europe Ltd, Tokyo, Giappone) mediante approccio in piano. Un ago per puntura (21Gx100mm, tipo USG CCR, Vygon Co. Ltd. Ecouen, Francia) è stato inserito a 1 cm dalla sonda con un angolo di 45 gradi rispetto alla pelle, mirando alla lamina della vertebra desiderata. L'ago è stato ritirato delicatamente per assicurarsi che non fosse presente sangue o liquido cerebrospinale. 10 ml di bupivacaina allo 0,25% (Bupivon®) sono stati iniettati posteriormente a ciascuna lamina (T9, T10), per un totale di 20 ml
Altro: Gruppo C
Gruppo di controllo del gruppo C senza anestesia locale e blocco
Altro: Gruppo C – Placebo
I pazienti sono stati posizionati su un fianco e quindi sono state contrassegnate le vertebre T9 e T10. Dopo che la pelle è stata pulita e l'area è stata coperta con un telo sterile. Una sonda ecografica lineare (6-13 Hz, Hitachi Europe Ltd, Tokyo, Giappone) è stata posizionata al centro dei corpi vertebrali per acquisire l'immagine delle vertebre T9 e T10. Un anestesista esperto in RLB ha eseguito le procedure con una sonda convessa da 1-15 Hz guidata da USG (8-4, Hitachi Europe Ltd, Tokyo, Giappone) mediante approccio in piano. Un ago per puntura (21Gx100mm, tipo USG CCR, Vygon Co. Ltd. Ecouen, Francia) è stato inserito a 1 cm dalla sonda con un angolo di 45 gradi rispetto alla pelle, mirando alla lamina della vertebra desiderata. L'ago è stato ritirato delicatamente per assicurarsi che non fosse presente sangue o liquido cerebrospinale. 10 ml di bupivacaina allo 0,25% (Bupivon®) sono stati iniettati posteriormente a ciascuna lamina (T9, T10), per un totale di 20 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'outcome primario era il rilevamento di disturbi della motilità gastrointestinale (attività peristaltica) nel periodo postoperatorio con imaging USG intermittente a seguito del ridotto consumo di oppioidi durante l'intervento.
Lasso di tempo: Ora 1, Ora 3, Ora 6 e Ora 12 dopo l'intervento chirurgico
Le misure di esito primarie erano il calcolo addominale del punteggio Perlas (nessun fluido nell'antro è stato valutato come 0, il fluido minimo nella posizione supina destra è stato valutato come 1 e l'antro teso sia in posizione supina che supina destra è stato valutato come 2) con USG esame dopo l'estubazione, ora 1, ora 3, ora 6 e ora 12
Ora 1, Ora 3, Ora 6 e Ora 12 dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzionalità del tratto gastrointestinale postoperatorio
Lasso di tempo: Ora 1, Ora 3, Ora 6, Ora 12.
tempo della prima alimentazione orale, flatulenza, defecazione, mobilizzazione (min); tempo di analgesia di salvataggio (min) postoperatoria.
Ora 1, Ora 3, Ora 6, Ora 12.
Analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: dopo l'estubazione, Ora 1, Ora 3, Ora 6 e Ora 12.
Punteggi VAS (scala analogica visiva) (In un punteggio VAS compreso tra 1 e 10, ciascun numero rappresenta un equivalente approssimativo dell'intensità del dolore avvertito. 0: Nessun dolore, 10: Dolore molto intenso, intollerabile)
dopo l'estubazione, Ora 1, Ora 3, Ora 6 e Ora 12.
disfunzione del tratto gastrointestinale
Lasso di tempo: Ora 1, Ora 3, Ora 6, Ora 12.
Valori del punteggio İ-FEED (è stato calcolato il punteggio I-FEED (assunzione, sensazione di nausea, vomito, esame fisico e durata dei sintomi) e i pazienti sono stati quindi classificati in uno dei tre gruppi: punteggio della funzione gastrointestinale normale 0-2, intolleranza gastrointestinale postoperatoria (nausea, vomito o distensione addominale) punteggio 3-5, ileo postoperatorio punteggio 6-10).
Ora 1, Ora 3, Ora 6, Ora 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elazıg Fethi Sekin Sehir Hastanesi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

12 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FSCH-SB-2024/12-14

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco retrolaminare

Prove cliniche su Gruppo R: gruppo eseguito con blocco retrolaminare

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