Optimización de la estimulación magnética transcraneal para el trastorno por uso de estimulantes
El estudio reclutará a 50 adultos con trastorno por uso estimulante actualmente en tratamiento y abstinente durante al menos 2 semanas. El estudio también reclutará hasta 10 controles sanos (adultos sin perno) para la configuración inicial del estudio. El estudio consistirá en cinco pasos que se espera que se completen en dos visitas de laboratorio.
Paso 1: La resonancia magnética 3T proporcionará una anatomía precisa de la corteza prefrontal para utilizar la neuronavegación para EMT. Además, el estudio utilizará un análisis de la conectividad de la resonancia magnética funcional en reposo para determinar la ubicación en el DLPFC izquierdo que tiene la máxima conectividad con la red de incentivo-prominencia.
Paso 2: El estudio utilizará los datos recopilados en la resonancia magnética para seleccionar la ubicación individual del TMS. Se utilizará EEG para recopilar TEP en respuesta a TMS de pulso único en el DLPFC izquierdo. Luego, los participantes serán asignados al azar a una de tres condiciones: A) TMS no sincronizado con EEG, B) TMS sincronizado con el valle de frecuencia theta de EEG y C) TMS sincronizado con el pico de frecuencia theta de EEG. La estimulación se aplicará con una intensidad de hasta el 120% del umbral motor en reposo (que es una práctica segura y común; Rossi et al., 2021). La intensidad se puede reducir para los participantes individuales.
Paso 3: Después de la aleatorización, el estudio administrará una evaluación previa al iTBS.
Paso 4: El estudio comparará las respuestas cerebrales y conductuales antes y después de la sesión de iTBS con sincronización TMS y EEG según lo asignado por su grupo aleatorio.
Paso 5: El estudio administrará una evaluación post-ITBS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Melnie Martie
- Número de teléfono: 612-301-2449
- Correo electrónico: stima011@umn.edu
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- Reclutamiento
- University of Minnesota
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Contacto:
- Melanie Martie
- Número de teléfono: 612-301-2449
- Correo electrónico: stima011@umn.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Capacidad para proporcionar consentimiento y cumplir con todos los procedimientos de estudio.
- Cumple con los criterios de diagnóstico y estadístico de los criterios de trastornos mentales para el semental (según lo evaluado por Mini y autoinforme; los participantes pueden tener el uso actual de medicamentos comórbidos, pero el diagnóstico primario debe ser Stud; no se aplica a los participantes de control sano).
- Al menos 2 semanas de abstinencia del consumo de sustancias (que no sean cafeína o nicotina).
- Intención de permanecer en un programa de tratamiento de adicciones hasta la finalización de la intervención (no se aplica a los participantes de control saludable).
- Nivel seguro de dominio del idioma inglés.
Criterios de exclusión:
- Cualquier trastorno cerebral orgánico (p. ej. TCE, accidente cerebrovascular).
- Lesión en la cabeza que resulta en fractura de cráneo o pérdida del conocimiento que excede los 30 minutos.
- Contraindicación de TMS (historial de convulsiones, placas/tornillos craneales metálicos o dispositivo implantado).
- Las contraindicaciones de la resonancia magnética (implantes metálicos no aprobados, marcapasos o cualquier otro dispositivo eléctrico implantado, metralla, aparatos metálicos, piercings corporales no removables, embarazo, trastorno de respiración o movimiento, claustrofobia).
- Cualquier trastorno psicótico (se incluirán participantes con otros trastornos psiquiátricos tratados y estables).
- Presencia de una condición que haría que las medidas del estudio fueran imposibles de administrar o interpretar.
- Diagnóstico primario actual de trastorno por uso de sustancias basado en una sustancia distinta de los estimulantes o la cocaína, excepto la cafeína o la nicotina.
- Mayor de 9 meses de abstinencia del uso de sustancias (no se aplica a los participantes de control saludable).
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Participantes asignados a la pata de circuito cerrado
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Con la estimulación de TMS de pulso único en F3 basado en el sistema EEG 10-20, los potenciales evocados por TMS (TEP) se recolectarán en tres condiciones de sincronización de TMS: pico de circuito cerrado (cada pulso sincronizado al pico de la forma de onda de la persona)
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Experimental: Grupo 2
Participantes asignados al circuito abierto
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Con estimulación TMS de pulso único en F3 basada en un sistema EEG 10-20, los potenciales evocados (TEP) de TMS se recopilarán en tres condiciones de sincronización TMS: circuito abierto (pulso TMS entregado sin tener en cuenta el EEG)
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Experimental: Grupo 3
Participantes asignados a la cicatrización cerrada
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Con la estimulación de TMS de pulso único en F3 basado en el sistema EEG 10-20, los potenciales evocados por TMS (TEP) se recolectarán en tres condiciones de sincronización de TMS: bucle cerrado (cada pulso sincronizado al canal de la forma de onda theta)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta individual de TEP
Periodo de tiempo: 2 horas
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Utilice potenciales evocados TMS (TEP) para evaluar la respuesta individual a tres métodos de sincronización TMS-EEG: aleatorio, pico y valle.
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2 horas
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Respuesta cognitiva
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente después del ITBS
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Investigar la respuesta cognitiva de la tarea CSST a tres enfoques de sincronización TMS-EEG durante la estimulación Theta Burst intermitente (iTBS).
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Medido inmediatamente después del ITBS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Optiz, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PSYCH-2024-32713
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .