- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06795932
Utvärdering och behandling av limkapsel med användning av icke-invasiva neurostimuleringsenheter
Pris en avgift des Atteintes propriosceptives chez une population avec capsulite rétractile
Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att jämföra integriteten i somatosensorisk bearbetning med transkraniell magnetique -stimulering (TMS) och kortikospinal excitabilitet hos den drabbade axeln hos individer med självhäftande kapsulit kontra friska kontroller.
Det sekundära målet är att jämföra de kliniska och neurofysiologiska effekterna av en intervention med hjälp av senvibration (VIB) för att inducera kinestetiska illusioner. Detta kommer att innebära att jämföra två grupper: en som får en verklig intervention kontra ett placebo -interventionsprotokoll, båda i kombination med standardiserade övningar hos individer med kapsulit. Hypoteserna är att den proprioseptiva bearbetningen och kortikospinal excitabilitet försämras i närvaro av kapsulit, och att VIB + -utövningar kommer att resultera i större förbättringar än placebo Vib + -övningarna.
Till mål är att etablera de första empiriska grunderna för att förstå limkapsulit med hjälp av den senaste neurofysiologiska undersökningsteknik.
TMS kommer att användas för att undersöka närvaron av maladaptiv plasticitet i motornätverk genom att bedöma excitabiliteten och integriteten hos den primära motoriska cortex (M1) och kortikospinalkanalen.
Rekrytering:
30 friska deltagare och 30 deltagare med en diagnos av självhäftande kapsulit kommer att genomgå 2 baslinjernas bedömningar, 6 interventioner med senvibration och 2 uppföljningsutvärdering. Deltagarna kommer att vara ålders- och sexmatchade.
Baslinjen och follw-up inkluderar:
- Frågeformulär: Spadi, QuickDash, fransk version av McGill Pain -frågeformuläret;
- Aktivt och passivt rörelseområde;
- Ultraljud för diagnos av kapsulit.
Jämförelseparametrar:
- Aktiv motortröskel (AMT)
- Motor framkallade potential (MEP) latens och amplitud
- Standardiserat kinestetiskt illusionsprocedur (Skip): Illusionsriktning, tydlighet, amplitud/hastighet.
Interventioner:
- 2 baslinjer inklusive alla frågeformulär, ultraljud, aktivt och passivt rörelseområde, TMS -procedur och hoppa över;
2 vib -insatser per vecka, i 3 veckor
- Verklig vib: 80Hz vibration för att inducera kinestetiska illusioner,
- Placebo vib: 40Hz vibration som inte inducerar kinestetiska illusioner
- 2 Uppföljning inklusive alla frågeformulär, ultraljud, aktivt och passivt rörelseområde, TMS-procedur och hopp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Émilie Bouchard, M.Sc. PhD candidate
- Telefonnummer: 581-882-0300
- E-post: e4bouch@uqac.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Louis-David Beaulieu, PhD
- Telefonnummer: 6109 418 545-5011
- E-post: ldbeauli@uqac.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Saguenay, Quebec, Kanada, G7H 2B1
- Rekrytering
- Lab BioNR - UQAC
-
Kontakt:
- Émilie Bouchard, M.Sc. PhD candidate
- Telefonnummer: 581-882-0300
- E-post: e4bouch@uqac.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 18 år och över
- Bra allmän hälsa
- Självhäftande kapsulit (experimentell grupp) eller
- Ingen axelvärk (placebogrupp)
Uteslutningskriterier:
- Kognitiva störningar;
- Varje neurologisk sjukdom/skada som påverkar de övre extremiteterna;
- Historia eller diagnos av muskler, senor eller kapsel tår;
- Axelkirurgi/protes;
- Gravid kvinna;
- Närvaro av metall i skallen eller käken;
- Historik om epilepsi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Senvibration och standardiserat träningsprotokoll
Sex interventioner som inducerar kinestetiska illusioner (20 minuter, 1 illusion/minut). Två interventioner per vecka, i tre veckor. Åtföljd av ett dagligt träningsprotokoll. |
Vibration kan skapa kinestetiska illusioner när de appliceras på vissa sätt. Vibrationen kommer att läggas på 80 Hz och 1 mm amplitud i 10 sekunder för att skapa 1 illusion/minut, under 20 minuter. Två interventioner per vecka, i tre veckor. Totalt: 6 interventioner
Standardiserat träningsprotokoll, utförd dagligen i 3 veckor, med en dagbok.
|
|
Sham Comparator: Senvibration utan kinestetisk illusion och standardiserat träningsprotokoll
Sex ingripanden som inte inducerar kinestetiska illusioner (20 minuter) Två interventioner per vecka, i tre veckor.
Åtföljd av ett dagligt träningsprotokoll.
|
Standardiserat träningsprotokoll, utförd dagligen i 3 veckor, med en dagbok.
Senvibration kommer inte att inducera kinestetiska illusioner, eftersom den kommer att appliceras 40 Hz och 1 mm amplitud i 10 sekunder. Två interventioner per vecka, i tre veckor. Totalt: 6 interventioner |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Axelsmärta och funktionshinder index
Tidsram: Vid baslinjen 1 och uppföljning 1: 2 månader
|
Spadi: Shoulder Pain and Disability Index Tretton frågor för att kvantifiera svårighetsnivån, allt från 0 till 10, baserat på smärta och funktionshinder. Fem frågor bedömer smärta (0 = ingen smärta, 10 = värsta smärta som kan tänkas) och åtta frågor bedömer svårighetsnivån för att utföra olika uppgifter (0 = inga svårigheter, 10 = för svår, behöver hjälp). |
Vid baslinjen 1 och uppföljning 1: 2 månader
|
|
Snabb funktionshinder i handen, armen och axeln
Tidsram: Vid baslinjen 1 och uppföljning 1: 2 månader
|
QuickDash: Snabb funktionshinder i handen, armen och axeln som tillåter beräkning av ett procentandel -förhållande från 14 frågor, med en visuell analog skala från 1 (inga svårigheter) till 5 (oförmåga), på effekterna av smärta på dagliga livsaktiviteter, arbete och sport, utöver tillhörande symtom som parestesi och sömnstörningar.
|
Vid baslinjen 1 och uppföljning 1: 2 månader
|
|
Frågeformulär St-antoine
Tidsram: Vid baslinjen 1 och uppföljning 1: 2 månader
|
Fransk version av McGill Pain -frågeformuläret.
Subjektivt bedöma smärtnivån med 16 frågor på en skala från 0 (ingen) till 4 (extremt allvarlig).
|
Vid baslinjen 1 och uppföljning 1: 2 månader
|
|
Rörelseområde
Tidsram: Vid baslinjen 1 och uppföljning 1: 2 månader
|
Mätning av det aktiva och passiva rörelseområdet med en goniometer.
|
Vid baslinjen 1 och uppföljning 1: 2 månader
|
|
Standardiserat kinestetiskt illusionsprocedur
Tidsram: Vid baslinjen 1/2 och uppföljning 1/2: 2 månader (+/- 2 veckor)
|
Använda hoppet för att utvärdera:
|
Vid baslinjen 1/2 och uppföljning 1/2: 2 månader (+/- 2 veckor)
|
|
Aktiv motortröskel
Tidsram: Vid baslinjen 1-2 och uppföljning 1-2: 2 månader (+/- 2 veckor)
|
Den aktiva motortröskeln representerar stimuleringens intensitet (%) som krävs för att framkalla mätbara motoriska framkallade potentialer.
|
Vid baslinjen 1-2 och uppföljning 1-2: 2 månader (+/- 2 veckor)
|
|
Amplitud av motor framkallade potentialen
Tidsram: Vid baslinjen 1-2 och uppföljning 1-2: 2 månader (+/- 2 veckor)
|
Mätningen av motorn framkallade potentiell amplitud (topp-till-topp) den motsvarar mängden neuroner som stimuleras vid centrala et perifera nivåer, uttryckt i mikrovolter.
|
Vid baslinjen 1-2 och uppföljning 1-2: 2 månader (+/- 2 veckor)
|
|
Latens för motoren framkallar potential
Tidsram: Vid baslinjen 1-2 och uppföljning 1-2: 2 månader (+/- 2 veckor)
|
Mätningen av motorn framkallade potentiell latens i milisekunder.
Den representerar ledningstiden från applicering av stimuli över cortex på målmuskeln.
|
Vid baslinjen 1-2 och uppföljning 1-2: 2 månader (+/- 2 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sociodemografisk - ålder
Tidsram: Vid baslinjen 1: 1 dag
|
Varje deltagares ålder i månader
|
Vid baslinjen 1: 1 dag
|
|
Sociodemografisk - sex
Tidsram: Vid baslinjen 1: 1 dag
|
Fysiologisk kön
|
Vid baslinjen 1: 1 dag
|
|
Sociodemografisk - vikt
Tidsram: Vid baslinjen 1: 1 dag
|
kilogram
|
Vid baslinjen 1: 1 dag
|
|
Sociodemografisk - höjd
Tidsram: Vid baslinjen 1: 1 dag
|
i meter
|
Vid baslinjen 1: 1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CER-UQAC : 2025-1773
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .