Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering og behandling av limkapsulitt ved bruk av ikke-invasive nevrostimuleringsenheter

27. januar 2025 oppdatert av: Université du Québec à Chicoutimi

PRIS EN SLAD DES ATTEINTES proprioseptiver chez une befolkning avec capsulite rétractile

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne integriteten til somatosensorisk prosessering med transkraniell magnetikkstimulering (TMS) og kortikospinal eksitabilitet av den berørte skulderen hos individer med limkapsulitt kontra sunne kontroller.

Det sekundære målet er å sammenligne de kliniske og nevrofysiologiske effektene av et intervensjon ved bruk av senevibrasjon (VIB) til induserte kinestetiske illusjoner. Dette vil innebære å sammenligne to grupper: en som mottar en reell intervensjon kontra en placebo -intervensjonsprotokoll, begge kombinert med standardiserte øvelser hos individer med kapsulitt. Hypotesene er at den proprioseptive prosessering og kortikospinal eksitabilitet er nedsatt i nærvær av kapsulitt, og at VIB + -øvelsesintervensjonen vil resultere i større forbedringer enn placebo VIB + -øvelsene.

For mål er å etablere de første empiriske fundamentene for å forstå limkapsulitt, ved bruk av banebrytende nevrofysiologiske undersøkelsesteknologier.

TMS vil bli brukt til å utforske tilstedeværelsen av maladaptiv plastisitet i motoriske nettverk ved å vurdere eksitabiliteten og integriteten til den primære motoriske cortex (M1) og kortikospinalkanalen.

Rekruttering:

30 sunne deltakere og 30 deltakere med diagnose av limkapsulitt vil gjennomgå 2 baselinjer-assesments, 6 intervensjoner med senevibrasjon og 2 oppfølgingsevaluering. Deltakerne vil være alders- og kjønnsmatchede.

Baseline og Follw-up inkluderer:

  • Spørreskjemaer: Spadi, Quickdash, fransk versjon av McGill Pain Questionnaire;
  • Aktivt og passivt bevegelsesområde;
  • Ultralyd for diagnostisering av kapsulitt.

Sammenligningsparametere:

  • Aktiv motorisk terskel (AMT)
  • Motor fremkalt potensial (MEP) latens og amplitude
  • Standardisert kinestetisk illusjonsprosedyre (hopp): Retning for illusjon, klarhet, amplitude/hastighet.

Inngrep:

  • 2 baselinjer inkludert alle spørreskjemaer, ultralyd, aktiv og passivt bevegelsesområde, TMS -prosedyre og hopp over;
  • 2 VIB -intervensjoner per uke, i 3 uker

    • Real vib: 80Hz vibrasjoner for å indusere kinestetiske illusjoner,
    • Placebo vib: 40Hz vibrasjoner som ikke induserer kinestetiske illusjoner
  • 2 Oppfølging inkludert alle spørreskjemaer, ultralyd, aktivt og passivt bevegelsesområde, TMS-prosedyre og hopp.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Émilie Bouchard, M.Sc. PhD candidate
  • Telefonnummer: 581-882-0300
  • E-post: e4bouch@uqac.ca

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Louis-David Beaulieu, PhD
  • Telefonnummer: 6109 418 545-5011
  • E-post: ldbeauli@uqac.ca

Studiesteder

    • Quebec
      • Saguenay, Quebec, Canada, G7H 2B1
        • Rekruttering
        • Lab BioNR - UQAC
        • Ta kontakt med:
          • Émilie Bouchard, M.Sc. PhD candidate
          • Telefonnummer: 581-882-0300
          • E-post: e4bouch@uqac.ca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år og over
  • God generell helse
  • Limkapsulitt (eksperimentell gruppe) eller
  • Ingen skuldersmerter (placebogruppe)

Eksklusjonskriterier:

  • Kognitive lidelser;
  • Enhver nevrologisk sykdom/skade som påvirker de øvre lemmene;
  • Historie eller diagnose av muskler, sene eller kapsel tåre;
  • Skulderkirurgi/protese;
  • Gravid kvinne;
  • Tilstedeværelse av metall i hodeskallen eller kjeven;
  • Historie om epilepsi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Senvibrasjon og standardisert treningsprotokoll

Seks inngrep som induserer kinestetiske illusjoner (20 minutter, 1 illusjon/minutt).

To intervensjoner per uke, i tre uker. Ledsaget av en daglig treningsprotokoll.

Vibrasjoner kan skape kinestetiske illusjoner når de brukes på noen modaliteter. Vibrasjonen vil bli satt til 80 Hz og 1 mm amplitude i 10 sekunder for å skape 1 illusjon/minutt, i løpet av 20 minutter.

To intervensjoner per uke, i tre uker. Totalt: 6 intervensjoner

Standardisert treningsprotokoll, utført daglig i 3 uker, med en dagbok.
Sham-komparator: Senvibrasjon uten kinestetisk illusjon og standardisert treningsprotokoll
Seks inngrep som ikke induserer kinestetiske illusjoner (20 minutter) to intervensjoner per uke, i tre uker. Ledsaget av en daglig treningsprotokoll.
Standardisert treningsprotokoll, utført daglig i 3 uker, med en dagbok.

Senvibrasjon vil ikke indusere kinestetiske illusjoner, siden den vil bli påført 40 Hz og 1 mm amplitude i 10 sekunder.

To intervensjoner per uke, i tre uker. Totalt: 6 intervensjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skuldersmerter og funksjonshemmingsindeks
Tidsramme: ved baseline 1 og oppfølging 1: 2 måneder

SPADI: Skuldersmerter og funksjonshemmingsindeks tretten spørsmål for å kvantifisere vanskelighetsgraden, alt fra 0 til 10, basert på smerte og funksjonshemming.

Fem spørsmål vurderer smerter (0 = ingen smerter, 10 = verste smerter som kan tenkes) og åtte spørsmål vurderer vanskelighetsnivået med å utføre forskjellige oppgaver (0 = ingen vanskeligheter, 10 = for vanskelig, trenger hjelp).

ved baseline 1 og oppfølging 1: 2 måneder
Rask funksjonshemming av hånden, armen og skulderen
Tidsramme: ved baseline 1 og oppfølging 1: 2 måneder
QuickDash: Rask funksjonshemming av hånden, armen og skulderen som tillater beregning av et prosentandel fra 14 spørsmål, ved bruk av en visuell analog skala fra 1 (ingen vanskeligheter) til 5 (uførhet), på effekten av smerter på dagliglivets aktiviteter, arbeid arbeid , og sport, i tillegg til tilhørende symptomer som parestesi og søvnforstyrrelser.
ved baseline 1 og oppfølging 1: 2 måneder
Spørreskjema St-Antoine
Tidsramme: ved baseline 1 og oppfølging 1: 2 måneder
Fransk versjon av McGill Pain Questionnaire. Vurder smertenivået subjektivt med 16 spørsmål på en skala fra 0 (ingen) til 4 (ekstremt alvorlig).
ved baseline 1 og oppfølging 1: 2 måneder
Bevegelsesområde
Tidsramme: ved baseline 1 og oppfølging 1: 2 måneder
Måling av det aktive og passive bevegelsesområdet med et goniometer.
ved baseline 1 og oppfølging 1: 2 måneder
Standardisert kinestetisk illusjonsprosedyre
Tidsramme: ved baseline 1/2 og oppfølging 1/2: 2 måneder (+/- 2 uker)

Bruker hopp til å evaluere:

  • Klarhet: 0 = ingen illusjon, 1 = vag, 2 = moderat klart, 3 = helt klart
  • Retning: Bruke ord
  • Hastighet/amplitude av illusjonen: Bruke en visuell analog skala der deltakerne markerer et punkt på linjen for å representere hastigheten/amplituden (alt mellom veldig treg/liten til veldig rask/høy)
ved baseline 1/2 og oppfølging 1/2: 2 måneder (+/- 2 uker)
Aktiv motorisk terskel
Tidsramme: ved baseline 1-2 og oppfølging 1-2: 2 måneder (+/- 2 uker)
Den aktive motoriske terskelen representerer intensiteten av stimulering (%) som kreves for å fremkalle målbare motoriske fremkalte potensialer.
ved baseline 1-2 og oppfølging 1-2: 2 måneder (+/- 2 uker)
Amplitude av motorisk fremkalt potensial
Tidsramme: ved baseline 1-2 og oppfølging 1-2: 2 måneder (+/- 2 uker)
Målingen av motoren fremkalte potensiell amplitude (topp-til-topp) den tilsvarer mengden nevroner stimulert på de sentrale ET-perifere nivåene, uttrykt i mikrovolt.
ved baseline 1-2 og oppfølging 1-2: 2 måneder (+/- 2 uker)
Latens av motorisk fremkalt potensial
Tidsramme: ved baseline 1-2 og oppfølging 1-2: 2 måneder (+/- 2 uker)
Målingen av motoren fremkalte potensiell latens i milisekunder. Det representerer ledningstiden fra anvendelse av stimuli over cortex til målmuskelen.
ved baseline 1-2 og oppfølging 1-2: 2 måneder (+/- 2 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosiodemografisk - Alder
Tidsramme: Ved grunnlinje 1: 1 dag
Alder for hver deltaker, i løpet av måneder
Ved grunnlinje 1: 1 dag
Sosiodemografisk - sex
Tidsramme: Ved grunnlinje 1: 1 dag
Fysiologisk sex
Ved grunnlinje 1: 1 dag
Sosiodemografisk - vekt
Tidsramme: Ved grunnlinje 1: 1 dag
kilo
Ved grunnlinje 1: 1 dag
Sosiodemografisk - høyde
Tidsramme: Ved grunnlinje 1: 1 dag
i meter
Ved grunnlinje 1: 1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere