Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Embolisering för behandling av hälsmärta sekundär till plantar fasciitis

31 januari 2025 uppdaterad av: IR Centers
Denna studie utvärderar genomförbarheten och säkerheten för att använda lipiodol (etiodiserad olja) som ett undersökande emboliskt medel för behandling av smärta orsakad av plantar fasciit. Deltagarna kommer att genomgå en minimalt invasiv procedur som kallas Plantar Fascia Embolization (PFE) för att minska inflammation och smärta i det drabbade området. Studien syftar till att bedöma förändringar i smärtnivåer, fotfunktion och eventuella biverkningar under en sexmånaders uppföljningsperiod.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie undersöker användningen av lipiodol (etiodiserad olja) för plantar fascia embolisering (PFE) för att behandla smärta från plantar fasciit. Det fokuserar på att utvärdera säkerhet, genomförbarhet och resultat relaterade till smärtminskning och förbättrad fotfunktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Sindhuja Kommidi Clinical Research Coordinator, MS
  • Telefonnummer: 7327831259
  • E-post: sindhu@ircenters.com

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22043
        • Rekrytering
        • IR Centers
        • Huvudutredare:
          • Sandeep Bagla, MD
        • Kontakt:
          • Sindhuja Kommidi Clinical Research Coordinator, MS
          • Telefonnummer: 732-783-1259
          • E-post: sindhu@ircenters.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier: Deltagare i åldern 22 år eller äldre. Diagnostiserad med plantar fasciit av en ortopedisk kirurg eller podiatri.

Ultraljudsutvärdering visar:

Ökad plantar fascia tjocklek> 4 mm. Hyperemi i plantar fascia nära dess proximala införande eller perifascial mjukvävnad.

Självrapporterad smärta på minst 5/10 på den visuella analoga skalan (VAS). Negativ röntgen för akuta frakturer. Eldfast till minst 6 veckors konservativa terapier. Kunna ge skriftligt informerat samtycke. -

Uteslutningskriterier: hälsmärta orsakade av stressfrakturer, nervfångning eller inflammatoriska tillstånd såsom artrit, gikt eller bursit.

Kortikosteroidinjektion i plantar fascia inom 90 dagar före embolisering.

Tidigare kirurgisk reparation eller plantar fascia brott. Allvarlig allergi mot lipiodol eller jodinerade kontrastmedier. Diagnos av perifer arteriell sjukdom som påverkar de nedre extremiteterna. Aktivt arbetstagares ersättningskrav för plantar fasciit. Graviditet eller amning. Typ 1 -diabetes mellitus eller signifikant njurdysfunktion (GFR <45 eller serumkreatinin> 2,0 mg/dL).

Sensorisk eller motorisk neuropati av fötterna. Aktiva hudsår på plantarytan på den drabbade foten.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enstaka interventionsgrupp
Deltagare i denna arm kommer att få plantar fascia embolisering (PFE) med hjälp av lipiodol (etiodiserad olja) för att behandla smärta orsakad av plantar fasciit.
Enhet: Lipiodol (etiodiserad olja) injektion
Lipiodol kommer att användas som ett emboliskt medel för arteriell embolisering som är inriktad på neovaskularitet i plantar fascia för att minska inflammation och smärta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av smärta (VAS -poäng)
Tidsram: Baslinjen till 6 månader
Förändring i smärtnivå mätt med den visuella analoga skalan (VAS), med poäng som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta som kan tänkas).
Baslinjen till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring i fotfunktionen (FAAM -poäng)
Tidsram: Baslinjen till 6 månader
Förändring i funktion som bedöms av fot- och ankelförmågan (FAAM), inklusive aktiviteter i det dagliga livet och Sports -underskalorna.
Baslinjen till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IR Centers

Utredare

  • Huvudutredare: Sandeep Bagla, MD, IR Centers

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12382 (Stanford-IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera