Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Embolisatie voor de behandeling van hielpijn secundair aan plantaire fasciitis

31 januari 2025 bijgewerkt door: IR Centers
Deze studie evalueert de haalbaarheid en veiligheid van het gebruik van lipiodol (ethiodiseerde olie) als een onderzoeksembolisch middel voor de behandeling van pijn veroorzaakt door plantaire fasciitis. Deelnemers zullen een minimaal invasieve procedure ondergaan genaamd plantaire fascia -embolisatie (PFE) om ontstekingen en pijn in het getroffen gebied te verminderen. De studie beoogt veranderingen in pijnniveaus, voetfunctie en mogelijke bijwerkingen gedurende een follow-upperiode van zes maanden te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie onderzoekt het gebruik van lipiodol (ethodized olie) voor plantaire fascia -embolisatie (PFE) om pijn te behandelen door plantaire fasciitis. Het richt zich op het evalueren van veiligheid, haalbaarheid en resultaten met betrekking tot pijnreductie en verbeterde voetfunctie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sindhuja Kommidi Clinical Research Coordinator, MS
  • Telefoonnummer: 7327831259
  • E-mail: sindhu@ircenters.com

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22043
        • Werving
        • IR Centers
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandeep Bagla, MD
        • Contact:
          • Sindhuja Kommidi Clinical Research Coordinator, MS
          • Telefoonnummer: 732-783-1259
          • E-mail: sindhu@ircenters.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: deelnemers van 22 jaar of ouder. Gediagnosticeerd met plantaire fasciitis door een orthopedische of podieterschirurg.

Echografie -evaluatie met:

Verhoogde plantaire fascia dikte> 4 mm. Hyperemie in de plantaire fascia in de buurt van zijn proximale insertie of perifasciaal zacht weefsel.

Zelfgerapporteerde pijn van ten minste 5/10 op de visuele analoge schaal (VAS). Negatieve röntgenfoto voor acute fracturen. Voorzienend tot ten minste 6 weken conservatieve therapieën. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. -

Uitsluitingscriteria: hielpijn veroorzaakt door stressfracturen, zenuwinsluiting of inflammatoire aandoeningen zoals artritis, jicht of bursitis.

Corticosteroïde injectie in de plantaire fascia binnen 90 dagen voorafgaand aan embolisatie.

Eerdere chirurgische reparatie of plantaire fascia -breuk. Ernstige allergie voor lipiodol of gejodeerde contrastmedia. Diagnose van perifere arteriële ziekte die de onderste ledematen beïnvloedt. Actieve werknemerscompensatieclaim voor plantaire fasciitis. Zwangerschap of borstvoeding. Type 1 diabetes mellitus of significante nierdisfunctie (GFR <45 of serum creatinine> 2,0 mg/dl).

Zintuiglijke of motorneuropathie van de voeten. Actieve huidwonden op het plantaire oppervlak van de aangetaste voet.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele interventiegroep
Deelnemers aan deze arm zullen plantaire fascia -embolisatie (PFE) ontvangen met behulp van lipiodol (ethodized olie) om pijn te behandelen veroorzaakt door plantaire fasciitis.
Apparaat: Lipiodol (ethodized olie) injectie
Lipiodol zal worden gebruikt als een embolisch middel voor arteriële embolisatie gericht op neovasculariteit in de plantaire fascia om ontsteking en pijn te verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van pijn (VAS -score)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Verandering in pijnniveau zoals gemeten door de visuele analoge schaal (VAS), met scores variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn die je je kunt voorstellen).
Basislijn tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de voetfunctie (FAAM -score)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Verandering in functie zoals beoordeeld door de voet- en enkelvaardigheidsmaatregel (FAAM), inclusief activiteiten van dagelijks leven en sportsubschalen.
Basislijn tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IR Centers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandeep Bagla, MD, IR Centers

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12382 (Stanford-IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren