- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06795932
Valutazione e trattamento della capsulite adesiva mediante dispositivi di neurostimolazione non invasivi
Premio in carica des Atteintes Proprieptives Chez Une Popolazione AVEC Capsulite Réctactile
L'obiettivo di questo studio randomizzato controllato è di confrontare l'integrità dell'elaborazione somatosensoriale con la stimolazione magnetique transcranica (TMS) e l'eccitabilità corticospinale della spalla interessata negli individui con capsulite adesiva rispetto ai controlli sani.
L'obiettivo secondario è confrontare gli effetti clinici e neurofisiologici di un intervento usando la vibrazione del tendine (VIB) con illusioni cinestetiche indotte. Ciò comporterà il confronto di due gruppi: uno che riceve un intervento reale rispetto a un protocollo di intervento con placebo, entrambi accoppiati con esercizi standardizzati in soggetti con capsulite. Le ipotesi sono che l'elaborazione propriocettiva e l'eccitabilità corticospinale sono compromesse in presenza di capsulite e che l'intervento di esercitazioni VIB + comporterà maggiori miglioramenti rispetto agli esercizi di VIB + placebo.
L'obiettivo è stabilire le prime basi empiriche per comprendere la capsulite adesiva, usando tecnologie di indagine neurofisiologica all'avanguardia.
TMS verrà utilizzato per esplorare la presenza di plasticità disadattiva nelle reti motorie valutando l'eccitabilità e l'integrità della corteccia motoria primaria (M1) e del tratto corticospinale.
Reclutamento:
30 partecipanti sani e 30 partecipanti con diagnosi di capsulite adesiva subiranno 2 assunzioni di base, 6 interventi con vibrazione del tendine e 2 valutazioni di follow-up. I partecipanti saranno abbinati all'età e al sesso.
Baseline e follw-up includono:
- Questionari: Spadi, QuickDash, versione francese del questionario McGill Pain;
- Gamma di movimento attiva e passiva;
- Ecografia per la diagnosi della capsulite.
Parametri di confronto:
- Soglia del motore attivo (AMT)
- Latenza e ampiezza del potenziale evocato motorio (MEP)
- Procedura di illusione cinestetica standardizzata (SKIP): direzione dell'illusione, chiarezza, ampiezza/velocità.
Interventi:
- 2 baseline tra cui tutti i questionari, gli ultrasuoni, la gamma attiva e passiva di movimento, la procedura TMS e il salto;
2 interventi VIB a settimana, per 3 settimane
- Vero Vib: 80Hz di vibrazione per indurre illusioni cinestetiche,
- Placebo Vib: 40Hz di vibrazione che non induce illusioni cinestetiche
- 2 follow-up tra cui tutti i questionari, gli ultrasuoni, la gamma attiva e passiva di movimento, la procedura TMS e il salto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Émilie Bouchard, M.Sc. PhD candidate
- Numero di telefono: 581-882-0300
- Email: e4bouch@uqac.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Louis-David Beaulieu, PhD
- Numero di telefono: 6109 418 545-5011
- Email: ldbeauli@uqac.ca
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Saguenay, Quebec, Canada, G7H 2B1
- Reclutamento
- Lab BioNR - UQAC
-
Contatto:
- Émilie Bouchard, M.Sc. PhD candidate
- Numero di telefono: 581-882-0300
- Email: e4bouch@uqac.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18 anni e più
- Buona salute generale
- Capsulite adesiva (gruppo sperimentale) o
- Nessun dolore alla spalla (gruppo placebo)
Criteri di esclusione:
- Disturbi cognitivi;
- Qualsiasi malattia/lesione neurologica che colpisce gli arti superiori;
- Storia o diagnosi di muscolo, tendine o lacrima capsulare;
- Chirurgia/protesi della spalla;
- Donna incinta;
- Presenza di metallo nel cranio o nella mascella;
- Storia dell'epilessia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Vibrazione del tendine e protocollo di esercizio standardizzato
Sei interventi che inducono illusioni cinestetiche (20 minuti, 1 illusione/minuto). Due interventi a settimana, per tre settimane. Accompagnato da un protocollo di esercizio quotidiano. |
Le vibrazioni possono creare illusioni cinestetiche se applicate ad alcune modalità. La vibrazione verrà effettuata a 80 Hz e 1 mm di ampiezza per 10 secondi per creare 1 illusione/minuto, per 20 minuti. Due interventi a settimana, per tre settimane. Totale: 6 interventi
Protocollo di esercizio standardizzato, eseguito quotidianamente per 3 settimane, con un diario.
|
|
Comparatore fittizio: Vibrazione del tendine senza illusione cinestetica e protocollo di esercizio standardizzato
Sei interventi che non inducono illusioni cinestetiche (20 minuti) due interventi a settimana, per tre settimane.
Accompagnato da un protocollo di esercizio quotidiano.
|
Protocollo di esercizio standardizzato, eseguito quotidianamente per 3 settimane, con un diario.
Le vibrazioni del tendine non inducono illusioni cinestetiche, poiché verranno applicate 40 Hz e 1 mm di ampiezza per 10 secondi. Due interventi a settimana, per tre settimane. Totale: 6 interventi |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di dolore alla spalla e disabilità
Lasso di tempo: al basale 1 e follow-up 1: 2 mesi
|
Spadi: indice di dolore e disabilità della spalla tredici domande per quantificare il livello di difficoltà, che va da 0 a 10, in base al dolore e alla disabilità. Cinque domande valutano il dolore (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile) e otto domande valutano il livello di difficoltà nell'esecuzione di compiti diversi (0 = nessuna difficoltà, 10 = troppo difficile, bisogno di aiuto). |
al basale 1 e follow-up 1: 2 mesi
|
|
Disabilità rapida della mano, del braccio e della spalla
Lasso di tempo: al basale 1 e follow-up 1: 2 mesi
|
QuickDash: rapida disabilità della mano, del braccio e della spalla che consente il calcolo di un rapporto percentuale da 14 domande, usando una scala analogica visiva da 1 (nessuna difficoltà) a 5 (incapacità), sugli effetti del dolore sulle attività della vita quotidiana, il lavoro e sport, oltre a sintomi associati come parestesia e disturbi del sonno.
|
al basale 1 e follow-up 1: 2 mesi
|
|
Questionario ST-Antoine
Lasso di tempo: al basale 1 e follow-up 1: 2 mesi
|
Versione francese del questionario McGill Pain.
Valutare soggettivamente il livello del dolore con 16 domande su una scala da 0 (nessuna) a 4 (estremamente grave).
|
al basale 1 e follow-up 1: 2 mesi
|
|
Raggio di movimento
Lasso di tempo: al basale 1 e follow-up 1: 2 mesi
|
Misurare la gamma attiva e passiva di movimento con un goniometro.
|
al basale 1 e follow-up 1: 2 mesi
|
|
Procedura di illusione cinestetica standardizzata
Lasso di tempo: al basale 1/2 e follow-up 1/2: 2 mesi (+/- 2 settimane)
|
Usando il salto per valutare:
|
al basale 1/2 e follow-up 1/2: 2 mesi (+/- 2 settimane)
|
|
Soglia del motore attivo
Lasso di tempo: al basale 1-2 e follow-up 1-2: 2 mesi (+/- 2 settimane)
|
La soglia motoria attiva rappresenta l'intensità della stimolazione (%) richiesta per suscitare potenziali evocati dal motore misurabile.
|
al basale 1-2 e follow-up 1-2: 2 mesi (+/- 2 settimane)
|
|
Ampiezza del potenziale evocato
Lasso di tempo: al basale 1-2 e follow-up 1-2: 2 mesi (+/- 2 settimane)
|
La misurazione del motore ha evocato potenziale ampiezza (picco-picco) corrisponde alla quantità di neuroni stimolati ai livelli periferici ET centrali, espressi in microvolt.
|
al basale 1-2 e follow-up 1-2: 2 mesi (+/- 2 settimane)
|
|
Latenza del potenziale evocato motorio
Lasso di tempo: al basale 1-2 e follow-up 1-2: 2 mesi (+/- 2 settimane)
|
La misurazione del motore ha evocato una potenziale latenza nei milisecondi.
Rappresenta il tempo di conduzione dall'applicazione degli stimoli sulla corteccia al muscolo bersaglio.
|
al basale 1-2 e follow-up 1-2: 2 mesi (+/- 2 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sociodemografica - età
Lasso di tempo: al basale 1: 1 giorno
|
Età di ogni partecipante, in mesi
|
al basale 1: 1 giorno
|
|
Sociodemografico - Sesso
Lasso di tempo: al basale 1: 1 giorno
|
Sesso fisiologico
|
al basale 1: 1 giorno
|
|
Sociodemografico - peso
Lasso di tempo: al basale 1: 1 giorno
|
chilogrammi
|
al basale 1: 1 giorno
|
|
Sociodemografica - altezza
Lasso di tempo: al basale 1: 1 giorno
|
in metri
|
al basale 1: 1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CER-UQAC : 2025-1773
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Vibrazione del tendine
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdRitiratoComposizione corporea, benefica | Idoneità fisicaStati Uniti