- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06806319
Vurdering av vekstfaktornivåer assosiert med sårheling etter forlengelse av bløtvev
Myk vevskroneforlengelse og festet gingiva -ombygging: Vurdering av vekstfaktorens nivåer assosiert med sårheling
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71524
- Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University (Assiut Branch)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1. Menn og kvinner i alderen ≥ 18 år. 2. Pasienter med korte kliniske kroner for å forbedre estetisk, eksponering av underkoblinger av underkjøring for proteserstatning, eksponering av et brudd eller kombinasjon. 3. Alle pasienter var fri for systemiske sykdommer i henhold til kriteriene for modifisert medisinsk indeks. 4. Alle pasienter trenger fjerning av bløtvev og trenger ikke osseøs reseksjon. 5. Full-munn plakk score (FMPs) ≤ 20% ved baseline. 6. Full munnblødningspoeng (FMBS) ≤ 20% ved baseline.
Eksklusjonskriterier:
1. Lette røykere, dvs. røyking> 10 sigaretter/dag. 2. Pasienter med medisinske tilstander som kontraindiserer kirurgiske inngrep. 3. Graviditet eller amming. 4. Pasienter med aktiv periodontal sykdom (PD ≥ 6 mm) 5. Kliniske og/eller radiografiske tegn på periapisk patologi. 6. Pasienter med pacemakere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laserkronforlengelsesteknikk
1-pasientene ble bedøvd ved bruk av infiltrasjonsteknikk og/ eller nerveblokk.
2-spesifikke beskyttelsesglass ble brukt til pasient, tannlege og assistent.
Svært reflekterende instrumenter eller instrumenter med speiloverflate ble ugyldige, da det kan være refleksjon av laserstrålen.
3- Lommedybden på det kirurgiske stedet ble målt.
Prikker laget i gingivaen ved å bruke Krane Kaplen Tweezer, deretter område som skal kuttes skissert med tilkobling av prikker (Fig.6 (D)) ved bruk av Sirolase ® Kontinuerlig utslipp av lavere effekt, Kontinuerlig utslipp, strøm = 3 Watts, fiber 320 μm (fig.8).
4-kontinuerlig for å dele prikkene halvveis til det var en kontinuerlig linje med prikker ved å bruke diodelaseren, 5-dur av hele prosedyren, ble spissen stadig sjekket for ethvert rusk av det ablaterte vevet og ble renset med steril fuktig gasbind.6 -Fysiologisk
Gingival -konturen ble oppnådd ved å endre vinklingen av spissen etter behov under prosedyren.
7-etter operasjonen, enden av fiberen (2-3mm)
|
Enkelt intervensjon av Sirolase ® lavere effekt Diode Laser 970 ± 15 nm (0,5 watt) kontinuerlig utslipp, kraft = 3 watt, fiber 320 μm.Single intervensjon Oppfølgingen til 6 måneder
|
|
Aktiv komparator: Elektrokauteriekronforlengelse
1-pasienter ble bedøvd ved infiltrasjonsteknikk og/ eller nerveblokk 2-lommedybder på det kirurgiske stedet ble målt ved bruk av Crane Kaplan Tweezer.
3-pasient ba om å holde den gjenbrukbare silikonpasientplaten.
4-Utgangskraften til elektrokirurgisk enhet (Fig.6) ble holdt 38 watt RMS ± 5%.
Arbeidsfrekvensen ble justert til 1,5 MHz ± 5%.
5-kontinuerlig for å dele prikkene halvveis til det var en fortsatt serie prikker.
6-Avoid drift av utstyr i et rom med brennbare eller eksplosive materialer.
7-rasende, godt planlagte bevegelser uten trykk, og det skal være som å pusse slag holder elektrode i bevegelse hele tiden, bruk høy nok strøm.
8-A avkjølingsperiode på 8 sekunder skal tillates mellom påfølgende snitt med elektroden.
9-kontinuerlig saltvann som ble gitt mens du brukte elektrokauteriet.
10-Excised vev fjernes med orbankniv.
|
Enkelt intervensjon med elektrokirurgisk enhet som ble holdt 38 watt RMS ± 5%.
Arbeidsfrekvensen ble justert til 1,5 MHz ± 5%. Singelintervensjon deretter oppfølging til 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epiteliseringshastighet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 uker
|
Etter gingivektomi -drift ble det kirurgiske stedet evaluert med hydrogenperoksyd for å oppdage tilstedeværelsen av epitelisering.
Mesio-distal bredde på den maksillære høyre sentrale tannen ble registrert for hver pasient, og fotografier ble kalibrert via referanseverdiene.
Alle fotografier ble undersøkt ved hjelp av bildebehandling og analyse i Java, Image J -programvare.
I områdene som ble utsatt for hydrogenperoksydpåføring og opplevelse av vevsreaksjon, var det mangel på et epitelag i sårområdet.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 uker
|
|
Transformerende vekstfaktor-ß1 (TGF-ß1) nivåvurdering
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Nivåene av TGF-ß1 i GCF-prøvene ble bestemt ved bruk av kommersielt tilgjengelige ELISA-sett
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Asem M lecturer, PhD, Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University (Assiut Branch)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zeballos BK, Rubina YN, Meza-Mauricio J, Cafferata EA, Vergara-Buenaventura A. Laser gingivectomy for maintaining periodontal health in fixed orthodontic patients: a systematic review. Lasers in Dental Science. 2024 Dec;8(1):1-5.
- Mehrotra S, Ahuja A, Chowdhary Z, Adhupia KS, Bajaj A, Loitongbam M. Evaluation of the Effect of Diode Laser on Healing after Gingivectomy. Pesquisa Brasileira em Odontopediatria e Clínica Integrada. 2025 Jan 15;25:e230116-.
- Rakmanee T, Calciolari E, Olsen I, Darbar U, Griffiths GS, Petrie A, Donos N. Expression of growth mediators in the gingival crevicular fluid of patients with aggressive periodontitis undergoing periodontal surgery. Clin Oral Investig. 2019 Aug;23(8):3307-3318. doi: 10.1007/s00784-018-2752-z. Epub 2018 Nov 29.
- Kuru L, Yilmaz S, Kuru B, Kose KN, Noyan U. Expression of growth factors in the gingival crevice fluid of patients with phenytoin-induced gingival enlargement. Arch Oral Biol. 2004 Nov;49(11):945-50. doi: 10.1016/j.archoralbio.2004.04.010.
- Guler B, Isler SC, Uraz A, Bozkaya S, Cetiner FD. The comparison of postoperative wound healing following different gingivectomy techniques: A randomized prospective clinical trial.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- crown lengthening and gingiva
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .