Embolización para el tratamiento del dolor en el talón secundario a la fascitis plantar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sindhuja Kommidi Clinical Research Coordinator, MS
- Número de teléfono: 7327831259
- Correo electrónico: sindhu@ircenters.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22043
- Reclutamiento
- IR Centers
-
Investigador principal:
- Sandeep Bagla, MD
-
Contacto:
- Sindhuja Kommidi Clinical Research Coordinator, MS
- Número de teléfono: 732-783-1259
- Correo electrónico: sindhu@ircenters.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: participantes de 22 años o más. Diagnosticado con fascitis plantar por un cirujano ortopédico o de podología.
Evaluación de ultrasonido que muestra:
Aumento del espesor de la fascia plantar> 4 mm. Hiperemia en la fascia plantar cerca de su inserción proximal o tejido blando perifascial.
Dolor autoinformado de al menos 5/10 en la escala analógica visual (VAS). Rayos X negativos para fracturas agudas. Refractario a al menos 6 semanas de terapias conservadoras. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito. -
Criterios de exclusión: dolor del talón causado por fracturas por estrés, atrapamiento nervioso o afecciones inflamatorias como artritis, gota o bursitis.
Inyección de corticosteroides en la fascia plantar dentro de los 90 días previos a la embolización.
Reparación quirúrgica previa o ruptura de la fascia plantar. Alergia severa a lipiodol o medios de contraste yodados. Diagnóstico de enfermedad arterial periférica que afecta las extremidades inferiores. Reclamación de compensación de trabajadores activos para fascitis plantar. Embarazo o lactancia. Diabetes mellitus tipo 1 o disfunción renal significativa (GFR <45 o creatinina sérica> 2.0 mg/dl).
Neuropatía sensorial o motor de los pies. Heridas de piel activas en la superficie plantar del pie afectado.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención única
Los participantes en este brazo recibirán la embolización de la fascia plantar (PFE) utilizando lipiodol (aceite etyiodizado) para tratar el dolor causado por la fascitis plantar.
|
El lipiodol se utilizará como agente embólico para la embolización arterial dirigida a la neovascularidad en la fascia plantar para reducir la inflamación y el dolor.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción del dolor (puntaje VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
Cambio en el nivel de dolor medido por la escala analógica visual (VAS), con puntajes que van desde 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable).
|
Línea de base a 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora en la función del pie (puntaje FAAM)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
Cambio en la función evaluada por la medida de habilidad del pie y del tobillo (FAAM), incluidas las actividades de la vida diaria y las subescalas deportivas.
|
Línea de base a 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandeep Bagla, MD, IR Centers
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gandhi R, Banker M. Early outcomes of transcatheter arterial embolization using imipenem/cilastatin for plantar fasciitis refractory to conservative therapy. Br J Radiol. 2024 Feb 28;97(1155):544-548. doi: 10.1093/bjr/tqae012.
- Sasaki T, Shibuya M, Miyazaki K, Nakata M, Kawabe A, Nakasone T, Sakai N, Okuno Y. Clinical results of ultrasound-guided intra-arterial embolization targeting abnormal neovessels for plantar fasciitis: 66 cases with up to 4 years of follow-up. Foot Ankle Surg. 2025 Feb;31(2):105-110. doi: 10.1016/j.fas.2024.07.009. Epub 2024 Jul 27.
- Sapoval M, Querub C, Pereira H, Pellerin O, Boeken T, Di Gaeta A, Ahmar MA, Lefevre-Colau MM, Nguyen C, Daste C, Lacroix M, Laredo JD, Sabatier B, Martelli N, Chatellier G, Dean C, Rannou F. Genicular artery embolization for knee osteoarthritis: Results of the LipioJoint-1 trial. Diagn Interv Imaging. 2024 Apr;105(4):144-150. doi: 10.1016/j.diii.2023.12.003. Epub 2023 Dec 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12382 (Stanford-IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .