Optimalisatie van transcraniële magnetische stimulatie voor stoornissen in het gebruik van stimulerende middelen
Optimalisatie van transcraniële magnetische stimulatie voor stimulerende gebruiksstoornis
Voor het onderzoek zullen 50 volwassenen worden gerekruteerd met een stoornis in het gebruik van stimulerende middelen die momenteel in behandeling zijn en die gedurende ten minste twee weken onthouding hebben. Het onderzoek zal ook maximaal 10 gezonde controlepersonen (volwassenen zonder StUD) rekruteren voor de initiële onderzoeksconfiguratie. Het onderzoek zal uit vijf stappen bestaan, die naar verwachting in twee laboratoriumbezoeken zullen worden afgerond.
Stap 1: De 3T MRI-scan biedt nauwkeurige anatomie van de prefrontale cortex voor het gebruik van neuronavigatie voor TMS. Bovendien zal de studie een analyse van fMRI-connectiviteit in rust gebruiken om de locatie in de linker DLPFC te bepalen die de maximale connectiviteit heeft met het incentive-salience-netwerk.
Stap 2: Het onderzoek gebruikt de gegevens die zijn verzameld tijdens de MRI om de individuele TMS-locatie te selecteren. EEG zal worden gebruikt om TEP's te verzamelen als reactie op TMS met enkele puls op de linker DLPFC. Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd naar een van de drie condities: A) TMS niet gesynchroniseerd met EEG, B) TMS gesynchroniseerd met EEG theta frequentiedal, en C) TMS gesynchroniseerd met EEG theta frequentiepiek. De stimulatie zal worden toegepast met een intensiteit tot 120% van de motorische rustdrempel (wat een veilige en gangbare praktijk is; Rossi et al., 2021). Voor individuele deelnemers kan de intensiteit verlaagd worden.
Stap 3: Na randomisatie zal de studie een pre-ITBS-beoordeling beheren.
Stap 4: De studie zal hersen- en gedragsreacties vergelijken voor en na de iTBS-sessie met TMS en EEG-synchronisatie zoals toegewezen door hun gerandomiseerde groep.
Stap 5: De studie zal een post-ITBS-beoordeling beheren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Melnie Martie
- Telefoonnummer: 612-301-2449
- E-mail: stima011@umn.edu
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
- Werving
- University of Minnesota
-
Contact:
- Melanie Martie
- Telefoonnummer: 612-301-2449
- E-mail: stima011@umn.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 jaar of ouder
- Mogelijkheid om toestemming te geven en te voldoen aan alle onderzoeksprocedures.
- Voldoet aan de criteria van het Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders voor StUD (zoals beoordeeld door MINI en zelfrapportage; deelnemers kunnen momenteel comorbide drugsgebruik hebben, maar de primaire diagnose moet StUD zijn; is niet van toepassing op gezonde controledeelnemers).
- Minstens 2 weken onthouding van middelengebruik (anders dan cafeïne of nicotine).
- De intentie om in een verslavingsbehandelingsprogramma te blijven tot de voltooiing van de interventie (is niet van toepassing op gezonde controle -deelnemers).
- Zelfverzekerd niveau van Engelse taalvaardigheid.
Uitsluitingscriteria:
- Elke organische hersenstoornis (bijv. TBI, slag).
- Hoofdletsel resulterend in een schedelfractuur of bewustzijnsverlies gedurende meer dan 30 minuten.
- Contra-indicatie voor TMS (geschiedenis van aanvallen, metalen schedelplaten/schroeven of geïmplanteerd apparaat).
- MRI-contra-indicaties (niet-goedgekeurde metalen implantaten, pacemakers of enig ander geïmplanteerd elektrisch apparaat, granaatscherven, metalen beugels, niet-verwijderbare lichaamspiercings, zwangerschap, ademhalings- of bewegingsstoornis, claustrofobie).
- Elke psychotische stoornis (deelnemers met andere behandelde en stabiele psychiatrische aandoeningen zullen worden opgenomen).
- Aanwezigheid van een aandoening die het onmogelijk maakt om studiemaatregelen uit te voeren of te interpreteren.
- Primaire huidige diagnose van stoffen gebruiksstoornissen op een andere stof dan stimulerende middelen of cocaïne, behalve voor cafeïne of nicotine.
- Meer dan 9 maanden onthouding van middelengebruik (is niet van toepassing op gezonde controle -deelnemers).
- Zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Deelnemers toegewezen aan gesloten-lus-piek
|
Met TMS-stimulatie met enkele puls op F3, gebaseerd op een 10-20 EEG-systeem, worden TMS-evoked-potentialen (TEP's) verzameld onder drie TMS-synchronisatieomstandigheden: closed-loop-peak (elke puls gesynchroniseerd met de piek van de theta-golfvorm van de persoon)
|
|
Experimenteel: Groep 2
Deelnemers toegewezen aan Open-Loop
|
Met Single Puls TMS-stimulatie op F3 op basis van 10-20 EEG-systeem, zullen TMS-oproept potentialen (TEP's) worden verzameld onder drie TMS-synchronisatiecondities: Open-lus (TMS-puls geleverd zonder rekening te houden met EEG)
|
|
Experimenteel: Groep 3
Deelnemers toegewezen aan closed-loop-trough
|
Met Single Puls TMS-stimulatie bij F3 op basis van 10-20 EEG-systeem, zullen TMS-oproept potentialen (TEP's) worden verzameld onder drie TMS-synchronisatieomstandigheden: gesloten-lus-troge (elke puls gesynchroniseerd met trog van theta golfvorm)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TEP individuele reactie
Tijdsspanne: 2 uur
|
Gebruik TMS-evoked potentiëlen (TEP's) om de individuele respons op drie TMS-EEG-synchronisatiemethoden te beoordelen: willekeurig, piek en dal.
|
2 uur
|
|
Cognitieve reactie
Tijdsspanne: Gemeten direct na de iTBS
|
Onderzoek de cognitieve respons van de CSST-taak op drie TMS-EEG-synchronisatiebenaderingen tijdens intermitterende Theta Burst-stimulatie (iTBS).
|
Gemeten direct na de iTBS
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander Optiz, University of Minnesota
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .