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Avaliação e tratamento da capsulite adesiva usando dispositivos de neuroestimulação não invasivos

27 de janeiro de 2025 atualizado por: Université du Québec à Chicoutimi

Prêmio em cobrança des atteintes proprietários Chez une população Avec Capsulite Rétile

O objetivo deste estudo controlado randomizado é comparar a integridade do processamento somatossensorial com a estimulação da magneta transcraniana (TMS) e a excitabilidade corticospinhal do ombro afetado em indivíduos com capsulite adesiva versus controles saudáveis.

O objetivo secundário é comparar os efeitos clínicos e neurofisiológicos de uma intervenção usando vibração do tendão (VIB) para induzir ilusões cinestésicas. Isso envolverá a comparação de dois grupos: um recebendo uma intervenção real versus um protocolo de intervenção placebo, ambos juntamente com exercícios padronizados em indivíduos com capsulite. As hipóteses são que o processamento proprioceptivo e a excitabilidade corticospinhal são prejudicados na presença de capsulite e que a intervenção da VIB + Exercises resultará em maiores melhorias do que os exercícios de VIB + placebo.

O objetivo é estabelecer os primeiros fundações empíricas para entender a capsulite adesiva, usando tecnologias de investigação neurofisiológica de ponta.

O TMS será usado para explorar a presença de plasticidade desadaptativa em redes motoras, avaliando a excitabilidade e a integridade do córtex motor primário (M1) e do trato corticospinhal.

Recrutamento:

30 participantes saudáveis ​​e 30 participantes com diagnóstico de capsulite adesiva sofrerão 2 atos de base, 6 intervenções com vibração do tendão e 2 avaliação de acompanhamento. Os participantes serão combinados com a idade e o sexo.

A linha de base e a folw-up incluem:

  • Questionários: Spadi, Quickdash, versão francesa do Questionário de Dor McGill;
  • Amplitude de movimento ativa e passiva;
  • Ultrassom para diagnosticar capsulite.

Parâmetros de comparação:

  • Limiar do motor ativo (AMT)
  • Latência e amplitude do potencial evocado (MEP)
  • Procedimento padronizado de ilusão cinestésica (SKIP): direção da ilusão, clareza, amplitude/velocidade.

Intervenções:

  • 2 linhas de base, incluindo todos os questionários, ultrassom, amplitude de movimento ativa e passiva, procedimento TMS e pular;
  • 2 intervenções de vibração por semana, por 3 semanas

    • Vibração real: 80Hz de vibração para induzir ilusões cinestésicas,
    • Placebo Vib: 40Hz de vibração que não induz ilusões cinestésicas
  • 2 Acompanhamento, incluindo todos os questionários, ultrassom, amplitude de movimento ativa e passiva, procedimento TMS e pular.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Émilie Bouchard, M.Sc. PhD candidate
  • Número de telefone: 581-882-0300
  • E-mail: e4bouch@uqac.ca

Estude backup de contato

  • Nome: Louis-David Beaulieu, PhD
  • Número de telefone: 6109 418 545-5011
  • E-mail: ldbeauli@uqac.ca

Locais de estudo

    • Quebec
      • Saguenay, Quebec, Canadá, G7H 2B1
        • Recrutamento
        • Lab BioNR - UQAC
        • Contato:
          • Émilie Bouchard, M.Sc. PhD candidate
          • Número de telefone: 581-882-0300
          • E-mail: e4bouch@uqac.ca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Boa saúde geral
  • Capsulite adesiva (grupo experimental) ou
  • Sem dor no ombro (grupo placebo)

Critérios de exclusão:

  • Distúrbios cognitivos;
  • Qualquer doença neurológica/lesão que afete os membros superiores;
  • História ou diagnóstico de ruptura muscular, tendão ou capsular;
  • Cirurgia/prótese no ombro;
  • Mulher grávida;
  • Presença de metal no crânio ou mandíbula;
  • História da epilepsia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vibração do tendão e protocolo de exercício padronizado

Seis intervenções induzem ilusões cinestésicas (20 minutos, 1 ilusão/minuto).

Duas intervenções por semana, por três semanas. Acompanhado por um protocolo diário de exercícios.

A vibração pode criar ilusões cinestésicas quando aplicadas em algumas modalidades. A vibração será colocada em 80 Hz e 1 mm de amplitude por 10 segundos para criar 1 ilusão/minuto, durante 20 minutos.

Duas intervenções por semana, por três semanas. Total: 6 intervenções

Protocolo de exercício padronizado, realizado diariamente por 3 semanas, com um diário.
Comparador Falso: Vibração do tendão sem ilusão cinestésica e protocolo de exercício padronizado
Seis intervenções não induzem ilusões cinestésicas (20 minutos) duas intervenções por semana, por três semanas. Acompanhado por um protocolo diário de exercícios.
Protocolo de exercício padronizado, realizado diariamente por 3 semanas, com um diário.

A vibração do tendão não induzirá ilusões cinestésicas, pois será aplicada 40 Hz e 1 mm de amplitude por 10 segundos.

Duas intervenções por semana, por três semanas. Total: 6 intervenções

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de dor e incapacidade no ombro
Prazo: na linha de base 1 e acompanhamento 1: 2 meses

Spadi: ÍNDICE DA DOR E DELABILIDADE ÍNDICE Treze perguntas para quantificar o nível de dificuldade, variando de 0 a 10, com base na dor e na incapacidade.

Cinco perguntas avaliam a dor (0 = sem dor, 10 = pior dor que se possa imaginar) e oito perguntas avaliam o nível de dificuldade em executar diferentes tarefas (0 = sem dificuldade, 10 = muito difícil, precisam de ajuda).

na linha de base 1 e acompanhamento 1: 2 meses
Incapacidade rápida da mão, braço e ombro
Prazo: na linha de base 1 e acompanhamento 1: 2 meses
QuickDash: invalidez rápida da mão, braço e ombro, permitindo o cálculo de uma taxa percentual de 14 perguntas, usando uma escala visual analógica de 1 (sem dificuldade) a 5 (incapacidade), nos efeitos da dor nas atividades da vida diária, trabalho e esportes, além de sintomas associados, como parestesia e distúrbios do sono.
na linha de base 1 e acompanhamento 1: 2 meses
Questionário St-Antoine
Prazo: na linha de base 1 e acompanhamento 1: 2 meses
Versão francesa do McGill Pain Questionnaire. Avalie subjetivamente o nível da dor com 16 perguntas em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (extremamente grave).
na linha de base 1 e acompanhamento 1: 2 meses
Amplitude de movimento
Prazo: na linha de base 1 e acompanhamento 1: 2 meses
Medindo a amplitude de movimento ativa e passiva com um goniômetro.
na linha de base 1 e acompanhamento 1: 2 meses
Procedimento padronizado de ilusão cinestésica
Prazo: na linha de base 1/2 e acompanhamento 1/2: 2 meses (+/- 2 semanas)

Usando o pular para avaliar:

  • Clareza: 0 = sem ilusão, 1 = vago, 2 = moderadamente claro, 3 = perfeitamente claro
  • Direção: usando palavras
  • Velocidade/amplitude da ilusão: Usando uma escala visual analógica, onde os participantes marcam um ponto na linha para representar a velocidade/amplitude (variando entre muito lenta/pequena a muito rápida/alta)
na linha de base 1/2 e acompanhamento 1/2: 2 meses (+/- 2 semanas)
Limiar do motor ativo
Prazo: na linha de base 1-2 e acompanhamento 1-2: 2 meses (+/- 2 semanas)
O limiar do motor ativo representa a intensidade da estimulação (%) necessária para provocar potenciais evocados motores mensuráveis.
na linha de base 1-2 e acompanhamento 1-2: 2 meses (+/- 2 semanas)
Amplitude do potencial evocado motor
Prazo: na linha de base 1-2 e acompanhamento 1-2: 2 meses (+/- 2 semanas)
A medição da amplitude potencial evocada motora (pico a pico) corresponde à quantidade de neurônios estimulados nos níveis centrais do ET periférico, expressos em microvolts.
na linha de base 1-2 e acompanhamento 1-2: 2 meses (+/- 2 semanas)
Latência do potencial evocado motor
Prazo: na linha de base 1-2 e acompanhamento 1-2: 2 meses (+/- 2 semanas)
A medição do motor evocou latência potencial em milissegundos. Representa o tempo de condução da aplicação dos estímulos sobre o córtex ao músculo alvo.
na linha de base 1-2 e acompanhamento 1-2: 2 meses (+/- 2 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sociodemográfico - idade
Prazo: Na linha de base 1: 1 dia
Idade de cada participante, em meses
Na linha de base 1: 1 dia
Sociodemográfico - sexo
Prazo: Na linha de base 1: 1 dia
Sexo fisiológico
Na linha de base 1: 1 dia
Sociodemográfico - peso
Prazo: Na linha de base 1: 1 dia
quilogramas
Na linha de base 1: 1 dia
Sociodemográfico - altura
Prazo: Na linha de base 1: 1 dia
em metros
Na linha de base 1: 1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CER-UQAC : 2025-1773

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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