Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering och behandling av limkapsel med användning av icke-invasiva neurostimuleringsenheter

27 januari 2025 uppdaterad av: Université du Québec à Chicoutimi

Pris en avgift des Atteintes propriosceptives chez une population avec capsulite rétractile

Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att jämföra integriteten i somatosensorisk bearbetning med transkraniell magnetique -stimulering (TMS) och kortikospinal excitabilitet hos den drabbade axeln hos individer med självhäftande kapsulit kontra friska kontroller.

Det sekundära målet är att jämföra de kliniska och neurofysiologiska effekterna av en intervention med hjälp av senvibration (VIB) för att inducera kinestetiska illusioner. Detta kommer att innebära att jämföra två grupper: en som får en verklig intervention kontra ett placebo -interventionsprotokoll, båda i kombination med standardiserade övningar hos individer med kapsulit. Hypoteserna är att den proprioseptiva bearbetningen och kortikospinal excitabilitet försämras i närvaro av kapsulit, och att VIB + -utövningar kommer att resultera i större förbättringar än placebo Vib + -övningarna.

Till mål är att etablera de första empiriska grunderna för att förstå limkapsulit med hjälp av den senaste neurofysiologiska undersökningsteknik.

TMS kommer att användas för att undersöka närvaron av maladaptiv plasticitet i motornätverk genom att bedöma excitabiliteten och integriteten hos den primära motoriska cortex (M1) och kortikospinalkanalen.

Rekrytering:

30 friska deltagare och 30 deltagare med en diagnos av självhäftande kapsulit kommer att genomgå 2 baslinjernas bedömningar, 6 interventioner med senvibration och 2 uppföljningsutvärdering. Deltagarna kommer att vara ålders- och sexmatchade.

Baslinjen och follw-up inkluderar:

  • Frågeformulär: Spadi, QuickDash, fransk version av McGill Pain -frågeformuläret;
  • Aktivt och passivt rörelseområde;
  • Ultraljud för diagnos av kapsulit.

Jämförelseparametrar:

  • Aktiv motortröskel (AMT)
  • Motor framkallade potential (MEP) latens och amplitud
  • Standardiserat kinestetiskt illusionsprocedur (Skip): Illusionsriktning, tydlighet, amplitud/hastighet.

Interventioner:

  • 2 baslinjer inklusive alla frågeformulär, ultraljud, aktivt och passivt rörelseområde, TMS -procedur och hoppa över;
  • 2 vib -insatser per vecka, i 3 veckor

    • Verklig vib: 80Hz vibration för att inducera kinestetiska illusioner,
    • Placebo vib: 40Hz vibration som inte inducerar kinestetiska illusioner
  • 2 Uppföljning inklusive alla frågeformulär, ultraljud, aktivt och passivt rörelseområde, TMS-procedur och hopp.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Émilie Bouchard, M.Sc. PhD candidate
  • Telefonnummer: 581-882-0300
  • E-post: e4bouch@uqac.ca

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Louis-David Beaulieu, PhD
  • Telefonnummer: 6109 418 545-5011
  • E-post: ldbeauli@uqac.ca

Studieorter

    • Quebec
      • Saguenay, Quebec, Kanada, G7H 2B1
        • Rekrytering
        • Lab BioNR - UQAC
        • Kontakt:
          • Émilie Bouchard, M.Sc. PhD candidate
          • Telefonnummer: 581-882-0300
          • E-post: e4bouch@uqac.ca

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • 18 år och över
  • Bra allmän hälsa
  • Självhäftande kapsulit (experimentell grupp) eller
  • Ingen axelvärk (placebogrupp)

Uteslutningskriterier:

  • Kognitiva störningar;
  • Varje neurologisk sjukdom/skada som påverkar de övre extremiteterna;
  • Historia eller diagnos av muskler, senor eller kapsel tår;
  • Axelkirurgi/protes;
  • Gravid kvinna;
  • Närvaro av metall i skallen eller käken;
  • Historik om epilepsi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Senvibration och standardiserat träningsprotokoll

Sex interventioner som inducerar kinestetiska illusioner (20 minuter, 1 illusion/minut).

Två interventioner per vecka, i tre veckor. Åtföljd av ett dagligt träningsprotokoll.

Vibration kan skapa kinestetiska illusioner när de appliceras på vissa sätt. Vibrationen kommer att läggas på 80 Hz och 1 mm amplitud i 10 sekunder för att skapa 1 illusion/minut, under 20 minuter.

Två interventioner per vecka, i tre veckor. Totalt: 6 interventioner

Standardiserat träningsprotokoll, utförd dagligen i 3 veckor, med en dagbok.
Sham Comparator: Senvibration utan kinestetisk illusion och standardiserat träningsprotokoll
Sex ingripanden som inte inducerar kinestetiska illusioner (20 minuter) Två interventioner per vecka, i tre veckor. Åtföljd av ett dagligt träningsprotokoll.
Standardiserat träningsprotokoll, utförd dagligen i 3 veckor, med en dagbok.

Senvibration kommer inte att inducera kinestetiska illusioner, eftersom den kommer att appliceras 40 Hz och 1 mm amplitud i 10 sekunder.

Två interventioner per vecka, i tre veckor. Totalt: 6 interventioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Axelsmärta och funktionshinder index
Tidsram: Vid baslinjen 1 och uppföljning 1: 2 månader

Spadi: Shoulder Pain and Disability Index Tretton frågor för att kvantifiera svårighetsnivån, allt från 0 till 10, baserat på smärta och funktionshinder.

Fem frågor bedömer smärta (0 = ingen smärta, 10 = värsta smärta som kan tänkas) och åtta frågor bedömer svårighetsnivån för att utföra olika uppgifter (0 = inga svårigheter, 10 = för svår, behöver hjälp).

Vid baslinjen 1 och uppföljning 1: 2 månader
Snabb funktionshinder i handen, armen och axeln
Tidsram: Vid baslinjen 1 och uppföljning 1: 2 månader
QuickDash: Snabb funktionshinder i handen, armen och axeln som tillåter beräkning av ett procentandel -förhållande från 14 frågor, med en visuell analog skala från 1 (inga svårigheter) till 5 (oförmåga), på effekterna av smärta på dagliga livsaktiviteter, arbete och sport, utöver tillhörande symtom som parestesi och sömnstörningar.
Vid baslinjen 1 och uppföljning 1: 2 månader
Frågeformulär St-antoine
Tidsram: Vid baslinjen 1 och uppföljning 1: 2 månader
Fransk version av McGill Pain -frågeformuläret. Subjektivt bedöma smärtnivån med 16 frågor på en skala från 0 (ingen) till 4 (extremt allvarlig).
Vid baslinjen 1 och uppföljning 1: 2 månader
Rörelseområde
Tidsram: Vid baslinjen 1 och uppföljning 1: 2 månader
Mätning av det aktiva och passiva rörelseområdet med en goniometer.
Vid baslinjen 1 och uppföljning 1: 2 månader
Standardiserat kinestetiskt illusionsprocedur
Tidsram: Vid baslinjen 1/2 och uppföljning 1/2: 2 månader (+/- 2 veckor)

Använda hoppet för att utvärdera:

  • Klarhet: 0 = ingen illusion, 1 = vag, 2 = måttligt tydlig, 3 = helt klar
  • Riktning: Använda ord
  • Hastighet/amplitud av illusion: Använd en visuell analog skala där deltagarna markerar en punkt på linjen för att representera hastigheten/amplituden (mellan mycket långsam/liten till mycket snabb/hög)
Vid baslinjen 1/2 och uppföljning 1/2: 2 månader (+/- 2 veckor)
Aktiv motortröskel
Tidsram: Vid baslinjen 1-2 och uppföljning 1-2: 2 månader (+/- 2 veckor)
Den aktiva motortröskeln representerar stimuleringens intensitet (%) som krävs för att framkalla mätbara motoriska framkallade potentialer.
Vid baslinjen 1-2 och uppföljning 1-2: 2 månader (+/- 2 veckor)
Amplitud av motor framkallade potentialen
Tidsram: Vid baslinjen 1-2 och uppföljning 1-2: 2 månader (+/- 2 veckor)
Mätningen av motorn framkallade potentiell amplitud (topp-till-topp) den motsvarar mängden neuroner som stimuleras vid centrala et perifera nivåer, uttryckt i mikrovolter.
Vid baslinjen 1-2 och uppföljning 1-2: 2 månader (+/- 2 veckor)
Latens för motoren framkallar potential
Tidsram: Vid baslinjen 1-2 och uppföljning 1-2: 2 månader (+/- 2 veckor)
Mätningen av motorn framkallade potentiell latens i milisekunder. Den representerar ledningstiden från applicering av stimuli över cortex på målmuskeln.
Vid baslinjen 1-2 och uppföljning 1-2: 2 månader (+/- 2 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sociodemografisk - ålder
Tidsram: Vid baslinjen 1: 1 dag
Varje deltagares ålder i månader
Vid baslinjen 1: 1 dag
Sociodemografisk - sex
Tidsram: Vid baslinjen 1: 1 dag
Fysiologisk kön
Vid baslinjen 1: 1 dag
Sociodemografisk - vikt
Tidsram: Vid baslinjen 1: 1 dag
kilogram
Vid baslinjen 1: 1 dag
Sociodemografisk - höjd
Tidsram: Vid baslinjen 1: 1 dag
i meter
Vid baslinjen 1: 1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2025

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera