Optimalisering av transkraniell magnetisk stimulering for stimulerende bruksforstyrrelse
Studien vil rekruttere 50 voksne med forstyrrelse i bruk av sentralstimulerende midler som for tiden er i behandling og avholdende i minst 2 uker. Studien vil også rekruttere opptil 10 friske kontroller (voksne uten StUD) for innledende studiekonfigurasjon. Studien vil bestå av fem trinn som forventes gjennomført over to laboratoriebesøk.
Trinn 1: 3T MR-skanningen vil gi nøyaktig prefrontal cortex-anatomi for bruk av nevronavigasjon for TMS. I tillegg vil studien bruke en analyse av hvilende fMRI-tilkobling for å bestemme plasseringen i venstre DLPFC som har maksimal tilkobling med insentiv-salience-nettverket.
Trinn 2: Studien vil bruke dataene samlet ved MR for å velge den individuelle TMS-plasseringen. EEG vil bli brukt til å samle TEP-er som svar på enkeltpuls-TMS ved venstre DLPFC. Deltakerne vil deretter bli randomisert til en av tre forhold: A) TMS usynkronisert med EEG, B) TMS synkronisert med EEG theta frekvens bunn og C) TMS synkronisert med EEG theta frekvens topp. Stimuleringen vil bli brukt med en intensitet på opptil 120 % av den hvilende motoriske terskelen (som er en trygg og vanlig praksis; Rossi et al., 2021). Intensiteten kan reduseres for individuelle deltakere.
Trinn 3: Etter randomisering vil studien administrere en vurdering før ITBS.
Trinn 4: Studien vil sammenligne hjerne- og atferdsresponser før og etter ITBS -økten med TMS og EEG -synkronisering som tilordnet av deres randomiserte gruppe.
Trinn 5: Studien vil administrere en post-iTBS-vurdering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Melnie Martie
- Telefonnummer: 612-301-2449
- E-post: stima011@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Ta kontakt med:
- Melanie Martie
- Telefonnummer: 612-301-2449
- E-post: stima011@umn.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Evne til å gi samtykke og overholde alle studieprosedyrer.
- Møter diagnostisk og statistisk manual for kriterier for psykiske lidelser for stud (som vurdert av mini og egenrapport; deltakere kan ha aktuell komorbid medikamentbruk, men primær diagnose må være stud; gjelder ikke sunne kontrolldeltakere).
- Minst 2 ukers avholdenhet fra rusbruk (annet enn koffein eller nikotin).
- Intensjon om å forbli i et avhengighetsbehandlingsprogram inntil intervensjonen er fullført (gjelder ikke sunne kontrolldeltakere).
- Selvsikker nivå på engelskspråklige ferdigheter.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver organisk hjernesykdom (f.eks. TBI, hjerneslag).
- Hodeskade som resulterer i kraniebrudd eller bevissthetstap i mer enn 30 minutter.
- TMS Kontraindikasjon (History of Beslag, metalliske kraniale plater/skruer eller implantert enhet).
- MR-kontraindikasjoner (ikke-godkjente metallimplantater, pacemakere eller andre implanterte elektriske enheter, splitt, metallstiver, ikke-avtakbare kroppspiercinger, graviditet, pusting eller bevegelsesforstyrrelse, klaustrofobi).
- Enhver psykotisk lidelse (deltakere med andre behandlede og stabile psykiatriske lidelser vil bli inkludert).
- Tilstedeværelse av en tilstand som ville gjøre studietiltak umulig å administrere eller tolke.
- Primær gjeldende rusdiagnose på et annet stoff enn sentralstimulerende midler eller kokain, bortsett fra koffein eller nikotin.
- Mer enn 9 måneders avholdenhet fra rusmiddelbruk (gjelder ikke friske kontrolldeltakere).
- Graviditet eller amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Deltakere tildelt lukket-loop-topp
|
Med enkeltpuls TMS-stimulering ved F3 basert på 10-20 EEG-system, vil TMS-fremkalte potensialer (TEP) samles inn under tre TMS-synkroniseringsbetingelser: lukket sløyfe-topp (hver puls synkronisert med personens topp av theta-bølgeform)
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Deltakere tildelt åpen sløyfe
|
Med enkeltpuls TMS-stimulering ved F3 basert på 10-20 EEG-system, vil TMS-fremkalte potensialer (TEPs) samles inn under tre TMS-synkroniseringsbetingelser: åpen sløyfe (TMS-puls levert uten hensyn til EEG)
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
Deltakerne tildelt lukket sløyfet-trau
|
Med en enkelt puls TMS-stimulering ved F3 basert på 10-20 EEG-system, vil TMS fremkalte potensialer (TEPS) bli samlet under tre TMS-synkroniseringsbetingelser: lukket sløyfet-trau (hver puls synkronisert til Trough of Theta-bølgeform)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tep individuell respons
Tidsramme: 2 timer
|
Bruk TMS-fremkalte potensialer (TEPS) for å vurdere individuell respons på tre TMS-EEG-synkroniseringsmetoder: tilfeldig, topp og trau.
|
2 timer
|
|
Kognitiv respons
Tidsramme: Målt umiddelbart etter ITBS
|
Undersøk CSST-oppgaven kognitiv respons på tre TMS-EEG-synkroniseringsmetoder under intermitterende theta burst-stimulering (ITBS).
|
Målt umiddelbart etter ITBS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Optiz, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .