Optimering av transkraniell magnetisk stimulering för störning av stimulerande användning
Studien kommer att rekrytera 50 vuxna med stimulerande användningsstörning som för närvarande behandlas och avhåller sig i minst 2 veckor. Studien kommer också att rekrytera upp till 10 friska kontroller (vuxna utan StUD) för initial studiekonfiguration. Studien kommer att bestå av fem steg som förväntas genomföras under två labbbesök.
Steg 1: 3T MRI-skanningen ger exakt prefrontal cortexanatomi för användning av neuronavigation för TMS. Dessutom kommer studien att använda en analys av vilande fMRI-anslutning för att bestämma platsen i den vänstra DLPFC som har maximal anslutning till incitament-salience-nätverket.
Steg 2: Studien kommer att använda de data som samlats in på MRT för att välja den enskilda TMS -platsen. EEG kommer att användas för att samla TEP: er som svar på enstaka puls TMS vid vänster DLPFC. Deltagarna kommer sedan att randomiseras till ett av tre villkor: a) TMS som inte är synkroniserade med EEG, b) TMS synkroniserade med EEG -teta -frekvenstråg och c) TMS synkroniserade med EEG theta frekvensstopp. Stimuleringen kommer att appliceras med en intensitet av upp till 120% av vilotröskeln (som är en säker och vanlig praxis; Rossi et al., 2021). Intensiteten kan minskas för enskilda deltagare.
Steg 3: Efter randomisering kommer studien att administrera en pre-iTBS-bedömning.
Steg 4: Studien kommer att jämföra hjärn- och beteendesvar före och efter ITBS -sessionen med TMS och EEG -synkronisering enligt deras randomiserade grupp.
Steg 5: Studien kommer att administrera en post-iTBS-bedömning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Melnie Martie
- Telefonnummer: 612-301-2449
- E-post: stima011@umn.edu
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
- Rekrytering
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Melanie Martie
- Telefonnummer: 612-301-2449
- E-post: stima011@umn.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Förmåga att ge samtycke och följa alla studieprocedurer.
- Uppfyller diagnostisk och statistisk handbok för mentala störningar kriterier för stud (som bedöms av Mini och självrapport; deltagarna kan ha aktuell komorbid läkemedelsanvändning, men primär diagnos måste vara stud; gäller inte för friska kontrolldeltagare).
- Minst 2 veckors avhållsamhet från droganvändning (annat än koffein eller nikotin).
- Avsikt att stanna kvar i ett beroendebehandlingsprogram tills interventionen är slutförd (gäller inte friska kontrolldeltagare).
- Säker nivå av engelska språkkunskaper.
Uteslutningskriterier:
- Alla organiska störningar i hjärnan (t.ex. TBI, stroke).
- Huvudskada vilket resulterar i skallefraktur eller medvetenhetsförlust som överstiger 30 minuter.
- TMS kontraindikation (historia av anfall, metalliska kranialplattor/skruvar eller implanterad enhet).
- MRT-kontraindikationer (ej godkända metallimplantat, pacemakers eller andra implanterade elektriska enheter, splitter, metalliska hängslen, icke-borttagbara kroppspiercingar, graviditet, andnings- eller rörelsestörningar, klaustrofobi).
- Alla psykotiska störningar (deltagare med andra behandlade och stabila psykiatriska störningar kommer att inkluderas).
- Förekomst av ett tillstånd som skulle göra studieåtgärder omöjliga att administrera eller tolka.
- Primär aktuell diagnos av missbruksstörningar på ett annat ämne än stimulantia eller kokain, med undantag för koffein eller nikotin.
- Mer än 9 månaders avhållsamhet från droganvändning (gäller inte friska kontrolldeltagare).
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Deltagare tilldelas sluten-loop-peak
|
Med enkelpuls TMS-stimulering vid F3 baserat på 10-20 EEG-system, kommer TMS-framkallade potentialer (TEP) att samlas in under tre TMS-synkroniseringsförhållanden: sluten slinga-topp (varje puls synkroniserad med personens topp av theta-vågformen)
|
|
Experimentell: Grupp 2
Deltagarna tilldelade Open-Loop
|
Med enkelpuls TMS-stimulering vid F3 baserat på 10-20 EEG-system, kommer TMS-framkallade potentialer (TEP) att samlas in under tre TMS-synkroniseringsförhållanden: öppen slinga (TMS-puls levererad utan hänsyn till EEG)
|
|
Experimentell: Grupp 3
Deltagare tilldelas sluten loop-tråg
|
Med enstaka puls-TMS-stimulering vid F3 baserat på 10-20 EEG-system kommer TMS framkallade potentialer (TEP) att samlas under tre TMS-synkroniseringsförhållanden: stängd-slingrotning (varje puls synkroniserad till tråg av teta-vågformen)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TEP individuellt svar
Tidsram: 2 timmar
|
Använd TMS-framkallade potentialer (TEP) för att bedöma individuella svar på tre TMS-EEG-synkroniseringsmetoder: slumpmässig, topp och dal.
|
2 timmar
|
|
Kognitivt svar
Tidsram: Mätt omedelbart efter ITBS
|
Undersök CSST-uppgiften kognitiva svar på tre TMS-EEG-synkroniseringsmetoder under intermittent theta burst-stimulering (ITBS).
|
Mätt omedelbart efter ITBS
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexander Optiz, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .