- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06795932
Evaluering og behandling av limkapsulitt ved bruk av ikke-invasive nevrostimuleringsenheter
PRIS EN SLAD DES ATTEINTES proprioseptiver chez une befolkning avec capsulite rétractile
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne integriteten til somatosensorisk prosessering med transkraniell magnetikkstimulering (TMS) og kortikospinal eksitabilitet av den berørte skulderen hos individer med limkapsulitt kontra sunne kontroller.
Det sekundære målet er å sammenligne de kliniske og nevrofysiologiske effektene av et intervensjon ved bruk av senevibrasjon (VIB) til induserte kinestetiske illusjoner. Dette vil innebære å sammenligne to grupper: en som mottar en reell intervensjon kontra en placebo -intervensjonsprotokoll, begge kombinert med standardiserte øvelser hos individer med kapsulitt. Hypotesene er at den proprioseptive prosessering og kortikospinal eksitabilitet er nedsatt i nærvær av kapsulitt, og at VIB + -øvelsesintervensjonen vil resultere i større forbedringer enn placebo VIB + -øvelsene.
For mål er å etablere de første empiriske fundamentene for å forstå limkapsulitt, ved bruk av banebrytende nevrofysiologiske undersøkelsesteknologier.
TMS vil bli brukt til å utforske tilstedeværelsen av maladaptiv plastisitet i motoriske nettverk ved å vurdere eksitabiliteten og integriteten til den primære motoriske cortex (M1) og kortikospinalkanalen.
Rekruttering:
30 sunne deltakere og 30 deltakere med diagnose av limkapsulitt vil gjennomgå 2 baselinjer-assesments, 6 intervensjoner med senevibrasjon og 2 oppfølgingsevaluering. Deltakerne vil være alders- og kjønnsmatchede.
Baseline og Follw-up inkluderer:
- Spørreskjemaer: Spadi, Quickdash, fransk versjon av McGill Pain Questionnaire;
- Aktivt og passivt bevegelsesområde;
- Ultralyd for diagnostisering av kapsulitt.
Sammenligningsparametere:
- Aktiv motorisk terskel (AMT)
- Motor fremkalt potensial (MEP) latens og amplitude
- Standardisert kinestetisk illusjonsprosedyre (hopp): Retning for illusjon, klarhet, amplitude/hastighet.
Inngrep:
- 2 baselinjer inkludert alle spørreskjemaer, ultralyd, aktiv og passivt bevegelsesområde, TMS -prosedyre og hopp over;
2 VIB -intervensjoner per uke, i 3 uker
- Real vib: 80Hz vibrasjoner for å indusere kinestetiske illusjoner,
- Placebo vib: 40Hz vibrasjoner som ikke induserer kinestetiske illusjoner
- 2 Oppfølging inkludert alle spørreskjemaer, ultralyd, aktivt og passivt bevegelsesområde, TMS-prosedyre og hopp.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Émilie Bouchard, M.Sc. PhD candidate
- Telefonnummer: 581-882-0300
- E-post: e4bouch@uqac.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Louis-David Beaulieu, PhD
- Telefonnummer: 6109 418 545-5011
- E-post: ldbeauli@uqac.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Saguenay, Quebec, Canada, G7H 2B1
- Rekruttering
- Lab BioNR - UQAC
-
Ta kontakt med:
- Émilie Bouchard, M.Sc. PhD candidate
- Telefonnummer: 581-882-0300
- E-post: e4bouch@uqac.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år og over
- God generell helse
- Limkapsulitt (eksperimentell gruppe) eller
- Ingen skuldersmerter (placebogruppe)
Eksklusjonskriterier:
- Kognitive lidelser;
- Enhver nevrologisk sykdom/skade som påvirker de øvre lemmene;
- Historie eller diagnose av muskler, sene eller kapsel tåre;
- Skulderkirurgi/protese;
- Gravid kvinne;
- Tilstedeværelse av metall i hodeskallen eller kjeven;
- Historie om epilepsi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Senvibrasjon og standardisert treningsprotokoll
Seks inngrep som induserer kinestetiske illusjoner (20 minutter, 1 illusjon/minutt). To intervensjoner per uke, i tre uker. Ledsaget av en daglig treningsprotokoll. |
Vibrasjoner kan skape kinestetiske illusjoner når de brukes på noen modaliteter. Vibrasjonen vil bli satt til 80 Hz og 1 mm amplitude i 10 sekunder for å skape 1 illusjon/minutt, i løpet av 20 minutter. To intervensjoner per uke, i tre uker. Totalt: 6 intervensjoner
Standardisert treningsprotokoll, utført daglig i 3 uker, med en dagbok.
|
|
Sham-komparator: Senvibrasjon uten kinestetisk illusjon og standardisert treningsprotokoll
Seks inngrep som ikke induserer kinestetiske illusjoner (20 minutter) to intervensjoner per uke, i tre uker.
Ledsaget av en daglig treningsprotokoll.
|
Standardisert treningsprotokoll, utført daglig i 3 uker, med en dagbok.
Senvibrasjon vil ikke indusere kinestetiske illusjoner, siden den vil bli påført 40 Hz og 1 mm amplitude i 10 sekunder. To intervensjoner per uke, i tre uker. Totalt: 6 intervensjoner |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldersmerter og funksjonshemmingsindeks
Tidsramme: ved baseline 1 og oppfølging 1: 2 måneder
|
SPADI: Skuldersmerter og funksjonshemmingsindeks tretten spørsmål for å kvantifisere vanskelighetsgraden, alt fra 0 til 10, basert på smerte og funksjonshemming. Fem spørsmål vurderer smerter (0 = ingen smerter, 10 = verste smerter som kan tenkes) og åtte spørsmål vurderer vanskelighetsnivået med å utføre forskjellige oppgaver (0 = ingen vanskeligheter, 10 = for vanskelig, trenger hjelp). |
ved baseline 1 og oppfølging 1: 2 måneder
|
|
Rask funksjonshemming av hånden, armen og skulderen
Tidsramme: ved baseline 1 og oppfølging 1: 2 måneder
|
QuickDash: Rask funksjonshemming av hånden, armen og skulderen som tillater beregning av et prosentandel fra 14 spørsmål, ved bruk av en visuell analog skala fra 1 (ingen vanskeligheter) til 5 (uførhet), på effekten av smerter på dagliglivets aktiviteter, arbeid arbeid , og sport, i tillegg til tilhørende symptomer som parestesi og søvnforstyrrelser.
|
ved baseline 1 og oppfølging 1: 2 måneder
|
|
Spørreskjema St-Antoine
Tidsramme: ved baseline 1 og oppfølging 1: 2 måneder
|
Fransk versjon av McGill Pain Questionnaire.
Vurder smertenivået subjektivt med 16 spørsmål på en skala fra 0 (ingen) til 4 (ekstremt alvorlig).
|
ved baseline 1 og oppfølging 1: 2 måneder
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: ved baseline 1 og oppfølging 1: 2 måneder
|
Måling av det aktive og passive bevegelsesområdet med et goniometer.
|
ved baseline 1 og oppfølging 1: 2 måneder
|
|
Standardisert kinestetisk illusjonsprosedyre
Tidsramme: ved baseline 1/2 og oppfølging 1/2: 2 måneder (+/- 2 uker)
|
Bruker hopp til å evaluere:
|
ved baseline 1/2 og oppfølging 1/2: 2 måneder (+/- 2 uker)
|
|
Aktiv motorisk terskel
Tidsramme: ved baseline 1-2 og oppfølging 1-2: 2 måneder (+/- 2 uker)
|
Den aktive motoriske terskelen representerer intensiteten av stimulering (%) som kreves for å fremkalle målbare motoriske fremkalte potensialer.
|
ved baseline 1-2 og oppfølging 1-2: 2 måneder (+/- 2 uker)
|
|
Amplitude av motorisk fremkalt potensial
Tidsramme: ved baseline 1-2 og oppfølging 1-2: 2 måneder (+/- 2 uker)
|
Målingen av motoren fremkalte potensiell amplitude (topp-til-topp) den tilsvarer mengden nevroner stimulert på de sentrale ET-perifere nivåene, uttrykt i mikrovolt.
|
ved baseline 1-2 og oppfølging 1-2: 2 måneder (+/- 2 uker)
|
|
Latens av motorisk fremkalt potensial
Tidsramme: ved baseline 1-2 og oppfølging 1-2: 2 måneder (+/- 2 uker)
|
Målingen av motoren fremkalte potensiell latens i milisekunder.
Det representerer ledningstiden fra anvendelse av stimuli over cortex til målmuskelen.
|
ved baseline 1-2 og oppfølging 1-2: 2 måneder (+/- 2 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografisk - Alder
Tidsramme: Ved grunnlinje 1: 1 dag
|
Alder for hver deltaker, i løpet av måneder
|
Ved grunnlinje 1: 1 dag
|
|
Sosiodemografisk - sex
Tidsramme: Ved grunnlinje 1: 1 dag
|
Fysiologisk sex
|
Ved grunnlinje 1: 1 dag
|
|
Sosiodemografisk - vekt
Tidsramme: Ved grunnlinje 1: 1 dag
|
kilo
|
Ved grunnlinje 1: 1 dag
|
|
Sosiodemografisk - høyde
Tidsramme: Ved grunnlinje 1: 1 dag
|
i meter
|
Ved grunnlinje 1: 1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CER-UQAC : 2025-1773
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .