Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эмболизация для лечения боли в пятке, вторичной по отношению к подошвенному фасциите

31 января 2025 г. обновлено: IR Centers
Это исследование оценивает осуществимость и безопасность использования липиодола (эфиодизированное масло) в качестве исследовательского эмболического агента для лечения боли, вызванной подошвенным фасционом. Участники будут проходить минимально инвазивную процедуру, называемую эмболизацией подошвенной фасции (PFE), чтобы уменьшить воспаление и боль в пораженной области. Исследование направлено на оценку изменений в уровнях боли, функции ног и любых потенциальных побочных эффектов в течение шестимесячного периода наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование исследует использование липиодола (эфиодизированное масло) для эмболизации подошвенной фасции (PFE) для лечения боли от подошвенного фасциита. Он фокусируется на оценке безопасности, осуществимости и результатов, связанных с уменьшением боли и улучшением функции ног.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sindhuja Kommidi Clinical Research Coordinator, MS
  • Номер телефона: 7327831259
  • Электронная почта: sindhu@ircenters.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22043
        • Рекрутинг
        • IR Centers
        • Главный следователь:
          • Sandeep Bagla, MD
        • Контакт:
          • Sindhuja Kommidi Clinical Research Coordinator, MS
          • Номер телефона: 732-783-1259
          • Электронная почта: sindhu@ircenters.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: участники в возрасте 22 лет и старше. Диагностирован подошвенной фасциит ортопедическим или хирургом -подиатрией.

Ультразвуковая оценка показывает:

Повышенная толщина подошвенной фасции> 4 мм. Гиперемия в подошвенной фасции возле его проксимальной вставки или перифашиальной мягкой ткани.

Самостоятельная боль не менее 5/10 в визуальной аналоговой шкале (VAS). Отрицательный рентген для острых переломов. Рефрактерный до минимум 6 недель консервативной терапии. Способен предоставить письменное информированное согласие. -

Критерии исключения: боль в пятке, вызванная стрессовыми переломами, захватом нерва или воспалительными состояниями, такими как артрит, подагра или бурсит.

Инъекция кортикостероидов в подошвенную фасцию в течение 90 дней до эмболизации.

Предварительный хирургический ремонт или подошвенная фасция. Тяжелая аллергия на липидол или йодированные контрастные среды. Диагностика периферических артериальных заболеваний, влияющих на нижние конечности. Активные работники о компенсации за подошвенной фасциит. Беременность или грудное вскармливание. Сахарный диабет 1 типа или значительная почечная дисфункция (GFR <45 или сывороточный креатинин> 2,0 мг/дл).

Сенсорная или моторная невропатия ног. Активные кожные раны на подошвенной поверхности пораженной ноги.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа единого вмешательства
Участники этой руки получат эмболизацию подошвенного фасции (PFE), используя липиодол (эфиодизированное масло) для лечения боли, вызванной подошвенным фасциитом.
Устройство: Липиодол (эфиодизированное масло) инъекция
Липидол будет использоваться в качестве эмболического агента для эмболизации артерий, нацеленной на неоваскулярность в подошвенной фасции для уменьшения воспаления и боли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение боли (балл VAS)
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
Изменение уровня боли, измеренное по визуальной аналоговой шкале (VAS), с оценками в диапазоне от 0 (без боли) до 10 (худшая боль, которую можно вообразить).
Базовая линия до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение функции ноги (FAAM SCORE)
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
Изменение функции, как оцениваемое мерой способностей ноги и голеностопного сустава (FAAM), включая повседневную жизнь и спортивные подшкалы.
Базовая линия до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IR Centers

Следователи

  • Главный следователь: Sandeep Bagla, MD, IR Centers

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12382 (Stanford-IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться