Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Embolizacja leczenia bólu pięty wtórnego do zapalenia powięzi podeszwy

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: IR Centers
To badanie ocenia wykonalność i bezpieczeństwo stosowania lipiodolu (oleju z etapu) jako badanego środka zatorowego do leczenia bólu spowodowanego zapaleniem powięzi podeszwy. Uczestnicy przejdą minimalnie inwazyjną procedurę o nazwie Embolizacja powięzi podeszwowej (PFE) w celu zmniejszenia stanu zapalnego i bólu na dotkniętym obszarze. Badanie ma na celu ocenę zmian poziomu bólu, funkcji stopy i wszelkich potencjalnych skutków ubocznych w ciągu sześciomiesięcznego okresu obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu bada zastosowanie lipiodolu (oleju z etapu) do embolizacji powięzi podeszwy (PFE) w leczeniu bólu z zapalenia powięzi podeszwy. Koncentruje się na ocenie bezpieczeństwa, wykonalności i wyników związanych z zmniejszeniem bólu i poprawą funkcji stopy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sindhuja Kommidi Clinical Research Coordinator, MS
  • Numer telefonu: 7327831259
  • E-mail: sindhu@ircenters.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22043
        • Rekrutacyjny
        • IR Centers
        • Główny śledczy:
          • Sandeep Bagla, MD
        • Kontakt:
          • Sindhuja Kommidi Clinical Research Coordinator, MS
          • Numer telefonu: 732-783-1259
          • E-mail: sindhu@ircenters.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: uczestnicy w wieku 22 lat lub starsi. Zdiagnozowano zapalenie powięzi podeszwy przez chirurga ortopedycznego lub podbiegowego.

Ocena ultradźwięków pokazująca:

Zwiększona grubość powięzi podeszwowej> 4 mm. Przekrotyk w powięzi podeszwowej w pobliżu jej bliższego wstawienia lub okołowielnej tkanki miękkiej.

Zgłaszany przez siebie ból co najmniej 5/10 w wizualnej skali analogowej (VAS). Ujemne promienie rentgenowskie dla ostrych złamań. Oporne na co najmniej 6 tygodni konserwatywnych terapii. W stanie dostarczyć pisemną świadomą zgodę. -

Kryteria wykluczenia: ból pięty spowodowany złamaniami stresowymi, uwięzieniem nerwu lub stanami zapalnymi, takimi jak zapalenie stawów, dna moczanowa lub zapalenie kaletki.

Wtrysk kortykosteroidów w powięzi podeszwy w ciągu 90 dni przed embolizacją.

Wcześniejsza naprawa chirurgiczna lub pęknięcie powięzi podeszwowej. Ciężka alergia na lipiodol lub jodowane media kontrastowe. Rozpoznanie choroby tętnic obwodowych wpływających na kończyny dolne. Roszczenie odszkodowania aktywnych pracowników za zapalenie powięzi podeszwy. Ciąża lub karmienie piersią. Cukrzyca typu 1 lub znacząca dysfunkcja nerek (GFR <45 lub kreatyna w surowicy> 2,0 mg/dl).

Neuropatia czuciowa lub ruchowa stóp. Aktywne rany skóry na powierzchni podeszwowej dotkniętej stopy.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza grupa interwencyjna
Uczestnicy tego ramienia otrzymają embolizację powięzi podeszwowej (PFE) przy użyciu lipiodolu (oleju z etapu) w leczeniu bólu spowodowanego zapaleniem powięzi podeszwy.
Urządzenie: Wtrysk lipiodolu (oleju etiodowany)
Lipiodol będzie stosowany jako środek zatorowy do embolizacji tętniczej ukierunkowanej na neowaskularność w powięzi podeszwowej w celu zmniejszenia stanu zapalnego i bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie bólu (wynik VAS)
Ramy czasowe: Od bazowej do 6 miesięcy
Zmiana poziomu bólu mierzona przez wizualną skalę analogową (VAS), z wynikami od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy ból można sobie wyobrazić).
Od bazowej do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa funkcji stopy (wynik FAAM)
Ramy czasowe: Od bazowej do 6 miesięcy
Zmiana funkcji ocenianej przez miarę zdolności stóp i kostki (FAAM), w tym czynności codziennego życia i sportowych podskal.
Od bazowej do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IR Centers

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandeep Bagla, MD, IR Centers

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12382 (Stanford-IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj