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Bewertung und Behandlung von adhäsiven Kapsulitis unter Verwendung von nicht-invasiven Neurostimulationsgeräten

27. Januar 2025 aktualisiert von: Université du Québec à Chicoutimi

Preis En Lader des Attints Proprioceptives Chez Une Population AVEC Capsulite Réractile

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Integrität der somatosensorischen Verarbeitung mit der transkraniellen Magnetique -Stimulation (TMS) und der kortikospinalen Erregbarkeit der betroffenen Schulter bei Personen mit Klebemapsulitis im Vergleich zu gesunden Kontrollen zu vergleichen.

Das sekundäre Ziel ist es, die klinischen und neurophysiologischen Wirkungen einer Intervention unter Verwendung der Sehnenvibration (VIB) mit induzierten kinästhetischen Illusionen zu vergleichen. Dies beinhaltet den Vergleich von zwei Gruppen: eine, die eine echte Intervention mit einem Placebo -Interventionsprotokoll erhält, beide mit standardisierten Übungen bei Personen mit Kapsulitis. Die Hypothesen sind, dass die propriozeptive Verarbeitung und die kortikospinale Erregbarkeit in Gegenwart einer Kapsulitis beeinträchtigt sind und dass die Intervention der Vib + -Auübungen zu größeren Verbesserungen führt als die Placebo -VIB + -Aksübungen.

Ziel ist es, die ersten empirischen Grundlagen für das Verständnis von Adhäsive-Kapsulitis unter Verwendung der neurophysiologischen Untersuchungstechnologien in modernen Tat zu errichten.

TMS wird verwendet, um das Vorhandensein von Maladaptierplastizität in motorischen Netzwerken zu untersuchen, indem die Erregbarkeit und Integrität des primären Motorkortex (M1) und des Corticospinaltrakts bewertet wird.

Rekrutierung:

30 gesunde Teilnehmer und 30 Teilnehmer mit einer Diagnose einer adhäsiven Kapsulitis unterziehen 2 Baselines-Überschüsse, 6 Interventionen mit Sehnenvibration und 2 Follow-up-Bewertung. Die Teilnehmer werden alters- und geschlechtsübergreifend sein.

Baseline und Follw-up umfassen:

  • Fragebögen: Spadi, Quickdash, Französische Version des McGill Pain Fragebogens;
  • Aktiver und passiver Bewegungsbereich;
  • Ultraschall zur Diagnose von Kapsulitis.

Vergleichsparameter:

  • aktiver Motorschwelle (AMT)
  • Motor evozierte potenzielle Latenz und Amplitude (MEP)
  • Standardisierte kinästhetische Illusionsverfahren (Skip): Illusionsrichtung, Klarheit, Amplitude/Geschwindigkeit.

Interventionen:

  • 2 Baselines, einschließlich aller Fragebögen, Ultraschall, aktiver und passiver Bewegungsbereich, TMS -Verfahren und Skip;
  • 2 VIB -Interventionen pro Woche für 3 Wochen

    • Real VIB: 80 Hz Vibration, um kinästhetische Illusionen zu induzieren,
    • Placebo VIB: 40 Hz Vibration, die keine kinästhetischen Illusionen induziert
  • 2 Follow-up einschließlich aller Fragebögen, Ultraschall-, aktiven und passiven Bewegungsbereich, TMS-Prozedur und Überspringen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Émilie Bouchard, M.Sc. PhD candidate
  • Telefonnummer: 581-882-0300
  • E-Mail: e4bouch@uqac.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Louis-David Beaulieu, PhD
  • Telefonnummer: 6109 418 545-5011
  • E-Mail: ldbeauli@uqac.ca

Studienorte

    • Quebec
      • Saguenay, Quebec, Kanada, G7H 2B1
        • Rekrutierung
        • Lab BioNR - UQAC
        • Kontakt:
          • Émilie Bouchard, M.Sc. PhD candidate
          • Telefonnummer: 581-882-0300
          • E-Mail: e4bouch@uqac.ca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt und älter
  • Gute allgemeine Gesundheit
  • Adhäsive -Kapsulitis (Versuchsgruppe) oder
  • Keine Schulterschmerzen (Placebo -Gruppe)

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Störungen;
  • Jegliche neurologische Erkrankung/Verletzung, die die oberen Gliedmaßen betrifft;
  • Anamnese oder Diagnose von Muskeln, Sehne oder Kapselriss;
  • Schulterchirurgie/Prothese;
  • Schwangere Frau;
  • Vorhandensein von Metall im Schädel oder Kiefer;
  • Geschichte der Epilepsie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sehnenvibration und standardisiertes Trainingsprotokoll

Sechs Interventionen, die kinästhetische Illusionen induzieren (20 Minuten, 1 Illusion/Minute).

Zwei Interventionen pro Woche für drei Wochen. Begleitet von einem täglichen Trainingsprotokoll.

Vibration kann kinästhetische Illusionen erzeugen, wenn sie in einigen Modalitäten angewendet werden. Die Schwingung wird 10 Sekunden lang bei 80 Hz und 1 mm Amplitude eingesetzt, um während 20 Minuten 1 Illusion/Minute zu erzeugen.

Zwei Interventionen pro Woche für drei Wochen. Gesamt: 6 Interventionen

Das standardisierte Trainingsprotokoll, täglich 3 Wochen lang mit einem Tagebuch durchgeführt.
Schein-Komparator: Sehnenvibration ohne kinästhetische Illusion und standardisiertes Trainingsprotokoll
Sechs Interventionen, die keine kinästhetischen Illusionen (20 Minuten) zwei Eingriffe pro Woche für drei Wochen induzieren. Begleitet von einem täglichen Trainingsprotokoll.
Das standardisierte Trainingsprotokoll, täglich 3 Wochen lang mit einem Tagebuch durchgeführt.

Sehnenvibration induziert keine kinästhetischen Illusionen, da sie 10 Sekunden lang 40 Hz und 1 mm Amplitude angewendet wird.

Zwei Interventionen pro Woche für drei Wochen. Gesamt: 6 Interventionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterschmerz- und Behinderungsindex
Zeitfenster: zu Studienbeginn 1 und Follow-up 1: 2 Monate

SPADI: Schulterschmerz und Behinderung Index Dreizehn Fragen, um den Schwierigkeitsgrad von 0 bis 10 zu quantifizieren, basierend auf Schmerzen und Behinderung.

Fünf Fragen bewerten Schmerzen (0 = Schmerzen, 10 = schlimmste Schmerzen, die sich vorstellen können) und acht Fragen bewerten den Schwierigkeitsgrad bei der Ausführung verschiedener Aufgaben (0 = keine Schwierigkeit, 10 = zu schwierig, Hilfe benötigen).

zu Studienbeginn 1 und Follow-up 1: 2 Monate
Schnelle Behinderung von Hand, Arm und Schulter
Zeitfenster: zu Studienbeginn 1 und Follow-up 1: 2 Monate
Quickdash: Schnelle Behinderung von Hand, Arm und Schulter, die die Berechnung eines prozentualen Verhältnisses von 14 Fragen ermöglicht, indem eine visuelle analoge Skala von 1 (keine Schwierigkeit) auf 5 (Unfähigkeit) auf die Auswirkungen von Schmerzen auf die täglichen Lebensaktivitäten, Arbeiten verwendet wird, Arbeit und Sport, zusätzlich zu damit verbundenen Symptomen wie Parästhesie und Schlafstörungen.
zu Studienbeginn 1 und Follow-up 1: 2 Monate
Fragebogen St-Antoine
Zeitfenster: zu Studienbeginn 1 und Follow-up 1: 2 Monate
Französische Version von McGill Pain Fragebogen. Bewerten Sie subjektiv den Schmerzniveau mit 16 Fragen auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (extrem schwerwiegend).
zu Studienbeginn 1 und Follow-up 1: 2 Monate
Bewegungsbereich
Zeitfenster: zu Studienbeginn 1 und Follow-up 1: 2 Monate
Messung des aktiven und passiven Bewegungsbereichs mit einem Goniometer.
zu Studienbeginn 1 und Follow-up 1: 2 Monate
Standardisiertes kinästhetisches Illusionsverfahren
Zeitfenster: zu Studienbeginn 1/2 und Follow-up 1/2: 2 Monate (+/- 2 Wochen)

Verwenden Sie die Übergabe, um zu bewerten:

  • Klarheit: 0 = keine Illusion, 1 = vage, 2 = mäßig klar, 3 = vollkommen klar
  • Richtung: Verwenden von Wörtern
  • Geschwindigkeit/Amplitude der Illusion: Verwenden einer visuellen analogen Skala, an der die Teilnehmer einen Punkt auf der Linie markieren, um die Geschwindigkeit/Amplitude darzustellen (zwischen sehr langsam/klein bis sehr schnell/hoch)
zu Studienbeginn 1/2 und Follow-up 1/2: 2 Monate (+/- 2 Wochen)
Aktiver Motorschwelle
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 1-2 und Follow-up 1-2: 2 Monate (+/- 2 Wochen)
Der aktive motorische Schwellenwert repräsentiert die Intensität der Stimulation (%), die erforderlich ist, um messbare motorische Evozierpotentiale auszulösen.
Zu Studienbeginn 1-2 und Follow-up 1-2: 2 Monate (+/- 2 Wochen)
Amplitude des motorischen Evozierpotentials
Zeitfenster: zu Studienbeginn 1-2 und Follow-up 1-2: 2 Monate (+/- 2 Wochen)
Die Messung der motorisch evozierten potentiellen Amplitude (Peak-to-Peak) entspricht der Menge der in der zentralen ET-peripheren Niveaus stimulierten Neuronen, die in Mikrovolten exprimiert werden.
zu Studienbeginn 1-2 und Follow-up 1-2: 2 Monate (+/- 2 Wochen)
Latenz des motorischen Evozierpotentials
Zeitfenster: zu Studienbeginn 1-2 und Follow-up 1-2: 2 Monate (+/- 2 Wochen)
Die Messung des Motors rief die potenzielle Latenz in Miliskunden hervor. Es repräsentiert die Leitungszeit von der Anwendung der Stimuli über den Kortex auf den Zielmuskel.
zu Studienbeginn 1-2 und Follow-up 1-2: 2 Monate (+/- 2 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografisch - Alter
Zeitfenster: zu Studienbeginn 1: 1 Tag
Alter jedes Teilnehmers in Monaten
zu Studienbeginn 1: 1 Tag
Soziodemografisch - Sex
Zeitfenster: zu Studienbeginn 1: 1 Tag
Physiologischer Sex
zu Studienbeginn 1: 1 Tag
Soziodemografisches - Gewicht
Zeitfenster: zu Studienbeginn 1: 1 Tag
Kilogramm
zu Studienbeginn 1: 1 Tag
Soziodemografische - Größe
Zeitfenster: zu Studienbeginn 1: 1 Tag
in Metern
zu Studienbeginn 1: 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sehnenvibration

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