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Valutazione e trattamento della capsulite adesiva mediante dispositivi di neurostimolazione non invasivi

27 gennaio 2025 aggiornato da: Université du Québec à Chicoutimi

Premio in carica des Atteintes Proprieptives Chez Une Popolazione AVEC Capsulite Réctactile

L'obiettivo di questo studio randomizzato controllato è di confrontare l'integrità dell'elaborazione somatosensoriale con la stimolazione magnetique transcranica (TMS) e l'eccitabilità corticospinale della spalla interessata negli individui con capsulite adesiva rispetto ai controlli sani.

L'obiettivo secondario è confrontare gli effetti clinici e neurofisiologici di un intervento usando la vibrazione del tendine (VIB) con illusioni cinestetiche indotte. Ciò comporterà il confronto di due gruppi: uno che riceve un intervento reale rispetto a un protocollo di intervento con placebo, entrambi accoppiati con esercizi standardizzati in soggetti con capsulite. Le ipotesi sono che l'elaborazione propriocettiva e l'eccitabilità corticospinale sono compromesse in presenza di capsulite e che l'intervento di esercitazioni VIB + comporterà maggiori miglioramenti rispetto agli esercizi di VIB + placebo.

L'obiettivo è stabilire le prime basi empiriche per comprendere la capsulite adesiva, usando tecnologie di indagine neurofisiologica all'avanguardia.

TMS verrà utilizzato per esplorare la presenza di plasticità disadattiva nelle reti motorie valutando l'eccitabilità e l'integrità della corteccia motoria primaria (M1) e del tratto corticospinale.

Reclutamento:

30 partecipanti sani e 30 partecipanti con diagnosi di capsulite adesiva subiranno 2 assunzioni di base, 6 interventi con vibrazione del tendine e 2 valutazioni di follow-up. I partecipanti saranno abbinati all'età e al sesso.

Baseline e follw-up includono:

  • Questionari: Spadi, QuickDash, versione francese del questionario McGill Pain;
  • Gamma di movimento attiva e passiva;
  • Ecografia per la diagnosi della capsulite.

Parametri di confronto:

  • Soglia del motore attivo (AMT)
  • Latenza e ampiezza del potenziale evocato motorio (MEP)
  • Procedura di illusione cinestetica standardizzata (SKIP): direzione dell'illusione, chiarezza, ampiezza/velocità.

Interventi:

  • 2 baseline tra cui tutti i questionari, gli ultrasuoni, la gamma attiva e passiva di movimento, la procedura TMS e il salto;
  • 2 interventi VIB a settimana, per 3 settimane

    • Vero Vib: 80Hz di vibrazione per indurre illusioni cinestetiche,
    • Placebo Vib: 40Hz di vibrazione che non induce illusioni cinestetiche
  • 2 follow-up tra cui tutti i questionari, gli ultrasuoni, la gamma attiva e passiva di movimento, la procedura TMS e il salto.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Émilie Bouchard, M.Sc. PhD candidate
  • Numero di telefono: 581-882-0300
  • Email: e4bouch@uqac.ca

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Louis-David Beaulieu, PhD
  • Numero di telefono: 6109 418 545-5011
  • Email: ldbeauli@uqac.ca

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Saguenay, Quebec, Canada, G7H 2B1
        • Reclutamento
        • Lab BioNR - UQAC
        • Contatto:
          • Émilie Bouchard, M.Sc. PhD candidate
          • Numero di telefono: 581-882-0300
          • Email: e4bouch@uqac.ca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni e più
  • Buona salute generale
  • Capsulite adesiva (gruppo sperimentale) o
  • Nessun dolore alla spalla (gruppo placebo)

Criteri di esclusione:

  • Disturbi cognitivi;
  • Qualsiasi malattia/lesione neurologica che colpisce gli arti superiori;
  • Storia o diagnosi di muscolo, tendine o lacrima capsulare;
  • Chirurgia/protesi della spalla;
  • Donna incinta;
  • Presenza di metallo nel cranio o nella mascella;
  • Storia dell'epilessia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vibrazione del tendine e protocollo di esercizio standardizzato

Sei interventi che inducono illusioni cinestetiche (20 minuti, 1 illusione/minuto).

Due interventi a settimana, per tre settimane. Accompagnato da un protocollo di esercizio quotidiano.

Le vibrazioni possono creare illusioni cinestetiche se applicate ad alcune modalità. La vibrazione verrà effettuata a 80 Hz e 1 mm di ampiezza per 10 secondi per creare 1 illusione/minuto, per 20 minuti.

Due interventi a settimana, per tre settimane. Totale: 6 interventi

Protocollo di esercizio standardizzato, eseguito quotidianamente per 3 settimane, con un diario.
Comparatore fittizio: Vibrazione del tendine senza illusione cinestetica e protocollo di esercizio standardizzato
Sei interventi che non inducono illusioni cinestetiche (20 minuti) due interventi a settimana, per tre settimane. Accompagnato da un protocollo di esercizio quotidiano.
Protocollo di esercizio standardizzato, eseguito quotidianamente per 3 settimane, con un diario.

Le vibrazioni del tendine non inducono illusioni cinestetiche, poiché verranno applicate 40 Hz e 1 mm di ampiezza per 10 secondi.

Due interventi a settimana, per tre settimane. Totale: 6 interventi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di dolore alla spalla e disabilità
Lasso di tempo: al basale 1 e follow-up 1: 2 mesi

Spadi: indice di dolore e disabilità della spalla tredici domande per quantificare il livello di difficoltà, che va da 0 a 10, in base al dolore e alla disabilità.

Cinque domande valutano il dolore (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile) e otto domande valutano il livello di difficoltà nell'esecuzione di compiti diversi (0 = nessuna difficoltà, 10 = troppo difficile, bisogno di aiuto).

al basale 1 e follow-up 1: 2 mesi
Disabilità rapida della mano, del braccio e della spalla
Lasso di tempo: al basale 1 e follow-up 1: 2 mesi
QuickDash: rapida disabilità della mano, del braccio e della spalla che consente il calcolo di un rapporto percentuale da 14 domande, usando una scala analogica visiva da 1 (nessuna difficoltà) a 5 (incapacità), sugli effetti del dolore sulle attività della vita quotidiana, il lavoro e sport, oltre a sintomi associati come parestesia e disturbi del sonno.
al basale 1 e follow-up 1: 2 mesi
Questionario ST-Antoine
Lasso di tempo: al basale 1 e follow-up 1: 2 mesi
Versione francese del questionario McGill Pain. Valutare soggettivamente il livello del dolore con 16 domande su una scala da 0 (nessuna) a 4 (estremamente grave).
al basale 1 e follow-up 1: 2 mesi
Raggio di movimento
Lasso di tempo: al basale 1 e follow-up 1: 2 mesi
Misurare la gamma attiva e passiva di movimento con un goniometro.
al basale 1 e follow-up 1: 2 mesi
Procedura di illusione cinestetica standardizzata
Lasso di tempo: al basale 1/2 e follow-up 1/2: 2 mesi (+/- 2 settimane)

Usando il salto per valutare:

  • Chiarezza: 0 = nessuna illusione, 1 = vago, 2 = moderatamente chiaro, 3 = perfettamente chiaro
  • Direzione: usare le parole
  • Velocità/ampiezza dell'illusione: usando una scala analogica visiva in cui i partecipanti segnano un punto sulla linea per rappresentare la velocità/ampiezza (che vanno tra molto lento/piccolo a molto veloce/alto)
al basale 1/2 e follow-up 1/2: 2 mesi (+/- 2 settimane)
Soglia del motore attivo
Lasso di tempo: al basale 1-2 e follow-up 1-2: 2 mesi (+/- 2 settimane)
La soglia motoria attiva rappresenta l'intensità della stimolazione (%) richiesta per suscitare potenziali evocati dal motore misurabile.
al basale 1-2 e follow-up 1-2: 2 mesi (+/- 2 settimane)
Ampiezza del potenziale evocato
Lasso di tempo: al basale 1-2 e follow-up 1-2: 2 mesi (+/- 2 settimane)
La misurazione del motore ha evocato potenziale ampiezza (picco-picco) corrisponde alla quantità di neuroni stimolati ai livelli periferici ET centrali, espressi in microvolt.
al basale 1-2 e follow-up 1-2: 2 mesi (+/- 2 settimane)
Latenza del potenziale evocato motorio
Lasso di tempo: al basale 1-2 e follow-up 1-2: 2 mesi (+/- 2 settimane)
La misurazione del motore ha evocato una potenziale latenza nei milisecondi. Rappresenta il tempo di conduzione dall'applicazione degli stimoli sulla corteccia al muscolo bersaglio.
al basale 1-2 e follow-up 1-2: 2 mesi (+/- 2 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sociodemografica - età
Lasso di tempo: al basale 1: 1 giorno
Età di ogni partecipante, in mesi
al basale 1: 1 giorno
Sociodemografico - Sesso
Lasso di tempo: al basale 1: 1 giorno
Sesso fisiologico
al basale 1: 1 giorno
Sociodemografico - peso
Lasso di tempo: al basale 1: 1 giorno
chilogrammi
al basale 1: 1 giorno
Sociodemografica - altezza
Lasso di tempo: al basale 1: 1 giorno
in metri
al basale 1: 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CER-UQAC : 2025-1773

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Vibrazione del tendine

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