Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка и лечение адгезивного капсулита с использованием неинвазивных нейростимуляционных устройств

27 января 2025 г. обновлено: Université du Québec à Chicoutimi

Призом наряду с проприоцептами Chez Une

Цель этого рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы сравнить целостность соматосенсорной обработки с транскраниальной стимуляцией магнетики (TMS) и кортикоспинальной возбудимости пораженного плеча у людей с адгезивным капсулитом по сравнению с здоровыми контролями.

Вторичная цель состоит в том, чтобы сравнить клинические и нейрофизиологические эффекты вмешательства с использованием вибрации сухожилия (VIB) с индуцированными кинестетическими иллюзиями. Это будет включать в себя сравнение двух групп: одна получает реальное вмешательство по сравнению с протоколом вмешательства плацебо, оба в сочетании со стандартизированными упражнениями у людей с капсулитом. Гипотезы заключаются в том, что проприоцептивная обработка и возбудимость кортикопинации нарушаются в присутствии капсулита, и что вмешательство упражнений VIB + приведет к большему улучшению, чем упражнения с плацебо VIB +.

К целью является установление первых эмпирических основ для понимания адгезивного капсулита с использованием передовых технологий нейрофизиологических исследований.

TMS будет использоваться для изучения наличия неадаптивной пластичности в моторных сетях путем оценки возбудимости и целостности первичной моторной коры (M1) и кортикоспинального тракта.

Набор:

30 здоровых участников и 30 участников с диагнозом адгезивного капсулита пройдут 2 базовых последствия, 6 вмешательств с вибрацией сухожилий и 2 последующей оценкой. Участники будут сопоставлены по возрасту и полу.

Базовая линия и follw-up включают:

  • Анкеты: Spadi, Quickdash, французская версия анкеты McGill Sain;
  • Активный и пассивный диапазон движения;
  • Ультразвук для диагностики капсулита.

Параметры сравнения:

  • Активный моторный порог (AMT)
  • Задержка и амплитуда задержки и амплитуда (MEP) (MEP)
  • Стандартизированная процедура кинестетической иллюзии (Skip): направление иллюзии, ясность, амплитуда/скорость.

Вмешательства:

  • 2 базовые линии, включая все вопросники, ультразвуковой, активный и пассивный диапазон движения, процедура TMS и пропуск;
  • 2 VIB вмешательства в неделю, в течение 3 недель

    • Настоящая VIB: 80 Гц вибрации, чтобы вызвать кинестетические иллюзии,
    • Плацебо VIB: 40 Гц вибрации, которая не вызывает кинестетических иллюзий
  • 2 Последующее наблюдение, включающее все вопросники, ультразвуковой, активный и пассивный диапазон движения, процедура TMS и пропуск.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Émilie Bouchard, M.Sc. PhD candidate
  • Номер телефона: 581-882-0300
  • Электронная почта: e4bouch@uqac.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Louis-David Beaulieu, PhD
  • Номер телефона: 6109 418 545-5011
  • Электронная почта: ldbeauli@uqac.ca

Места учебы

    • Quebec
      • Saguenay, Quebec, Канада, G7H 2B1
        • Рекрутинг
        • Lab BioNR - UQAC
        • Контакт:
          • Émilie Bouchard, M.Sc. PhD candidate
          • Номер телефона: 581-882-0300
          • Электронная почта: e4bouch@uqac.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Хорошее общее здоровье
  • Адгезивный капсулит (экспериментальная группа) или
  • Нет боли в плече (группа плацебо)

Критерии исключения:

  • Когнитивные расстройства;
  • Любое неврологическое заболевание/травма, влияющие на верхние конечности;
  • История или диагноз мышц, сухожилия или капсульной разрывы;
  • Хирургия плеча/протез;
  • Беременная женщина;
  • Присутствие металла в черепе или челюсти;
  • История эпилепсии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вибрация сухожилий и стандартизированный протокол упражнений

Шесть вмешательств, вызывающих кинестетические иллюзии (20 минут, 1 иллюзия/минута).

Два вмешательства в неделю, в течение трех недель. Сопровождается ежедневным протоколом упражнений.

Вибрация может создавать кинестетические иллюзии при применении в некоторых методах. Вибрация будет поставлена ​​на 80 Гц и 1 мм амплитуды в течение 10 секунд, чтобы создать 1 иллюзию/минуту, в течение 20 минут.

Два вмешательства в неделю, в течение трех недель. Всего: 6 вмешательств

Стандартизированный протокол упражнений, проводимый ежедневно в течение 3 недель, с дневником.
Фальшивый компаратор: Вибрация сухожилий без кинестетической иллюзии и стандартизированного протокола упражнений
Шесть вмешательств, не вызывающих кинестетических иллюзий (20 минут) два вмешательства в неделю, в течение трех недель. Сопровождается ежедневным протоколом упражнений.
Стандартизированный протокол упражнений, проводимый ежедневно в течение 3 недель, с дневником.

Вибрация сухожилий не будет вызывать кинестетические иллюзии, поскольку она будет применена 40 Гц и 1 мм амплитуды в течение 10 секунд.

Два вмешательства в неделю, в течение трех недель. Всего: 6 вмешательств

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс боли в плече и инвалидности
Временное ограничение: На исходном уровне 1 и последующее наблюдение 1: 2 месяца

SPADI: Индекс боли в плече и инвалидность Тринадцать вопросов для количественной оценки уровня сложности, в диапазоне от 0 до 10, на основе боли и инвалидности.

Пять вопросов оценивают боль (0 = без боли, 10 = худшая боль, которую можно вообразить), а восемь вопросов оценивают уровень сложности при выполнении различных задач (0 = не сложно, 10 = слишком сложно, нуждается в помощи).

На исходном уровне 1 и последующее наблюдение 1: 2 месяца
Быстрая инвалидность руки, рука и плеча
Временное ограничение: На исходном уровне 1 и последующее наблюдение 1: 2 месяца
QuickDash: быстрая инвалидность рук, рук и плеча, позволяя расчет процентного соотношения из 14 вопросов, используя визуальную аналоговую шкалу от 1 (без сложности) до 5 (неспособность), о влиянии боли на повседневную жизнь, на работу и спорт, в дополнение к связанным симптомам, таким как парестезия и нарушения сна.
На исходном уровне 1 и последующее наблюдение 1: 2 месяца
Анкета ST-Antoine
Временное ограничение: На исходном уровне 1 и последующее наблюдение 1: 2 месяца
Французская версия McGill Pain Aongerge. Субъективно оцените уровень боли с 16 вопросами по шкале от 0 (нет) до 4 (чрезвычайно тяжелый).
На исходном уровне 1 и последующее наблюдение 1: 2 месяца
Диапазон движения
Временное ограничение: На исходном уровне 1 и последующее наблюдение 1: 2 месяца
Измерение активного и пассивного диапазона движения с помощью гониометра.
На исходном уровне 1 и последующее наблюдение 1: 2 месяца
Стандартизированная процедура кинестетической иллюзии
Временное ограничение: На исходном уровне 1/2 и наблюдение 1/2: 2 месяца (+/- 2 недели)

Используя Skip для оценки:

  • Четкость: 0 = иллюзия, 1 = расплывчатая, 2 = умеренно ясная, 3 = совершенно ясно
  • Направление: Использование слов
  • Скорость/амплитуда иллюзии: использование визуальной аналоговой шкалы, где участники отмечают точку на линии, чтобы представлять скорость/амплитуду (в диапазоне от очень медленного/малого до очень быстрого/высокого)
На исходном уровне 1/2 и наблюдение 1/2: 2 месяца (+/- 2 недели)
Активный моторный порог
Временное ограничение: На исходном уровне 1-2 и наблюдение 1-2: 2 месяца (+/- 2 недели)
Активный моторный порог представляет интенсивность стимуляции (%), необходимой для выявления измеримых вызванных моторных потенциалов.
На исходном уровне 1-2 и наблюдение 1-2: 2 месяца (+/- 2 недели)
Амплитуда моторного потенциала
Временное ограничение: На исходном уровне 1-2 и наблюдение 1-2: 2 месяца (+/- 2 недели)
Измерение моторной амплитуды потенциала (пик к пике) он соответствует количеству нейронов, стимулированных на центральных периферических уровнях, экспрессируемых в микроволитах.
На исходном уровне 1-2 и наблюдение 1-2: 2 месяца (+/- 2 недели)
Задержка моторного потенциала
Временное ограничение: На исходном уровне 1-2 и наблюдение 1-2: 2 месяца (+/- 2 недели)
Измерение двигателя вызвало потенциальную задержку в милисекундах. Он представляет время проводимости от применения стимулов над корой к мышце цели.
На исходном уровне 1-2 и наблюдение 1-2: 2 месяца (+/- 2 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социально -демографический - возраст
Временное ограничение: На исходном уровне 1: 1 день
Возраст каждого участника, в месяцы
На исходном уровне 1: 1 день
Социально -демографический - секс
Временное ограничение: На исходном уровне 1: 1 день
Физиологический пол
На исходном уровне 1: 1 день
Социально -демографический - вес
Временное ограничение: На исходном уровне 1: 1 день
килограммы
На исходном уровне 1: 1 день
Социально -демографический - высота
Временное ограничение: На исходном уровне 1: 1 день
в метрах
На исходном уровне 1: 1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться