- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06806319
Posouzení hladin růstových faktorů spojených s hojením po prodloužení koruny měkkých tkání
Prodloužení koruny měkké tkáně a připojená přestavba gingivy: hodnocení hladin růstových faktorů spojených s hojení ran
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71524
- Faculty of dental medicine, Al-Azhar University (Assiut branch)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let. 2. Pacienti s krátkými klinickými korunami pro zvýšení estetiky, expozice subgingiválního kazu pro protetickou náhradu, expozice zlomeniny nebo kombinace. 3. Všichni pacienti byli bez jakýchkoli systémových onemocnění podle kritérií modifikovaného lékařského indexu Cornell. 4. Všichni pacienti potřebují odstranění měkké tkáně a nepotřebují resekci osseou. 5. Skóre plaků s plným územ (FMP) ≤ 20% na začátku. 6. skóre krvácení z plného ústa (FMB) ≤ 20% na začátku.
Kritéria pro vyloučení:
1. Lehké kuřáci, tj. Kouření> 10 cigaret/den. 2. Pacienti se zdravotním stavem kontraindingováním chirurgických intervencí. 3. těhotenství nebo laktace. 4. Pacienti s aktivním periodontálním onemocněním (PD ≥ 6 mm) 5. Klinické a/nebo radiografické příznaky periapické patologie. 6. Pacienti s kardiostimulátory.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Technika prodlužování laserové koruny
1-pacienti byli anestetizováni pomocí infiltrační techniky a/ nebo nervového bloku.
Pro pacienta, zubaře a asistenta byly použity 2-specifické ochranné brýle.
Vysoce reflexní nástroje nebo nástroje se zrcadlem byly zrušeny, protože by mohlo dojít k odrazu laserového paprsku.
3- Hloubky kapsy v chirurgickém místě byly měřeny.
Tečky vyrobené v gingivě pomocí pinzeru Krane Kaplen, poté, že je třeba řezat nastíněno připojením teček (obr. 6 (d)) s použitím sirolase ® spodní diodové laser 970 ± 15 nm (0,5 wattů), napájení = 3 Watty, vlákno 320 μm (obr. 8).
4-kontinue pro rozdělení teček na půli cesty, dokud nedošlo k pokračující linii teček pomocí diodového laseru, 5-divizí celého postupu, špička byla neustále kontrolována na jakékoli trosky ablated tkání a byla vyčištěna sterilní vlhkou gázou.6 -Fyziologický
Obrys gingiválu byl dosažen změnou úhlu špičky podle potřeby během postupu.
7-po operaci, konec vlákna (2-3 mm)
|
Jednorázová intervence sirolase ® Dolní diodový laser s nižším výkonem 970 ± 15 nm (0,5 wattů) nepřetržitá emise, napájení = 3 watty, vlákno 320 μm.
|
|
Aktivní komparátor: Prodloužení elektrokauterie
1-pacienti byly anestetizovány infiltrační technikou a/ nebo nervovým blokem 2-hloubky kapsy v chirurgickém místě byly měřeny pomocí jeřábového kaplanového pinvazeru.
3-pacient požádal o držení opakovaně použitelné silikonové pacientové destičky.
4-výstupní výkon elektrochirurgické jednotky (obr. 6) byl udržován 38 wattů RMS ± 5%.
Pracovní frekvence byla upravena na 1,5 MHz ± 5%.
5-kontinue rozdělit tečky na půli cesty, dokud nedošlo k pokračující řadě teček.
6-vyhýbání provozu zařízení v místnosti s hořlavými nebo výbušnými materiály.
7-rapidní, dobře naplánované pohyby bez tlaku a mělo by to být jako kartáčování tahů udržovat elektrodu v pohybu po celou dobu, používat dostatečně vysoký proud.
Mezi po sobě jdoucími řezy s elektrodou by měla být povolena doba chlazení 8-Chlazení 8 sekund.
Při použití elektrokauterizace bylo podáno 9-kontinuální zavlažování fyziologického roztoku.
10-Vyříznuté tkáně jsou odstraněny orbanovým nožem.
|
Jediný zásah elektrochirurgickou jednotkou, která byla udržována 38 wattů RMS ± 5%.
Pracovní frekvence byla nastavena na 1,5 MHz ± 5%.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra epitelizace
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 týdnech
|
Po operaci gingivectomie bylo chirurgické místo hodnoceno peroxidem vodíku pro detekci přítomnosti epitelizace.
Pro každého pacienta byla zaznamenána mesio-distální šířka maxilárního pravého centrálního zubu a fotografie byly kalibrovány prostřednictvím referenčních hodnot.
Všechny fotografie byly zkoumány s pomocí zpracování a analýzy obrazu v softwaru Java, Image J.
V oblastech vystavených aplikaci peroxidu vodíku a prožívání tkáňové reakce v oblasti rány nedostatkem epiteliální vrstvy.
|
Od zápisu do konce léčby po 3 týdnech
|
|
Hodnocení hladin transformace růstového faktoru-pi (TGF-pi)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Hladiny TGF-pi ve vzorcích GCF byly stanoveny pomocí komerčně dostupných souprav ELISA
|
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Asem M lecturer, PhD, Faculty of dental medicine, Al-Azhar University (Assiut branch)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zeballos BK, Rubina YN, Meza-Mauricio J, Cafferata EA, Vergara-Buenaventura A. Laser gingivectomy for maintaining periodontal health in fixed orthodontic patients: a systematic review. Lasers in Dental Science. 2024 Dec;8(1):1-5.
- Mehrotra S, Ahuja A, Chowdhary Z, Adhupia KS, Bajaj A, Loitongbam M. Evaluation of the Effect of Diode Laser on Healing after Gingivectomy. Pesquisa Brasileira em Odontopediatria e Clínica Integrada. 2025 Jan 15;25:e230116-.
- Rakmanee T, Calciolari E, Olsen I, Darbar U, Griffiths GS, Petrie A, Donos N. Expression of growth mediators in the gingival crevicular fluid of patients with aggressive periodontitis undergoing periodontal surgery. Clin Oral Investig. 2019 Aug;23(8):3307-3318. doi: 10.1007/s00784-018-2752-z. Epub 2018 Nov 29.
- Kuru L, Yilmaz S, Kuru B, Kose KN, Noyan U. Expression of growth factors in the gingival crevice fluid of patients with phenytoin-induced gingival enlargement. Arch Oral Biol. 2004 Nov;49(11):945-50. doi: 10.1016/j.archoralbio.2004.04.010.
- Guler B, Isler SC, Uraz A, Bozkaya S, Cetiner FD. The comparison of postoperative wound healing following different gingivectomy techniques: A randomized prospective clinical trial.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- crown lengthening and gingiva
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přerůstání dásní
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
University of L'AquilaNáborParadentóza | Kapesní, parodontální | Kapsa, gingivalItálie
-
Novartis PharmaceuticalsDostupnýRakovina prsu | PIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)DokončenoGenetika | Porucha růstu | PIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Spojené státy
-
Haihe Biopharma Co., Ltd.NáborPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS) | Vaskulární malformace související s PIK3CA (PRVM)Čína
-
Badr UniversityCairo UniversityDokončenoModifikace tkáně po injekci Vit CEgypt
-
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck...Již není k dispoziciPoruchy růstu | Proteův syndrom | PIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Relay Therapeutics, Inc.NáborCévní malformace | Lymfatické malformace | HŘEBIČKOVÝ syndrom | Mutace PIK3CA | Klippel Trenaunayův syndrom | PIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS) | Megalencephaly-capillary Malformation Polymicrogyria Syndrome (MCAP)Spojené státy, Španělsko, Austrálie, Spojené království, Belgie, Itálie, Německo