Embolizzazione per il trattamento del dolore al tallone secondario alla fascite plantare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sindhuja Kommidi Clinical Research Coordinator, MS
- Numero di telefono: 7327831259
- Email: sindhu@ircenters.com
Luoghi di studio
-
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22043
- Reclutamento
- IR Centers
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Investigatore principale:
- Sandeep Bagla, MD
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Contatto:
- Sindhuja Kommidi Clinical Research Coordinator, MS
- Numero di telefono: 732-783-1259
- Email: sindhu@ircenters.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: partecipanti di età pari o superiore a 22 anni. Diagnosi di fascite plantare da un chirurgo ortopedico o podiatrico.
Valutazione degli ultrasuoni che mostra:
Aumento dello spessore della fascia plantare> 4 mm. Iperemia nella fascia plantare vicino al suo inserimento prossimale o tessuto molle perifasciale.
Dolore auto-riferito di almeno 5/10 sulla scala analogica visiva (VAS). Raggi X negativi per fratture acute. Refrattario ad almeno 6 settimane di terapie conservative. In grado di fornire un consenso informato scritto. -
Criteri di esclusione: dolore al tallone causato da fratture di stress, intrappolamento nervoso o condizioni infiammatorie come artrite, gotta o borsite.
Iniezione di corticosteroidi nella fascia plantare entro 90 giorni prima dell'embolizzazione.
Riparazione chirurgica precedente o rottura della fascia plantare. Grave allergia al lipidolo o ai media di contrasto iodinati. Diagnosi della malattia arteriosa periferica che colpisce gli arti inferiori. Richiesta di compensazione dei lavoratori attivi per la fascite plantare. Gravidanza o allattamento. Diabete mellito di tipo 1 o disfunzione renale significativa (GFR <45 o creatinina sierica> 2,0 mg/dl).
La neuropatia sensoriale o motoria dei piedi. Ferite della pelle attiva sulla superficie plantare del piede interessato.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento singolo
I partecipanti a questo braccio riceveranno l'embolizzazione della fascia plantare (PFE) usando lipidolo (olio etiiolato) per curare il dolore causato dalla fascite plantare.
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Il lipidolo verrà usato come agente embolico per l'embolizzazione arteriosa mirata alla neovascolarità nella fascia plantare per ridurre l'infiammazione e il dolore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione del dolore (punteggio VAS)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Cambiamento del livello del dolore misurato dalla scala analogica visiva (VAS), con punteggi che vanno da 0 (senza dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
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Basale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della funzione del piede (punteggio FAAM)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Cambiamento della funzione valutata dal piede e dalla caviglia (FAAM), comprese le attività delle sottoscale di vita quotidiana e sportiva.
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Basale a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sandeep Bagla, MD, IR Centers
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gandhi R, Banker M. Early outcomes of transcatheter arterial embolization using imipenem/cilastatin for plantar fasciitis refractory to conservative therapy. Br J Radiol. 2024 Feb 28;97(1155):544-548. doi: 10.1093/bjr/tqae012.
- Sasaki T, Shibuya M, Miyazaki K, Nakata M, Kawabe A, Nakasone T, Sakai N, Okuno Y. Clinical results of ultrasound-guided intra-arterial embolization targeting abnormal neovessels for plantar fasciitis: 66 cases with up to 4 years of follow-up. Foot Ankle Surg. 2025 Feb;31(2):105-110. doi: 10.1016/j.fas.2024.07.009. Epub 2024 Jul 27.
- Sapoval M, Querub C, Pereira H, Pellerin O, Boeken T, Di Gaeta A, Ahmar MA, Lefevre-Colau MM, Nguyen C, Daste C, Lacroix M, Laredo JD, Sabatier B, Martelli N, Chatellier G, Dean C, Rannou F. Genicular artery embolization for knee osteoarthritis: Results of the LipioJoint-1 trial. Diagn Interv Imaging. 2024 Apr;105(4):144-150. doi: 10.1016/j.diii.2023.12.003. Epub 2023 Dec 14.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 12382 (Stanford-IRB)
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