Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Embolisering for behandling av hælsmerter sekundært til plantar fasciitt

31. januar 2025 oppdatert av: IR Centers
Denne studien evaluerer gjennomførbarheten og sikkerheten ved bruk av lipiodol (etiodisert olje) som et undersøkt embolisk middel for behandling av smerter forårsaket av plantar fasciitt. Deltakerne vil gjennomgå en minimalt invasiv prosedyre som kalles plantar fascia -embolisering (PFE) for å redusere betennelse og smerter i det berørte området. Studien tar sikte på å vurdere endringer i smertenivå, fotfunksjon og eventuelle bivirkninger over en seks måneders oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøker bruken av lipiodol (etiodisert olje) for plantar fascia -embolisering (PFE) for å behandle smerter fra plantar fasciitt. Det fokuserer på å evaluere sikkerhet, gjennomførbarhet og resultater relatert til smerteduksjon og forbedret fotfunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sindhuja Kommidi Clinical Research Coordinator, MS
  • Telefonnummer: 7327831259
  • E-post: sindhu@ircenters.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22043
        • Rekruttering
        • IR Centers
        • Hovedetterforsker:
          • Sandeep Bagla, MD
        • Ta kontakt med:
          • Sindhuja Kommidi Clinical Research Coordinator, MS
          • Telefonnummer: 732-783-1259
          • E-post: sindhu@ircenters.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Deltakere i alderen 22 år eller eldre. Diagnostisert med plantar fasciitt av en ortopedisk eller podiatri kirurg.

Ultralydevaluering viser:

Økt plantar fascia tykkelse> 4 mm. Hyperemi i plantar fascia nær dens proksimale innsetting eller perifascial bløtvev.

Selvrapportert smerte av minst 5/10 på den visuelle analoge skalaen (VAS). Negativ røntgen for akutte brudd. Forfremliggjør til minst 6 ukers konservative terapier. I stand til å gi skriftlig informert samtykke. -

Eksklusjonskriterier: Hælsmerter forårsaket av stressfrakturer, nerveinnsats eller inflammatoriske tilstander som leddgikt, gikt eller bursitt.

Kortikosteroidinjeksjon i plantar fascia innen 90 dager før embolisering.

Tidligere kirurgisk reparasjon eller plantar fascia -brudd. Alvorlig allergi mot lipiodol eller jodert kontrastmedier. Diagnostisering av perifer arteriell sykdom som påvirker de nedre ekstremiteter. Aktive arbeidstakers kompensasjonskrav for plantar fasciitt. Graviditet eller amming. Type 1 diabetes mellitus eller betydelig nyredysfunksjon (GFR <45 eller serumkreatinin> 2,0 mg/dL).

Sensorisk eller motorisk nevropati av føttene. Aktive hudsår på plantaroverflaten på den berørte foten.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkelt intervensjonsgruppe
Deltakere i denne armen vil motta plantar fasciaembolisering (PFE) ved bruk av lipiodol (etiodisert olje) for å behandle smerter forårsaket av plantar fasciitt.
Enhet: Lipiodol (etiodisert olje) injeksjon
Lipiodol vil bli brukt som et embolisk middel for arteriell embolisering rettet mot neovaskularitet i plantar fascia for å redusere betennelse og smerter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i smerte (VAS -poengsum)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Endring i smertenivå målt ved den visuelle analoge skalaen (VAS), med score fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste smerter som kan tenkes).
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i fotfunksjon (FAAM -poengsum)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Endring i funksjon som vurdert av fot- og ankelevne -mål (FAAM), inkludert aktiviteter i dagligliv og sportsunderskalaer.
Baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IR Centers

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandeep Bagla, MD, IR Centers

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12382 (Stanford-IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere