- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06795932
Evaluering og behandling af klæbende kapsulitis ved hjælp af ikke-invasive neurostimuleringsenheder
Præmie og gebyr des atteintes propriosceptives chez une befolkning avec kapsel rétractile
Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne integriteten af somatosensorisk behandling med transkranial magnetique -stimulering (TMS) og corticospinal excitabilitet af den berørte skulder hos personer med klæbende kapsulitis versus sunde kontroller.
Det sekundære mål er at sammenligne de kliniske og neurofysiologiske virkninger af en intervention ved hjælp af senevibration (VIB) med inducerede kinestetiske illusioner. Dette vil involvere sammenligning af to grupper: en, der modtager en reel intervention versus en placebo -interventionsprotokol, begge kombineret med standardiserede øvelser hos personer med kapselitis. Hypotesen er, at den propriosceptive behandling og corticospinal excitabilitet er nedsat i nærvær af kapselitis, og at VIB + -øvelserne intervention vil resultere i større forbedringer end placebo VIB + -øvelserne.
For mål er at etablere de første empiriske fundamenter til forståelse af klæbende kapselitis ved anvendelse af avanceret neurofysiologiske undersøgelsesteknologier.
TMS vil blive brugt til at undersøge tilstedeværelsen af maladaptiv plasticitet i motornetværk ved at vurdere excitabiliteten og integriteten af den primære motoriske cortex (M1) og corticospinal kanalen.
Rekruttering:
30 sunde deltagere og 30 deltagere med en diagnose af klæbende kapselitis vil gennemgå 2 basislinjer, 6 interventioner med senevibration og 2 opfølgningsevaluering. Deltagerne vil være alders- og sex-matchede.
Baseline og efterfølgende inkluderer:
- Spørgeskemaer: Spadi, Quickdash, den franske version af McGill Pain -spørgeskemaet;
- Aktivt og passivt bevægelsesområde;
- Ultralyd til diagnosticering af kapselitis.
Sammenligningsparametre:
- Active Motor Threshold (AMT)
- Motor fremkaldt potentiale (MEP) latenstid og amplitude
- Standardiseret kinestetisk illusionsprocedure (spring): retning af illusion, klarhed, amplitude/hastighed.
Interventioner:
- 2 baselinjer inklusive alle spørgeskemaer, ultralyd, aktivt og passivt bevægelsesområde, TMS -procedure og spring;
2 VIB -interventioner om ugen i 3 uger
- Ægte VIB: 80Hz vibrationer til at fremkalde kinestetiske illusioner,
- Placebo VIB: 40Hz vibrationer, der ikke fremkalder kinestetiske illusioner
- 2 Opfølgning inklusive alle spørgeskemaer, ultralyd, aktiv og passiv bevægelsesområde, TMS-procedure og spring over.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Émilie Bouchard, M.Sc. PhD candidate
- Telefonnummer: 581-882-0300
- E-mail: e4bouch@uqac.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Louis-David Beaulieu, PhD
- Telefonnummer: 6109 418 545-5011
- E-mail: ldbeauli@uqac.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Saguenay, Quebec, Canada, G7H 2B1
- Rekruttering
- Lab BioNR - UQAC
-
Kontakt:
- Émilie Bouchard, M.Sc. PhD candidate
- Telefonnummer: 581-882-0300
- E-mail: e4bouch@uqac.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år gammel og over
- Godt generelt helbred
- Klæbende kapselitis (eksperimentel gruppe) eller
- Ingen skuldersmerter (placebogruppe)
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive lidelser;
- Enhver neurologisk sygdom/skade, der påvirker de øvre lemmer;
- Historie eller diagnose af muskler, sen eller kapsel tåre;
- Skulderkirurgi/protese;
- Gravid kvinde;
- Tilstedeværelse af metal i kraniet eller kæben;
- Historie om epilepsi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Senen vibrationer og standardiseret træningsprotokol
Seks interventioner, der inducerer kinestetiske illusioner (20 minutter, 1 illusion/minut). To interventioner om ugen i tre uger. Ledsaget af en daglig træningsprotokol. |
Vibration kan skabe kinestetiske illusioner, når de anvendes på nogle modaliteter. Vibrationen sættes ved 80 Hz og 1 mm amplitude i 10 sekunder for at skabe 1 illusion/minut i løbet af 20 minutter. To interventioner om ugen i tre uger. I alt: 6 interventioner
Standardiseret øvelsesprotokol udført dagligt i 3 uger med en dagbog.
|
|
Sham-komparator: Senen vibrationer uden kinestetisk illusion og standardiseret træningsprotokol
Seks interventioner inducerer ikke kinestetiske illusioner (20 minutter) to interventioner om ugen i tre uger.
Ledsaget af en daglig træningsprotokol.
|
Standardiseret øvelsesprotokol udført dagligt i 3 uger med en dagbog.
Senevibration vil ikke fremkalde kinestetiske illusioner, da den vil blive påført 40 Hz og 1 mm amplitude i 10 sekunder. To interventioner om ugen i tre uger. I alt: 6 interventioner |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldersmerter og handicapindeks
Tidsramme: Ved baseline 1 og opfølgning 1: 2 måneder
|
SPADI: Skuldersmerter og handicapindeks tretten spørgsmål for at kvantificere vanskelighedsniveauet, der spænder fra 0 til 10, baseret på smerte og handicap. Fem spørgsmål vurderer smerter (0 = ingen smerter, 10 = værste, man kan forestille sig) og otte spørgsmål vurderer vanskelighedsniveauet ved at udføre forskellige opgaver (0 = ingen vanskeligheder, 10 = for vanskelig, behov for hjælp). |
Ved baseline 1 og opfølgning 1: 2 måneder
|
|
Hurtig handicap på hånden, arm og skulder
Tidsramme: Ved baseline 1 og opfølgning 1: 2 måneder
|
Quickdash: Hurtig handicap på hånden, arm og skulder, der tillader beregning af et procentvis forhold fra 14 spørgsmål ved hjælp af en visuel analog skala fra 1 (ingen vanskeligheder) til 5 (manglende evne), om virkningerne af smerter på dagligdagens aktiviteter, arbejde, arbejde , og sport, ud over tilknyttede symptomer som paræstesi og søvnforstyrrelser.
|
Ved baseline 1 og opfølgning 1: 2 måneder
|
|
Spørgeskema St-Antoine
Tidsramme: Ved baseline 1 og opfølgning 1: 2 måneder
|
Den franske version af McGill Pain -spørgeskemaet.
Evaluer subjektivt smerteniveauet med 16 spørgsmål i en skala fra 0 (ingen) til 4 (ekstremt alvorlig).
|
Ved baseline 1 og opfølgning 1: 2 måneder
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: Ved baseline 1 og opfølgning 1: 2 måneder
|
Måling af det aktive og passive bevægelsesområde med et goniometer.
|
Ved baseline 1 og opfølgning 1: 2 måneder
|
|
Standardiseret kinestetisk illusionsprocedure
Tidsramme: Ved baseline 1/2 og opfølgning 1/2: 2 måneder (+/- 2 uger)
|
Brug af springet til at evaluere:
|
Ved baseline 1/2 og opfølgning 1/2: 2 måneder (+/- 2 uger)
|
|
Aktiv motorisk tærskel
Tidsramme: Ved baseline 1-2 og opfølgning 1-2: 2 måneder (+/- 2 uger)
|
Den aktive motorgrænse repræsenterer intensiteten af stimulering (%), der kræves for at fremkalde målbare motoriske fremkaldte potentialer.
|
Ved baseline 1-2 og opfølgning 1-2: 2 måneder (+/- 2 uger)
|
|
Amplitude af motoren fremkaldt potentiale
Tidsramme: Ved baseline 1-2 og opfølgning 1-2: 2 måneder (+/- 2 uger)
|
Målingen af motoren fremkaldte potentiel amplitude (peak-to-peak) den svarer til mængden af neuroner, der er stimuleret ved de centrale ET-perifere niveauer, udtrykt i mikrovolt.
|
Ved baseline 1-2 og opfølgning 1-2: 2 måneder (+/- 2 uger)
|
|
Latens for motor fremkaldt potentiale
Tidsramme: Ved baseline 1-2 og opfølgning 1-2: 2 måneder (+/- 2 uger)
|
Målingen af motoren fremkaldte potentiel latenstid i milisekunder.
Den repræsenterer ledningstiden fra påføring af stimuli over cortex til målmuskelen.
|
Ved baseline 1-2 og opfølgning 1-2: 2 måneder (+/- 2 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociodemografisk - alder
Tidsramme: Ved baseline 1: 1 dag
|
Alder for hver deltager i måneder
|
Ved baseline 1: 1 dag
|
|
Sociodemografisk - sex
Tidsramme: Ved baseline 1: 1 dag
|
Fysiologisk sex
|
Ved baseline 1: 1 dag
|
|
Sociodemografisk - vægt
Tidsramme: Ved baseline 1: 1 dag
|
Kilogram
|
Ved baseline 1: 1 dag
|
|
Sociodemografisk - højde
Tidsramme: Ved baseline 1: 1 dag
|
i meter
|
Ved baseline 1: 1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CER-UQAC : 2025-1773
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Senen vibrationer
-
Indonesia UniversityAfsluttetForreste korsbåndsruptur | Sportsskade
-
Riphah International UniversityAfsluttetLateral epikondylitisPakistan
-
Universitat Internacional de CatalunyaIkke rekrutterer endnuAt vurdere effektiviteten af en fokal vibrationsbehandling på squat-kraft og -hastighed hos atleter, der udfører squats
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityAfsluttetSmertebehandling | Nyfødt | Amning | Nålestikskader | Sår, gennemtrængende | VibrationKalkun
-
King Saud UniversityAfsluttet
-
Bitlis Eren UniversityAfsluttet
-
Bitlis Eren UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet
-
Bagcilar Training and Research HospitalUkendtVirkninger af vibrationer