Ocena i leczenie klejącej zapalenia kapsułkowego za pomocą nieinwazyjnych urządzeń neurostymulacyjnych
Nagroda en ładunek des atteintes proprioceptives chez une populacja avec kapsulite rétractile
Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania jest porównanie integralności przetwarzania somatosensorycznego z przezczaszkową stymulacją magneticką (TMS) i pobudliwością korowo -rdzeniowej dotkniętej ramion u osób z adhezyjnym zapaleniem kapsru w porównaniu z zdrowymi kontrolami.
Drugim celem jest porównanie klinicznych i neurofizjologicznych działań interwencji za pomocą drgań ścięgien (VIB) do indukowanych złudzeń kinestetycznych. Będzie to wymagało porównania dwóch grup: jednej otrzymującej prawdziwą interwencję w porównaniu z protokołem interwencji placebo, oba w połączeniu ze znormalizowanymi ćwiczeniami u osób z zapaleniem kapsryki. Hipotezy są takie, że proprioceptywne przetwarzanie i pobudliwość korowo -rdzeniowa są upośledzone w obecności zapalenia kapsulowego i że interwencja VIB + spowoduje większą poprawę niż ćwiczenia placebo vib +.
Do celu jest ustanowienie pierwszych fundamentów empirycznych do zrozumienia klejącej zapalenia kapsułek, przy użyciu najnowocześniejszych technologii badań neurofizjologicznych.
TMS zostanie wykorzystany do zbadania obecności nieprzystosowującej plastyczności w sieciach motorycznych poprzez ocenę pobudliwości i integralności podstawowej kory motorycznej (M1) i przewodu korowo -rdzeniowego.
Rekrutacja:
30 zdrowych uczestników i 30 uczestników z rozpoznaniem klejącej zapalenia kapsulu zostaną poddane 2 assakcjom podstawowym, 6 interwencji z wibracjami ścięgien i 2 oceny obserwacji. Uczestnicy będą dopasowani do wieku i seksu.
Linia bazowa i follw-up obejmują:
- Kwestionariusze: Spadi, QuickDash, francuska wersja kwestionariusza bólu McGill;
- Aktywny i pasywny zakres ruchu;
- Ultradźwięki do diagnozowania zapalenia kapsulowego.
Parametry porównawcze:
- Aktywny próg silnika (AMT)
- Motor wywołany potencjał (MEP) opóźnienie i amplituda
- Standaryzowana procedura iluzji kinestetycznej (SKIP): kierunek iluzji, przełom, amplituda/prędkość.
Interwencje:
- 2 linie podstawowe, w tym wszystkie kwestionariusze, ultradźwięki, aktywny i pasywny zakres ruchu, procedura i pomijanie TMS;
2 interwencje VIB tygodniowo, przez 3 tygodnie
- Prawdziwy wibracja: 80 Hz wibracji w celu wywołania iluzji kinestetycznych,
- Placebo Vib: 40 Hz wibracji, które nie wywołują iluzji kinestetycznych
- 2 Kontynuacja, w tym wszystkie kwestionariusze, ultradźwięki, aktywny i pasywny zakres ruchu, procedura i pomijanie TMS.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Émilie Bouchard, M.Sc. PhD candidate
- Numer telefonu: 581-882-0300
- E-mail: e4bouch@uqac.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Louis-David Beaulieu, PhD
- Numer telefonu: 6109 418 545-5011
- E-mail: ldbeauli@uqac.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Saguenay, Quebec, Kanada, G7H 2B1
- Rekrutacyjny
- Lab BioNR - UQAC
-
Kontakt:
- Émilie Bouchard, M.Sc. PhD candidate
- Numer telefonu: 581-882-0300
- E-mail: e4bouch@uqac.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 18 lat i więcej
- Dobre zdrowie ogólne
- Klejenie zapalenia kapsułek (grupa eksperymentalna) lub
- Bez bólu barku (grupa placebo)
Kryteria wykluczenia:
- Zaburzenia poznawcze;
- Każda choroba neurologiczna/uszkodzenie wpływające na kończyny górne;
- Historia lub diagnoza mięśni, ścięgien lub łzy torebki;
- Operacja/proteza ramion;
- Kobieta w ciąży;
- Obecność metalu w czaszce lub szczęce;
- Historia padaczki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wibracje ścięgna i standardowy protokół ćwiczeń
Sześć interwencji wywołujących iluzje kinestetyczne (20 minut, 1 iluzja/minutę). Dwie interwencje tygodniowo, przez trzy tygodnie. W towarzystwie codziennego protokołu ćwiczeń. |
Wibracje mogą tworzyć złudzenia kinestetyczne po zastosowaniu w niektórych modalnościach. Wibracje zostaną umieszczone przy 80 Hz i 1 mm amplitudy przez 10 sekund, aby stworzyć 1 iluzję/minutę, w ciągu 20 minut. Dwie interwencje tygodniowo, przez trzy tygodnie. Razem: 6 interwencji
Standaryzowany protokół ćwiczeń, wykonywany codziennie przez 3 tygodnie, z pamiętnikiem.
|
|
Pozorny komparator: Wibracje ścięgien bez złudzenia kinestetycznego i znormalizowanego protokołu ćwiczeń
Sześć interwencji nie wywołuje iluzji kinestetycznych (20 minut) dwie interwencje tygodniowo, przez trzy tygodnie.
W towarzystwie codziennego protokołu ćwiczeń.
|
Standaryzowany protokół ćwiczeń, wykonywany codziennie przez 3 tygodnie, z pamiętnikiem.
Wibracje ścięgien nie indukują złudzeń kinestetycznych, ponieważ zostaną zastosowane 40 Hz i 1 mm amplitudy przez 10 sekund. Dwie interwencje tygodniowo, przez trzy tygodnie. Razem: 6 interwencji |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik bólu ramion i niepełnosprawności
Ramy czasowe: na początku 1 i obserwacja 1: 2 miesiące
|
Spadi: Ból barku i wskaźnik niepełnosprawności trzynaście pytań w celu oszacowania poziomu trudności, od 0 do 10, w oparciu o ból i niepełnosprawność. Pięć pytań ocenia ból (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można się wyobrażać), a osiem pytań ocenia poziom trudności w wykonywaniu różnych zadań (0 = bez trudności, 10 = zbyt trudne, potrzebuję pomocy). |
na początku 1 i obserwacja 1: 2 miesiące
|
|
Szybka niepełnosprawność dłoni, ramię i ramię
Ramy czasowe: na początku 1 i obserwacja 1: 2 miesiące
|
QuickDash: Szybka niepełnosprawność dłoni, ramię i barku, umożliwiając obliczanie procentowego współczynnika na podstawie 14 pytań, przy użyciu wizualnej skali analogowej od 1 (bez trudności) do 5 (niezdolność), na wpływ bólu na codzienne czynności życia, pracy, pracy, pracy, pracy i sport, oprócz powiązanych objawów, takich jak parestezja i zaburzenia snu.
|
na początku 1 i obserwacja 1: 2 miesiące
|
|
Kwestionariusz St-antoine
Ramy czasowe: na początku 1 i obserwacja 1: 2 miesiące
|
Francuska wersja kwestionariusza bólu McGill.
Subiektywnie oceń poziom bólu z 16 pytaniami w skali od 0 (brak) do 4 (wyjątkowo ciężki).
|
na początku 1 i obserwacja 1: 2 miesiące
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: na początku 1 i obserwacja 1: 2 miesiące
|
Mierzenie aktywnego i pasywnego zakresu ruchu za pomocą goniometru.
|
na początku 1 i obserwacja 1: 2 miesiące
|
|
Standaryzowana procedura iluzji kinestetycznej
Ramy czasowe: na początku 1/2 i obserwacja 1/2: 2 miesiące (+/- 2 tygodnie)
|
Korzystanie z pomijania do oceny:
|
na początku 1/2 i obserwacja 1/2: 2 miesiące (+/- 2 tygodnie)
|
|
Aktywny próg silnika
Ramy czasowe: Na początku 1-2 i obserwacja 1-2: 2 miesiące (+/- 2 tygodnie)
|
Aktywny próg silnika reprezentuje intensywność stymulacji (%) wymaganej do wywołania mierzalnych potencjałów wywołanych silnikiem.
|
Na początku 1-2 i obserwacja 1-2: 2 miesiące (+/- 2 tygodnie)
|
|
Amplituda potencjału wywołanego silnika
Ramy czasowe: Na początku 1-2 i obserwacja 1-2: 2 miesiące (+/- 2 tygodnie)
|
Pomiar amplitudy potencjalnej wywołanej silnika (szczytowy do szczytu) odpowiada ilości neuronów stymulowanych na poziomach peryferyjnych Central ET, wyrażanych w mikrowoltach.
|
Na początku 1-2 i obserwacja 1-2: 2 miesiące (+/- 2 tygodnie)
|
|
Opóźnienie potencjału wywołanego silnika
Ramy czasowe: Na początku 1-2 i obserwacja 1-2: 2 miesiące (+/- 2 tygodnie)
|
Pomiar silnika wywołał potencjalne opóźnienie w milisekundach.
Reprezentuje czas przewodzenia od zastosowania bodźców nad kory do mięśnia docelowego.
|
Na początku 1-2 i obserwacja 1-2: 2 miesiące (+/- 2 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Socjodemograficzny - wiek
Ramy czasowe: na początku 1: 1 dzień
|
Wiek każdego uczestnika, od miesięcy
|
na początku 1: 1 dzień
|
|
Socjodemograficzny - płeć
Ramy czasowe: na początku 1: 1 dzień
|
Seks fizjologiczny
|
na początku 1: 1 dzień
|
|
Socjodemograficzny - waga
Ramy czasowe: na początku 1: 1 dzień
|
Kilogramy
|
na początku 1: 1 dzień
|
|
Socjodemograficzny - wysokość
Ramy czasowe: na początku 1: 1 dzień
|
w metrach
|
na początku 1: 1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CER-UQAC : 2025-1773
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .