- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06795932
Avaliação e tratamento da capsulite adesiva usando dispositivos de neuroestimulação não invasivos
Prêmio em cobrança des atteintes proprietários Chez une população Avec Capsulite Rétile
O objetivo deste estudo controlado randomizado é comparar a integridade do processamento somatossensorial com a estimulação da magneta transcraniana (TMS) e a excitabilidade corticospinhal do ombro afetado em indivíduos com capsulite adesiva versus controles saudáveis.
O objetivo secundário é comparar os efeitos clínicos e neurofisiológicos de uma intervenção usando vibração do tendão (VIB) para induzir ilusões cinestésicas. Isso envolverá a comparação de dois grupos: um recebendo uma intervenção real versus um protocolo de intervenção placebo, ambos juntamente com exercícios padronizados em indivíduos com capsulite. As hipóteses são que o processamento proprioceptivo e a excitabilidade corticospinhal são prejudicados na presença de capsulite e que a intervenção da VIB + Exercises resultará em maiores melhorias do que os exercícios de VIB + placebo.
O objetivo é estabelecer os primeiros fundações empíricas para entender a capsulite adesiva, usando tecnologias de investigação neurofisiológica de ponta.
O TMS será usado para explorar a presença de plasticidade desadaptativa em redes motoras, avaliando a excitabilidade e a integridade do córtex motor primário (M1) e do trato corticospinhal.
Recrutamento:
30 participantes saudáveis e 30 participantes com diagnóstico de capsulite adesiva sofrerão 2 atos de base, 6 intervenções com vibração do tendão e 2 avaliação de acompanhamento. Os participantes serão combinados com a idade e o sexo.
A linha de base e a folw-up incluem:
- Questionários: Spadi, Quickdash, versão francesa do Questionário de Dor McGill;
- Amplitude de movimento ativa e passiva;
- Ultrassom para diagnosticar capsulite.
Parâmetros de comparação:
- Limiar do motor ativo (AMT)
- Latência e amplitude do potencial evocado (MEP)
- Procedimento padronizado de ilusão cinestésica (SKIP): direção da ilusão, clareza, amplitude/velocidade.
Intervenções:
- 2 linhas de base, incluindo todos os questionários, ultrassom, amplitude de movimento ativa e passiva, procedimento TMS e pular;
2 intervenções de vibração por semana, por 3 semanas
- Vibração real: 80Hz de vibração para induzir ilusões cinestésicas,
- Placebo Vib: 40Hz de vibração que não induz ilusões cinestésicas
- 2 Acompanhamento, incluindo todos os questionários, ultrassom, amplitude de movimento ativa e passiva, procedimento TMS e pular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Émilie Bouchard, M.Sc. PhD candidate
- Número de telefone: 581-882-0300
- E-mail: e4bouch@uqac.ca
Estude backup de contato
- Nome: Louis-David Beaulieu, PhD
- Número de telefone: 6109 418 545-5011
- E-mail: ldbeauli@uqac.ca
Locais de estudo
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Quebec
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Saguenay, Quebec, Canadá, G7H 2B1
- Recrutamento
- Lab BioNR - UQAC
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Contato:
- Émilie Bouchard, M.Sc. PhD candidate
- Número de telefone: 581-882-0300
- E-mail: e4bouch@uqac.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Boa saúde geral
- Capsulite adesiva (grupo experimental) ou
- Sem dor no ombro (grupo placebo)
Critérios de exclusão:
- Distúrbios cognitivos;
- Qualquer doença neurológica/lesão que afete os membros superiores;
- História ou diagnóstico de ruptura muscular, tendão ou capsular;
- Cirurgia/prótese no ombro;
- Mulher grávida;
- Presença de metal no crânio ou mandíbula;
- História da epilepsia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vibração do tendão e protocolo de exercício padronizado
Seis intervenções induzem ilusões cinestésicas (20 minutos, 1 ilusão/minuto). Duas intervenções por semana, por três semanas. Acompanhado por um protocolo diário de exercícios. |
A vibração pode criar ilusões cinestésicas quando aplicadas em algumas modalidades. A vibração será colocada em 80 Hz e 1 mm de amplitude por 10 segundos para criar 1 ilusão/minuto, durante 20 minutos. Duas intervenções por semana, por três semanas. Total: 6 intervenções
Protocolo de exercício padronizado, realizado diariamente por 3 semanas, com um diário.
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Comparador Falso: Vibração do tendão sem ilusão cinestésica e protocolo de exercício padronizado
Seis intervenções não induzem ilusões cinestésicas (20 minutos) duas intervenções por semana, por três semanas.
Acompanhado por um protocolo diário de exercícios.
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Protocolo de exercício padronizado, realizado diariamente por 3 semanas, com um diário.
A vibração do tendão não induzirá ilusões cinestésicas, pois será aplicada 40 Hz e 1 mm de amplitude por 10 segundos. Duas intervenções por semana, por três semanas. Total: 6 intervenções |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de dor e incapacidade no ombro
Prazo: na linha de base 1 e acompanhamento 1: 2 meses
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Spadi: ÍNDICE DA DOR E DELABILIDADE ÍNDICE Treze perguntas para quantificar o nível de dificuldade, variando de 0 a 10, com base na dor e na incapacidade. Cinco perguntas avaliam a dor (0 = sem dor, 10 = pior dor que se possa imaginar) e oito perguntas avaliam o nível de dificuldade em executar diferentes tarefas (0 = sem dificuldade, 10 = muito difícil, precisam de ajuda). |
na linha de base 1 e acompanhamento 1: 2 meses
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Incapacidade rápida da mão, braço e ombro
Prazo: na linha de base 1 e acompanhamento 1: 2 meses
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QuickDash: invalidez rápida da mão, braço e ombro, permitindo o cálculo de uma taxa percentual de 14 perguntas, usando uma escala visual analógica de 1 (sem dificuldade) a 5 (incapacidade), nos efeitos da dor nas atividades da vida diária, trabalho e esportes, além de sintomas associados, como parestesia e distúrbios do sono.
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na linha de base 1 e acompanhamento 1: 2 meses
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Questionário St-Antoine
Prazo: na linha de base 1 e acompanhamento 1: 2 meses
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Versão francesa do McGill Pain Questionnaire.
Avalie subjetivamente o nível da dor com 16 perguntas em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (extremamente grave).
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na linha de base 1 e acompanhamento 1: 2 meses
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Amplitude de movimento
Prazo: na linha de base 1 e acompanhamento 1: 2 meses
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Medindo a amplitude de movimento ativa e passiva com um goniômetro.
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na linha de base 1 e acompanhamento 1: 2 meses
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Procedimento padronizado de ilusão cinestésica
Prazo: na linha de base 1/2 e acompanhamento 1/2: 2 meses (+/- 2 semanas)
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Usando o pular para avaliar:
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na linha de base 1/2 e acompanhamento 1/2: 2 meses (+/- 2 semanas)
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Limiar do motor ativo
Prazo: na linha de base 1-2 e acompanhamento 1-2: 2 meses (+/- 2 semanas)
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O limiar do motor ativo representa a intensidade da estimulação (%) necessária para provocar potenciais evocados motores mensuráveis.
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na linha de base 1-2 e acompanhamento 1-2: 2 meses (+/- 2 semanas)
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Amplitude do potencial evocado motor
Prazo: na linha de base 1-2 e acompanhamento 1-2: 2 meses (+/- 2 semanas)
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A medição da amplitude potencial evocada motora (pico a pico) corresponde à quantidade de neurônios estimulados nos níveis centrais do ET periférico, expressos em microvolts.
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na linha de base 1-2 e acompanhamento 1-2: 2 meses (+/- 2 semanas)
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Latência do potencial evocado motor
Prazo: na linha de base 1-2 e acompanhamento 1-2: 2 meses (+/- 2 semanas)
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A medição do motor evocou latência potencial em milissegundos.
Representa o tempo de condução da aplicação dos estímulos sobre o córtex ao músculo alvo.
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na linha de base 1-2 e acompanhamento 1-2: 2 meses (+/- 2 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sociodemográfico - idade
Prazo: Na linha de base 1: 1 dia
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Idade de cada participante, em meses
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Na linha de base 1: 1 dia
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Sociodemográfico - sexo
Prazo: Na linha de base 1: 1 dia
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Sexo fisiológico
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Na linha de base 1: 1 dia
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Sociodemográfico - peso
Prazo: Na linha de base 1: 1 dia
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quilogramas
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Na linha de base 1: 1 dia
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Sociodemográfico - altura
Prazo: Na linha de base 1: 1 dia
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em metros
|
Na linha de base 1: 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CER-UQAC : 2025-1773
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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