- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06795932
Bewertung und Behandlung von adhäsiven Kapsulitis unter Verwendung von nicht-invasiven Neurostimulationsgeräten
Preis En Lader des Attints Proprioceptives Chez Une Population AVEC Capsulite Réractile
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Integrität der somatosensorischen Verarbeitung mit der transkraniellen Magnetique -Stimulation (TMS) und der kortikospinalen Erregbarkeit der betroffenen Schulter bei Personen mit Klebemapsulitis im Vergleich zu gesunden Kontrollen zu vergleichen.
Das sekundäre Ziel ist es, die klinischen und neurophysiologischen Wirkungen einer Intervention unter Verwendung der Sehnenvibration (VIB) mit induzierten kinästhetischen Illusionen zu vergleichen. Dies beinhaltet den Vergleich von zwei Gruppen: eine, die eine echte Intervention mit einem Placebo -Interventionsprotokoll erhält, beide mit standardisierten Übungen bei Personen mit Kapsulitis. Die Hypothesen sind, dass die propriozeptive Verarbeitung und die kortikospinale Erregbarkeit in Gegenwart einer Kapsulitis beeinträchtigt sind und dass die Intervention der Vib + -Auübungen zu größeren Verbesserungen führt als die Placebo -VIB + -Aksübungen.
Ziel ist es, die ersten empirischen Grundlagen für das Verständnis von Adhäsive-Kapsulitis unter Verwendung der neurophysiologischen Untersuchungstechnologien in modernen Tat zu errichten.
TMS wird verwendet, um das Vorhandensein von Maladaptierplastizität in motorischen Netzwerken zu untersuchen, indem die Erregbarkeit und Integrität des primären Motorkortex (M1) und des Corticospinaltrakts bewertet wird.
Rekrutierung:
30 gesunde Teilnehmer und 30 Teilnehmer mit einer Diagnose einer adhäsiven Kapsulitis unterziehen 2 Baselines-Überschüsse, 6 Interventionen mit Sehnenvibration und 2 Follow-up-Bewertung. Die Teilnehmer werden alters- und geschlechtsübergreifend sein.
Baseline und Follw-up umfassen:
- Fragebögen: Spadi, Quickdash, Französische Version des McGill Pain Fragebogens;
- Aktiver und passiver Bewegungsbereich;
- Ultraschall zur Diagnose von Kapsulitis.
Vergleichsparameter:
- aktiver Motorschwelle (AMT)
- Motor evozierte potenzielle Latenz und Amplitude (MEP)
- Standardisierte kinästhetische Illusionsverfahren (Skip): Illusionsrichtung, Klarheit, Amplitude/Geschwindigkeit.
Interventionen:
- 2 Baselines, einschließlich aller Fragebögen, Ultraschall, aktiver und passiver Bewegungsbereich, TMS -Verfahren und Skip;
2 VIB -Interventionen pro Woche für 3 Wochen
- Real VIB: 80 Hz Vibration, um kinästhetische Illusionen zu induzieren,
- Placebo VIB: 40 Hz Vibration, die keine kinästhetischen Illusionen induziert
- 2 Follow-up einschließlich aller Fragebögen, Ultraschall-, aktiven und passiven Bewegungsbereich, TMS-Prozedur und Überspringen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Émilie Bouchard, M.Sc. PhD candidate
- Telefonnummer: 581-882-0300
- E-Mail: e4bouch@uqac.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Louis-David Beaulieu, PhD
- Telefonnummer: 6109 418 545-5011
- E-Mail: ldbeauli@uqac.ca
Studienorte
-
-
Quebec
-
Saguenay, Quebec, Kanada, G7H 2B1
- Rekrutierung
- Lab BioNR - UQAC
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Kontakt:
- Émilie Bouchard, M.Sc. PhD candidate
- Telefonnummer: 581-882-0300
- E-Mail: e4bouch@uqac.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre alt und älter
- Gute allgemeine Gesundheit
- Adhäsive -Kapsulitis (Versuchsgruppe) oder
- Keine Schulterschmerzen (Placebo -Gruppe)
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Störungen;
- Jegliche neurologische Erkrankung/Verletzung, die die oberen Gliedmaßen betrifft;
- Anamnese oder Diagnose von Muskeln, Sehne oder Kapselriss;
- Schulterchirurgie/Prothese;
- Schwangere Frau;
- Vorhandensein von Metall im Schädel oder Kiefer;
- Geschichte der Epilepsie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sehnenvibration und standardisiertes Trainingsprotokoll
Sechs Interventionen, die kinästhetische Illusionen induzieren (20 Minuten, 1 Illusion/Minute). Zwei Interventionen pro Woche für drei Wochen. Begleitet von einem täglichen Trainingsprotokoll. |
Vibration kann kinästhetische Illusionen erzeugen, wenn sie in einigen Modalitäten angewendet werden. Die Schwingung wird 10 Sekunden lang bei 80 Hz und 1 mm Amplitude eingesetzt, um während 20 Minuten 1 Illusion/Minute zu erzeugen. Zwei Interventionen pro Woche für drei Wochen. Gesamt: 6 Interventionen
Das standardisierte Trainingsprotokoll, täglich 3 Wochen lang mit einem Tagebuch durchgeführt.
|
|
Schein-Komparator: Sehnenvibration ohne kinästhetische Illusion und standardisiertes Trainingsprotokoll
Sechs Interventionen, die keine kinästhetischen Illusionen (20 Minuten) zwei Eingriffe pro Woche für drei Wochen induzieren.
Begleitet von einem täglichen Trainingsprotokoll.
|
Das standardisierte Trainingsprotokoll, täglich 3 Wochen lang mit einem Tagebuch durchgeführt.
Sehnenvibration induziert keine kinästhetischen Illusionen, da sie 10 Sekunden lang 40 Hz und 1 mm Amplitude angewendet wird. Zwei Interventionen pro Woche für drei Wochen. Gesamt: 6 Interventionen |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schulterschmerz- und Behinderungsindex
Zeitfenster: zu Studienbeginn 1 und Follow-up 1: 2 Monate
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SPADI: Schulterschmerz und Behinderung Index Dreizehn Fragen, um den Schwierigkeitsgrad von 0 bis 10 zu quantifizieren, basierend auf Schmerzen und Behinderung. Fünf Fragen bewerten Schmerzen (0 = Schmerzen, 10 = schlimmste Schmerzen, die sich vorstellen können) und acht Fragen bewerten den Schwierigkeitsgrad bei der Ausführung verschiedener Aufgaben (0 = keine Schwierigkeit, 10 = zu schwierig, Hilfe benötigen). |
zu Studienbeginn 1 und Follow-up 1: 2 Monate
|
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Schnelle Behinderung von Hand, Arm und Schulter
Zeitfenster: zu Studienbeginn 1 und Follow-up 1: 2 Monate
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Quickdash: Schnelle Behinderung von Hand, Arm und Schulter, die die Berechnung eines prozentualen Verhältnisses von 14 Fragen ermöglicht, indem eine visuelle analoge Skala von 1 (keine Schwierigkeit) auf 5 (Unfähigkeit) auf die Auswirkungen von Schmerzen auf die täglichen Lebensaktivitäten, Arbeiten verwendet wird, Arbeit und Sport, zusätzlich zu damit verbundenen Symptomen wie Parästhesie und Schlafstörungen.
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zu Studienbeginn 1 und Follow-up 1: 2 Monate
|
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Fragebogen St-Antoine
Zeitfenster: zu Studienbeginn 1 und Follow-up 1: 2 Monate
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Französische Version von McGill Pain Fragebogen.
Bewerten Sie subjektiv den Schmerzniveau mit 16 Fragen auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (extrem schwerwiegend).
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zu Studienbeginn 1 und Follow-up 1: 2 Monate
|
|
Bewegungsbereich
Zeitfenster: zu Studienbeginn 1 und Follow-up 1: 2 Monate
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Messung des aktiven und passiven Bewegungsbereichs mit einem Goniometer.
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zu Studienbeginn 1 und Follow-up 1: 2 Monate
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Standardisiertes kinästhetisches Illusionsverfahren
Zeitfenster: zu Studienbeginn 1/2 und Follow-up 1/2: 2 Monate (+/- 2 Wochen)
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Verwenden Sie die Übergabe, um zu bewerten:
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zu Studienbeginn 1/2 und Follow-up 1/2: 2 Monate (+/- 2 Wochen)
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|
Aktiver Motorschwelle
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 1-2 und Follow-up 1-2: 2 Monate (+/- 2 Wochen)
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Der aktive motorische Schwellenwert repräsentiert die Intensität der Stimulation (%), die erforderlich ist, um messbare motorische Evozierpotentiale auszulösen.
|
Zu Studienbeginn 1-2 und Follow-up 1-2: 2 Monate (+/- 2 Wochen)
|
|
Amplitude des motorischen Evozierpotentials
Zeitfenster: zu Studienbeginn 1-2 und Follow-up 1-2: 2 Monate (+/- 2 Wochen)
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Die Messung der motorisch evozierten potentiellen Amplitude (Peak-to-Peak) entspricht der Menge der in der zentralen ET-peripheren Niveaus stimulierten Neuronen, die in Mikrovolten exprimiert werden.
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zu Studienbeginn 1-2 und Follow-up 1-2: 2 Monate (+/- 2 Wochen)
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Latenz des motorischen Evozierpotentials
Zeitfenster: zu Studienbeginn 1-2 und Follow-up 1-2: 2 Monate (+/- 2 Wochen)
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Die Messung des Motors rief die potenzielle Latenz in Miliskunden hervor.
Es repräsentiert die Leitungszeit von der Anwendung der Stimuli über den Kortex auf den Zielmuskel.
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zu Studienbeginn 1-2 und Follow-up 1-2: 2 Monate (+/- 2 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Soziodemografisch - Alter
Zeitfenster: zu Studienbeginn 1: 1 Tag
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Alter jedes Teilnehmers in Monaten
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zu Studienbeginn 1: 1 Tag
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Soziodemografisch - Sex
Zeitfenster: zu Studienbeginn 1: 1 Tag
|
Physiologischer Sex
|
zu Studienbeginn 1: 1 Tag
|
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Soziodemografisches - Gewicht
Zeitfenster: zu Studienbeginn 1: 1 Tag
|
Kilogramm
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zu Studienbeginn 1: 1 Tag
|
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Soziodemografische - Größe
Zeitfenster: zu Studienbeginn 1: 1 Tag
|
in Metern
|
zu Studienbeginn 1: 1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CER-UQAC : 2025-1773
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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