Embolização para o tratamento da dor no calcanhar secundária à fascite plantar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sindhuja Kommidi Clinical Research Coordinator, MS
- Número de telefone: 7327831259
- E-mail: sindhu@ircenters.com
Locais de estudo
-
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22043
- Recrutamento
- IR Centers
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Investigador principal:
- Sandeep Bagla, MD
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Contato:
- Sindhuja Kommidi Clinical Research Coordinator, MS
- Número de telefone: 732-783-1259
- E-mail: sindhu@ircenters.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: participantes com 22 anos ou mais. Diagnosticado com fascite plantar por um cirurgião ortopédico ou de podologia.
Avaliação de ultrassom mostrando:
Aumento da espessura da fáscia plantar> 4 mm. Hiperemia na fáscia plantar perto de sua inserção proximal ou tecido mole perifascial.
Dor autorreferida de pelo menos 5/10 na escala visual analógica (VAS). Raios X negativos para fraturas agudas. Refratário a pelo menos 6 semanas de terapias conservadoras. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito. -
Critérios de exclusão: dor no calcanhar causada por fraturas por estresse, aprisionamento de nervos ou condições inflamatórias, como artrite, gota ou bursite.
Injeção de corticosteróide na fáscia plantar dentro de 90 dias antes da embolização.
Reparo cirúrgico anterior ou ruptura da fáscia plantar. Alergia grave ao lipiodol ou mídia de contraste iodinado. Diagnóstico de doença arterial periférica que afeta as extremidades inferiores. Reivindicação de compensação dos trabalhadores ativos pela fascite plantar. Gravidez ou amamentação. Diabetes mellitus tipo 1 ou disfunção renal significativa (GFR <45 ou creatinina sérica> 2,0 mg/dL).
Neuropatia sensorial ou motora dos pés. Feridas na pele ativas na superfície plantar do pé afetado.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção única
Os participantes deste braço receberão embolização da fáscia plantar (PFE) usando lipiodol (óleo etíodizado) para tratar a dor causada pela fascite plantar.
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O lipiodol será usado como agente embólico para embolização arterial direcionada à neovascularidade na fáscia plantar para reduzir a inflamação e a dor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução na dor (pontuação VAS)
Prazo: Linha de base para 6 meses
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Mudança no nível da dor, medida pela escala visual analógica (VAS), com pontuações variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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Linha de base para 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria na função do pé (pontuação de faam)
Prazo: Linha de base para 6 meses
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Mudança de função avaliada pela medida de habilidade do pé e tornozelo (FAAM), incluindo atividades de subescalas diárias de vida e esportes.
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Linha de base para 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandeep Bagla, MD, IR Centers
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gandhi R, Banker M. Early outcomes of transcatheter arterial embolization using imipenem/cilastatin for plantar fasciitis refractory to conservative therapy. Br J Radiol. 2024 Feb 28;97(1155):544-548. doi: 10.1093/bjr/tqae012.
- Sasaki T, Shibuya M, Miyazaki K, Nakata M, Kawabe A, Nakasone T, Sakai N, Okuno Y. Clinical results of ultrasound-guided intra-arterial embolization targeting abnormal neovessels for plantar fasciitis: 66 cases with up to 4 years of follow-up. Foot Ankle Surg. 2025 Feb;31(2):105-110. doi: 10.1016/j.fas.2024.07.009. Epub 2024 Jul 27.
- Sapoval M, Querub C, Pereira H, Pellerin O, Boeken T, Di Gaeta A, Ahmar MA, Lefevre-Colau MM, Nguyen C, Daste C, Lacroix M, Laredo JD, Sabatier B, Martelli N, Chatellier G, Dean C, Rannou F. Genicular artery embolization for knee osteoarthritis: Results of the LipioJoint-1 trial. Diagn Interv Imaging. 2024 Apr;105(4):144-150. doi: 10.1016/j.diii.2023.12.003. Epub 2023 Dec 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12382 (Stanford-IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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