Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering og behandling af klæbende kapsulitis ved hjælp af ikke-invasive neurostimuleringsenheder

27. januar 2025 opdateret af: Université du Québec à Chicoutimi

Præmie og gebyr des atteintes propriosceptives chez une befolkning avec kapsel rétractile

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne integriteten af ​​somatosensorisk behandling med transkranial magnetique -stimulering (TMS) og corticospinal excitabilitet af den berørte skulder hos personer med klæbende kapsulitis versus sunde kontroller.

Det sekundære mål er at sammenligne de kliniske og neurofysiologiske virkninger af en intervention ved hjælp af senevibration (VIB) med inducerede kinestetiske illusioner. Dette vil involvere sammenligning af to grupper: en, der modtager en reel intervention versus en placebo -interventionsprotokol, begge kombineret med standardiserede øvelser hos personer med kapselitis. Hypotesen er, at den propriosceptive behandling og corticospinal excitabilitet er nedsat i nærvær af kapselitis, og at VIB + -øvelserne intervention vil resultere i større forbedringer end placebo VIB + -øvelserne.

For mål er at etablere de første empiriske fundamenter til forståelse af klæbende kapselitis ved anvendelse af avanceret neurofysiologiske undersøgelsesteknologier.

TMS vil blive brugt til at undersøge tilstedeværelsen af ​​maladaptiv plasticitet i motornetværk ved at vurdere excitabiliteten og integriteten af ​​den primære motoriske cortex (M1) og corticospinal kanalen.

Rekruttering:

30 sunde deltagere og 30 deltagere med en diagnose af klæbende kapselitis vil gennemgå 2 basislinjer, 6 interventioner med senevibration og 2 opfølgningsevaluering. Deltagerne vil være alders- og sex-matchede.

Baseline og efterfølgende inkluderer:

  • Spørgeskemaer: Spadi, Quickdash, den franske version af McGill Pain -spørgeskemaet;
  • Aktivt og passivt bevægelsesområde;
  • Ultralyd til diagnosticering af kapselitis.

Sammenligningsparametre:

  • Active Motor Threshold (AMT)
  • Motor fremkaldt potentiale (MEP) latenstid og amplitude
  • Standardiseret kinestetisk illusionsprocedure (spring): retning af illusion, klarhed, amplitude/hastighed.

Interventioner:

  • 2 baselinjer inklusive alle spørgeskemaer, ultralyd, aktivt og passivt bevægelsesområde, TMS -procedure og spring;
  • 2 VIB -interventioner om ugen i 3 uger

    • Ægte VIB: 80Hz vibrationer til at fremkalde kinestetiske illusioner,
    • Placebo VIB: 40Hz vibrationer, der ikke fremkalder kinestetiske illusioner
  • 2 Opfølgning inklusive alle spørgeskemaer, ultralyd, aktiv og passiv bevægelsesområde, TMS-procedure og spring over.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Émilie Bouchard, M.Sc. PhD candidate
  • Telefonnummer: 581-882-0300
  • E-mail: e4bouch@uqac.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Louis-David Beaulieu, PhD
  • Telefonnummer: 6109 418 545-5011
  • E-mail: ldbeauli@uqac.ca

Studiesteder

    • Quebec
      • Saguenay, Quebec, Canada, G7H 2B1
        • Rekruttering
        • Lab BioNR - UQAC
        • Kontakt:
          • Émilie Bouchard, M.Sc. PhD candidate
          • Telefonnummer: 581-882-0300
          • E-mail: e4bouch@uqac.ca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år gammel og over
  • Godt generelt helbred
  • Klæbende kapselitis (eksperimentel gruppe) eller
  • Ingen skuldersmerter (placebogruppe)

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive lidelser;
  • Enhver neurologisk sygdom/skade, der påvirker de øvre lemmer;
  • Historie eller diagnose af muskler, sen eller kapsel tåre;
  • Skulderkirurgi/protese;
  • Gravid kvinde;
  • Tilstedeværelse af metal i kraniet eller kæben;
  • Historie om epilepsi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Senen vibrationer og standardiseret træningsprotokol

Seks interventioner, der inducerer kinestetiske illusioner (20 minutter, 1 illusion/minut).

To interventioner om ugen i tre uger. Ledsaget af en daglig træningsprotokol.

Vibration kan skabe kinestetiske illusioner, når de anvendes på nogle modaliteter. Vibrationen sættes ved 80 Hz og 1 mm amplitude i 10 sekunder for at skabe 1 illusion/minut i løbet af 20 minutter.

To interventioner om ugen i tre uger. I alt: 6 interventioner

Standardiseret øvelsesprotokol udført dagligt i 3 uger med en dagbog.
Sham-komparator: Senen vibrationer uden kinestetisk illusion og standardiseret træningsprotokol
Seks interventioner inducerer ikke kinestetiske illusioner (20 minutter) to interventioner om ugen i tre uger. Ledsaget af en daglig træningsprotokol.
Standardiseret øvelsesprotokol udført dagligt i 3 uger med en dagbog.

Senevibration vil ikke fremkalde kinestetiske illusioner, da den vil blive påført 40 Hz og 1 mm amplitude i 10 sekunder.

To interventioner om ugen i tre uger. I alt: 6 interventioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skuldersmerter og handicapindeks
Tidsramme: Ved baseline 1 og opfølgning 1: 2 måneder

SPADI: Skuldersmerter og handicapindeks tretten spørgsmål for at kvantificere vanskelighedsniveauet, der spænder fra 0 til 10, baseret på smerte og handicap.

Fem spørgsmål vurderer smerter (0 = ingen smerter, 10 = værste, man kan forestille sig) og otte spørgsmål vurderer vanskelighedsniveauet ved at udføre forskellige opgaver (0 = ingen vanskeligheder, 10 = for vanskelig, behov for hjælp).

Ved baseline 1 og opfølgning 1: 2 måneder
Hurtig handicap på hånden, arm og skulder
Tidsramme: Ved baseline 1 og opfølgning 1: 2 måneder
Quickdash: Hurtig handicap på hånden, arm og skulder, der tillader beregning af et procentvis forhold fra 14 spørgsmål ved hjælp af en visuel analog skala fra 1 (ingen vanskeligheder) til 5 (manglende evne), om virkningerne af smerter på dagligdagens aktiviteter, arbejde, arbejde , og sport, ud over tilknyttede symptomer som paræstesi og søvnforstyrrelser.
Ved baseline 1 og opfølgning 1: 2 måneder
Spørgeskema St-Antoine
Tidsramme: Ved baseline 1 og opfølgning 1: 2 måneder
Den franske version af McGill Pain -spørgeskemaet. Evaluer subjektivt smerteniveauet med 16 spørgsmål i en skala fra 0 (ingen) til 4 (ekstremt alvorlig).
Ved baseline 1 og opfølgning 1: 2 måneder
Bevægelsesområde
Tidsramme: Ved baseline 1 og opfølgning 1: 2 måneder
Måling af det aktive og passive bevægelsesområde med et goniometer.
Ved baseline 1 og opfølgning 1: 2 måneder
Standardiseret kinestetisk illusionsprocedure
Tidsramme: Ved baseline 1/2 og opfølgning 1/2: 2 måneder (+/- 2 uger)

Brug af springet til at evaluere:

  • Klarhed: 0 = ingen illusion, 1 = vagt, 2 = moderat klar, 3 = perfekt klar
  • Retning: Brug af ord
  • Hastighed/amplitude af illusion: Brug af en visuel analog skala, hvor deltagerne markerer et punkt på linjen for at repræsentere hastigheden/amplituden (mellem meget langsom/lille til meget hurtig/høj)
Ved baseline 1/2 og opfølgning 1/2: 2 måneder (+/- 2 uger)
Aktiv motorisk tærskel
Tidsramme: Ved baseline 1-2 og opfølgning 1-2: 2 måneder (+/- 2 uger)
Den aktive motorgrænse repræsenterer intensiteten af ​​stimulering (%), der kræves for at fremkalde målbare motoriske fremkaldte potentialer.
Ved baseline 1-2 og opfølgning 1-2: 2 måneder (+/- 2 uger)
Amplitude af motoren fremkaldt potentiale
Tidsramme: Ved baseline 1-2 og opfølgning 1-2: 2 måneder (+/- 2 uger)
Målingen af ​​motoren fremkaldte potentiel amplitude (peak-to-peak) den svarer til mængden af ​​neuroner, der er stimuleret ved de centrale ET-perifere niveauer, udtrykt i mikrovolt.
Ved baseline 1-2 og opfølgning 1-2: 2 måneder (+/- 2 uger)
Latens for motor fremkaldt potentiale
Tidsramme: Ved baseline 1-2 og opfølgning 1-2: 2 måneder (+/- 2 uger)
Målingen af ​​motoren fremkaldte potentiel latenstid i milisekunder. Den repræsenterer ledningstiden fra påføring af stimuli over cortex til målmuskelen.
Ved baseline 1-2 og opfølgning 1-2: 2 måneder (+/- 2 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociodemografisk - alder
Tidsramme: Ved baseline 1: 1 dag
Alder for hver deltager i måneder
Ved baseline 1: 1 dag
Sociodemografisk - sex
Tidsramme: Ved baseline 1: 1 dag
Fysiologisk sex
Ved baseline 1: 1 dag
Sociodemografisk - vægt
Tidsramme: Ved baseline 1: 1 dag
Kilogram
Ved baseline 1: 1 dag
Sociodemografisk - højde
Tidsramme: Ved baseline 1: 1 dag
i meter
Ved baseline 1: 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Senen vibrationer

Abonner