- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06806319
Evaluación de los niveles de factores de crecimiento asociados con la curación de heridas después del alargamiento de la corona de los tejidos blandos
Alargamiento de la corona de tejidos blandos y remodelación de gingiva unida: evaluación de los niveles de factores de crecimiento asociados con la curación de heridas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Intervención única por Sirolase ® Láser de diodo de menor potencia 970 ± 15 nm (0.5 vatios) Emisión continua, potencia = 3 vatios, fibra 320 μm
- Dispositivo: Intervención única por unidad electroquirúrgica que se mantuvo 38 vatios RMS ± 5%. La frecuencia de trabajo se ajustó a 1.5 MHz ± 5%.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71524
- Faculty of dental medicine, Al-Azhar University (Assiut branch)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Hombres y mujeres de ≥ 18 años. 2. Pacientes con coronas clínicas cortas para mejorar el estético, exposición de caries subgingival para reemplazo protésico, exposición de una fractura o combinación. 3. Todos los pacientes estaban libres de cualquier enfermedad sistémica de acuerdo con los criterios del índice médico modificado de Cornell. 4. Todos los pacientes necesitan eliminación de tejidos blandos y no necesitan resección ósea. 5. Puntuación de placa de boca completa (FMP) ≤ 20% al inicio. 6. Puntuación de sangrado de boca completa (FMB) ≤ 20% al inicio.
Criterios de exclusión:
1. Fumadores ligeros, es decir, fumar> 10 cigarrillos/día. 2. Pacientes con afecciones médicas contraindicando intervenciones quirúrgicas. 3. Embarazo o lactancia. 4. Pacientes con enfermedad periodontal activa (EP ≥ 6 mm) 5. Signos clínicos y/o radiográficos de patología periapical. 6. pacientes con marcapasos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Técnica de alargamiento de la corona láser
1-Los pacientes fueron anestesiados mediante técnica de infiltración y/ o bloqueo nervioso.
Se utilizaron gafas protectoras específicas para paciente, dentista y asistente.
Se anularon instrumentos o instrumentos altamente reflectantes con superficie reflejada, ya que podría haber un reflejo del haz láser.
3- Se midieron las profundidades de bolsillo en el sitio quirúrgico.
Puntos realizados en la gingiva utilizando Krane Kaplen Tweeze, luego el área que se cortará esbozada mediante la conexión de puntos (Fig.6 (d)) utilizando Sirolase ® Láser de diodo de menor potencia 970 ± 15 nm (0.5 vatios) emisión continua, potencia = 3 Watts, fibra 320 μm (Fig. 8).
4 contenidos para dividir los puntos a mitad de camino hasta que hubo una línea continua de puntos mediante el uso del láser de diodo, 5 duros de todo el procedimiento, la punta se verificó constantemente en busca de restos de los tejidos ablados y se limpió con una gasa húmeda estéril.6 -Fisiológico
El contorno gingival se logró cambiando la angulación de la punta como se requiere durante el procedimiento.
7-después de la cirugía, el final de la fibra (2-3 mm)
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Intervención única por Sirolase ® Láser de diodo de menor potencia 970 ± 15 nm (0.5 vatios) Emisión continua, potencia = 3 vatios, fibra de 320 μm de intervención de seguimiento hasta 6 meses
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Comparador activo: Alargamiento de la corona de electrocauteria
Los pacientes con 1 se anestesiaron mediante técnica de infiltración y/ o bloqueo del bloqueo 2: las profundidades de bolsillo en el sitio quirúrgico se midieron usando Crane Kaplan Tweezer.
3-paciente pidió sostener la placa de paciente de silicona reutilizable.
4-La potencia de salida de la unidad electroquirúrgica (Fig. 6) se mantuvo 38 vatios RMS ± 5%.
La frecuencia de trabajo se ajustó a 1.5 MHz ± 5%.
5 continios para dividir los puntos a mitad de camino hasta que hubo una línea continua de puntos.
6-Evite la operación del equipo en una habitación con materiales inflamables o explosivos.
Los movimientos de 7 rapides y bien planificados sin presión y deben ser como cepillarse los golpes para mantener el electrodo en movimiento todo el tiempo, use la corriente lo suficientemente alta.
8-Un período de enfriamiento de 8 segundos debe permitirse entre incisiones sucesivas con el electrodo.
9 se dio riego salino continuo mientras usaba la electrocauteria.
10-Los tejidos extirpados se eliminan con un cuchillo Orban.
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Intervención única por unidad electroquirúrgica que se mantuvo 38 vatios RMS ± 5%.
La frecuencia de trabajo se ajustó a 1,5 MHz ± 5%. Intervención sola y luego seguimiento hasta 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de epitelización
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 3 semanas
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Después de la operación de gingivectomía, el sitio quirúrgico se evaluó con peróxido de hidrógeno para detectar la presencia de epitelización.
El ancho mesio-distal del diente central derecho maxilar se registró para cada paciente, y las fotografías se calibraron a través de los valores de referencia.
Todas las fotografías fueron examinadas con la asistencia del procesamiento y análisis de imágenes en el software Java, Image J.
En las áreas sometidas a la aplicación de peróxido de hidrógeno y experimentar la reacción tisular, hubo una falta de una capa epitelial en el área de la herida.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 3 semanas
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Evaluación de niveles del factor de crecimiento transformante β1 (TGF-β1)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Los niveles de TGF-β1 en las muestras de GCF se determinaron utilizando kits ELISA disponibles comercialmente
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asem M lecturer, PhD, Faculty of dental medicine, Al-Azhar University (Assiut branch)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zeballos BK, Rubina YN, Meza-Mauricio J, Cafferata EA, Vergara-Buenaventura A. Laser gingivectomy for maintaining periodontal health in fixed orthodontic patients: a systematic review. Lasers in Dental Science. 2024 Dec;8(1):1-5.
- Mehrotra S, Ahuja A, Chowdhary Z, Adhupia KS, Bajaj A, Loitongbam M. Evaluation of the Effect of Diode Laser on Healing after Gingivectomy. Pesquisa Brasileira em Odontopediatria e Clínica Integrada. 2025 Jan 15;25:e230116-.
- Rakmanee T, Calciolari E, Olsen I, Darbar U, Griffiths GS, Petrie A, Donos N. Expression of growth mediators in the gingival crevicular fluid of patients with aggressive periodontitis undergoing periodontal surgery. Clin Oral Investig. 2019 Aug;23(8):3307-3318. doi: 10.1007/s00784-018-2752-z. Epub 2018 Nov 29.
- Kuru L, Yilmaz S, Kuru B, Kose KN, Noyan U. Expression of growth factors in the gingival crevice fluid of patients with phenytoin-induced gingival enlargement. Arch Oral Biol. 2004 Nov;49(11):945-50. doi: 10.1016/j.archoralbio.2004.04.010.
- Guler B, Isler SC, Uraz A, Bozkaya S, Cetiner FD. The comparison of postoperative wound healing following different gingivectomy techniques: A randomized prospective clinical trial.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- crown lengthening and gingiva
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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