Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Embolizace pro léčbu bolesti paty sekundární k plantární fasciitidě

31. ledna 2025 aktualizováno: IR Centers
Tato studie hodnotí proveditelnost a bezpečnost použití lipiodol (ethiodizovaný olej) jako vyšetřovacího embolického činidla pro léčbu bolesti způsobené plantární fasciitidou. Účastníci podstoupí minimálně invazivní postup zvaný Plantar Fascia Embolization (PFE), aby se snížil zánět a bolest v postižené oblasti. Cílem studie je posoudit změny v úrovni bolesti, funkci nohou a jakékoli potenciální vedlejší účinky během šestiměsíčního sledovacího období.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zkoumá použití lipiodolu (ethiodizovaný olej) pro plantární embolizaci fascie (PFE) k léčbě bolesti z plantární fasciitidy. Zaměřuje se na hodnocení bezpečnosti, proveditelnosti a výsledků souvisejících se snižováním bolesti a zlepšenou funkcí nohou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sindhuja Kommidi Clinical Research Coordinator, MS
  • Telefonní číslo: 7327831259
  • E-mail: sindhu@ircenters.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22043
        • Nábor
        • IR Centers
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandeep Bagla, MD
        • Kontakt:
          • Sindhuja Kommidi Clinical Research Coordinator, MS
          • Telefonní číslo: 732-783-1259
          • E-mail: sindhu@ircenters.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Účastníci ve věku 22 let a starší. Diagnostikována s plantární fasciitidou ortopedickým nebo podiatrickým chirurgem.

Ultrazvukové hodnocení ukazující:

Zvýšená tloušťka plantární fascie> 4 mm. Hyperémie v plantární fascii poblíž její proximální inzerce nebo perifasciální měkké tkáně.

Bolest nejméně 5/10 na vizuální analogové stupnici (VAS). Negativní rentgen pro akutní zlomeniny. Refrakterní na nejméně 6 týdnů konzervativních terapií. Schopen poskytnout písemný informovaný souhlas. -

Kritéria pro vyloučení: Bolest pata způsobená zlomeninami stresu, nervovým zachycením nebo zánětlivými stavy, jako je artritida, dna nebo burzitida.

Injekce kortikosteroidů v plantární fascii do 90 dnů před embolizací.

Předchozí chirurgická oprava nebo prasknutí plantární fascie. Těžká alergie na lipiodol nebo jodovaná kontrastní média. Diagnóza periferního arteriálního onemocnění ovlivňujícího dolní končetiny. Aktivní nárok na odškodnění pracovníků na plantární fasciitidu. Těhotenství nebo kojení. Diabetes mellitus typu 1 nebo významná renální dysfunkce (GFR <45 nebo sérový kreatinin> 2,0 mg/dl).

Smyslová nebo motorická neuropatie nohou. Aktivní kožní rány na plantárním povrchu postižené nohy.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednorázová intervenční skupina
Účastníci této paže obdrží embolizaci plantární fascie (PFE) s použitím Lipiodol (ethiodizovaný olej) k léčbě bolesti způsobené plantární fasciitidou.
Přístroj: Injekce lipiodol (ethiodizovaný olej)
Lipiodol bude použit jako embolický činidlo pro arteriální embolizaci zaměřenou na neovaskularitu v plantární fascii ke snížení zánětu a bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti (skóre VAS)
Časové okno: Základní do 6 měsíců
Změna úrovně bolesti měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), se skóre v rozmezí od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší bolest si lze představit).
Základní do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení funkce nohou (skóre FAAM)
Časové okno: Základní do 6 měsíců
Změna funkce, jak bylo hodnoceno měřením schopností nohou a kotníku (FAAM), včetně činností každodenního a sportovního dílčích stupnic.
Základní do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IR Centers

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandeep Bagla, MD, IR Centers

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12382 (Stanford-IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce lipiodol (ethiodizovaný olej)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit