- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06806319
Bedömning av tillväxtfaktorer som är förknippade med sårläkning efter förlängning av mjukvävnad
Mjukvävnadskronförlängning och bifogad ombyggnad av gingiva: Bedömning av tillväxtfaktorer som är förknippade med sårläkning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71524
- Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University (Assiut Branch)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
1. Män och kvinnor i åldern ≥ 18 år. 2. Patienter med korta kliniska kronor för att förbättra estetik, exponering av subgingival -karies för protesbyte, exponering av en fraktur eller kombination. 3. Alla patienter var fria från systemiska sjukdomar enligt kriterierna för modifierat Cornell Medical Index. 4. Alla patienter behöver avlägsnande av mjukvävnad och behöver inte osseös resektion. 5. Full munnen plackpoäng (FMP) ≤ 20% vid baslinjen. 6. Fullmynningsblödningsscore (FMBS) ≤ 20% vid baslinjen.
Uteslutningskriterier:
1. Lätt rökare, dvs rökning> 10 cigaretter/dag. 2. Patienter med medicinska tillstånd som kontraindicerar kirurgiska ingrepp. 3. Graviditet eller amning. 4. Patienter med aktiv periodontal sjukdom (PD ≥ 6 mM) 5. Kliniska och/eller radiografiska tecken på periapisk patologi. 6. Patienter med pacemaker.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laserkrona förlängningsteknik
1-patienterna bedövades med användning av infiltrationsteknik och/ eller nervblock.
2-specifika skyddsglasögon användes för patient, tandläkare och assistent.
Mycket reflekterande instrument eller instrument med speglad yta upphävdes eftersom det kan reflektera laserstrålen.
3- Fickdjupet på det kirurgiska stället mättes.
Prickar tillverkade i tandköttet med hjälp av Krane Kaplen -pickare, sedan som ska skäras beskrivs genom anslutning av prickar (Fig. Watt, fiber 320 μm (Fig.8).
4-kontinuer för att dela prickarna halvvägs tills det fanns en fortsatt linje med prickar genom att använda diodlaseren, 5-hura hela proceduren, spetsen kontrollerades ständigt för alla skräp av de ablerade vävnaderna och rengjordes med steril fuktig gasväv.6 -Fysiologisk
Gingival Contour uppnåddes genom att ändra spetsens vinkling efter behov under proceduren.
7-efter operationen, slutet på fibern (2-3 mm)
|
Enkel intervention av Sirolase ® lägre effektdiodlaser 970 ± 15 nm (0,5 watt) kontinuerlig emission, kraft = 3 watt, fiber 320 μm.single intervention Uppföljningen fram till 6 månader
|
|
Aktiv komparator: Elektrokauterkrona förlängning
1-patienter bedövades med infiltrationsteknik och/ eller nervblock 2-fickdjupet på det kirurgiska stället mättes med användning av Crane Kaplan-tweezer.
3-patient bad att hålla den återanvändbara silikonpatientplattan.
4-utgångseffekten för elektrokirurgisk enhet (Fig.6) hölls 38 watt RMS ± 5%.
Arbetsfrekvensen justerades till 1,5 MHz ± 5%.
5-kontinuer för att dela prickarna halvvägs tills det fanns en fortsatt linje med prickar.
6-undvika drift av utrustning i ett rum med brandfarliga eller explosiva material.
7-Rapid, välplanerade rörelser utan tryck och det borde vara som att borsta slag som håller elektroden rör sig hela tiden, använd tillräckligt hög ström.
8-A Kylningsperiod på 8 sekunder bör tillåtas mellan på varandra följande snitt med elektroden.
9-kontinuerlig saltlösning gavs vid användning av elektrokautereriet.
10-de skurna vävnaderna avlägsnas med orban kniv.
|
Enkel intervention av elektrokirurgisk enhet som hölls 38 watt RMS ± 5%.
Arbetsfrekvensen justerades till 1,5 MHz ± 5%.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Epiteliseringsgrad
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 veckor
|
Efter gingivektomi -operation utvärderades det kirurgiska stället med väteperoxid för att upptäcka närvaron av epitelisering.
Den mesio-distala bredden på den maxillära höger centrala tanden registrerades för varje patient, och fotografier kalibrerades via referensvärdena.
Alla fotografier undersöktes med hjälp av bildbehandling och analys i Java, Image J -programvara.
I de områden som utsattes för väteperoxidapplikation och upplever vävnadsreaktion fanns det brist på ett epitelskikt i sårområdet.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 veckor
|
|
Transformering av tillväxtfaktor-p1 (TGF-p1) -nivåer
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
Nivåerna av TGF-p1 i GCF-proverna bestämdes med användning av kommersiellt tillgängliga ELISA-satser
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Asem M lecturer, PhD, Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University (Assiut Branch)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zeballos BK, Rubina YN, Meza-Mauricio J, Cafferata EA, Vergara-Buenaventura A. Laser gingivectomy for maintaining periodontal health in fixed orthodontic patients: a systematic review. Lasers in Dental Science. 2024 Dec;8(1):1-5.
- Mehrotra S, Ahuja A, Chowdhary Z, Adhupia KS, Bajaj A, Loitongbam M. Evaluation of the Effect of Diode Laser on Healing after Gingivectomy. Pesquisa Brasileira em Odontopediatria e Clínica Integrada. 2025 Jan 15;25:e230116-.
- Rakmanee T, Calciolari E, Olsen I, Darbar U, Griffiths GS, Petrie A, Donos N. Expression of growth mediators in the gingival crevicular fluid of patients with aggressive periodontitis undergoing periodontal surgery. Clin Oral Investig. 2019 Aug;23(8):3307-3318. doi: 10.1007/s00784-018-2752-z. Epub 2018 Nov 29.
- Kuru L, Yilmaz S, Kuru B, Kose KN, Noyan U. Expression of growth factors in the gingival crevice fluid of patients with phenytoin-induced gingival enlargement. Arch Oral Biol. 2004 Nov;49(11):945-50. doi: 10.1016/j.archoralbio.2004.04.010.
- Guler B, Isler SC, Uraz A, Bozkaya S, Cetiner FD. The comparison of postoperative wound healing following different gingivectomy techniques: A randomized prospective clinical trial.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- crown lengthening and gingiva
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .