- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06806319
Avaliação dos níveis de fatores de crescimento associados à cicatrização de feridas após alongamento da coroa dos tecidos moles
Alongamento da coroa de tecidos moles e remodelamento de gengiva anexada: avaliação dos níveis de fatores de crescimento associados à cicatrização de feridas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: intervenção única por sirolase ® diodo de potência inferior laser 970 ± 15 nm (0,5 watts) emissão contínua, potência = 3 watts, fibra 320 μm
- Dispositivo: intervenção única por unidade eletrocirúrgica, que foi mantida 38 watts RMS ± 5%. A frequência de trabalho foi ajustada para 1,5 MHz ± 5%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 71524
- Faculty of dental medicine, Al-Azhar University (Assiut branch)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
1. Homens e mulheres com idade ≥ 18 anos. 2. Pacientes com coroas clínicas curtas para melhorar a exposição estética de cárie subgengival para substituição protética, exposição de uma fratura ou combinação. 3. Todos os pacientes estavam livres de doenças sistêmicas de acordo com os critérios do índice médico de Cornell modificado. 4. Todos os pacientes precisam de remoção de tecidos moles e não precisam de ressecção óssea. 5. Pontuação da placa de boca cheia (FMPs) ≤ 20% na linha de base. 6. Pontuação de sangramento de boca completa (FMBS) ≤ 20% na linha de base.
Critérios de exclusão:
1. Fumantes leves, isto é, fumantes> 10 cigarros/dia. 2. Pacientes com condições médicas contra -indicar intervenções cirúrgicas. 3. Gravidez ou lactação. 4. Pacientes com doença periodontal ativa (DP ≥ 6 mm) 5. Sinais clínicos e/ou radiográficos de patologia periapicais. 6. Pacientes com marcapassos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Técnica de alongamento da coroa a laser
1-os pacientes foram anestesiados usando técnica de infiltração e/ ou bloqueio nervoso.
Os vidros de proteção específicos foram utilizados para pacientes, dentistas e assistente.
Instrumentos ou instrumentos altamente reflexivos com superfície espelhada foram anulados, pois poderia refletir o feixe do laser.
3- As profundidades de bolso no local cirúrgico foram medidas.
Dots fabricados na gengiva usando Krane Kaplen Tweezer, depois a área a ser cortada descrita pela conexão de pontos (Fig.6 (d)) usando emissão contínua do diodo de potência Sirolase ® 970 ± 15 nm (0,5 watts) emissão contínua, potência = 3 Watts, fibra 320 μm (Fig.8).
4 Continue para dividir os pontos no meio do caminho até que houve uma linha contínua de pontos usando o laser de diodo, 5 perifurando todo o procedimento, a ponta era constantemente verificada quanto a qualquer detrito dos tecidos ablados e foi limpo com gaze estéril .6 -Fisiológico
O contorno gengival foi alcançado alterando a angulação da ponta, conforme exigido durante o procedimento.
7-depois da cirurgia, o fim da fibra (2-3 mm)
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Intervenção única por sirolase ® diodo de potência inferior laser 970 ± 15 nm (0,5 watts) emissão contínua, potência = 3 watts, fibra de 320 μm.
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Comparador Ativo: Alongamento da coroa da eletrocautério
Os pacientes 1 foram anestesiados pela técnica de infiltração e/ ou bloqueio de nervo 2-as profundidades da bolsa no local cirúrgico foram medidas usando a pinça Kaplan Crane Kaplan.
Paciente 3 pediu para manter a placa de paciente de silicone reutilizável.
4-A potência de saída da unidade eletrocirúrgica (Fig.6) foi mantida 38 watts RMS ± 5%.
A frequência de trabalho foi ajustada para 1,5 MHz ± 5%.
5 Continue para dividir os pontos na metade até que houvesse uma linha contínua de pontos.
6-AVOID A operação de equipamentos em uma sala com materiais inflamáveis ou explosivos.
7-Rapid e bem planejados movimentos sem pressão e deve ser como escovar os traços manter o eletrodo em movimento o tempo todo, usar corrente alta o suficiente.
8-A Período de resfriamento de 8 segundos deve ser permitido entre incisões sucessivas com o eletrodo.
A irrigação salina contínua de 9 contínua foi administrada ao usar o eletrocautério.
10-Os tecidos excisados são removidos com faca Orban.
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intervenção única por unidade eletrocirúrgica, que foi mantida 38 watts RMS ± 5%.
A frequência de trabalho foi ajustada para 1,5 MHz ± 5%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de epitelização
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 3 semanas
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Após a operação de gengivectomia, o local cirúrgico foi avaliado com peróxido de hidrogênio para detectar a presença de epitelização.
A largura mesio-distal do dente central da direita maxilar foi registrada para cada paciente e as fotografias foram calibradas através dos valores de referência.
Todas as fotografias foram examinadas com a assistência do processamento e análise de imagem em Java, o software Image J.
Nas áreas submetidas à aplicação de peróxido de hidrogênio e à reação tecidual, houve a falta de uma camada epitelial na área da ferida.
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Da inscrição até o final do tratamento em 3 semanas
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Avaliação dos níveis de fator de crescimento transformador-β1 (TGF-β1)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Os níveis de TGF-β1 nas amostras do GCF foram determinados usando kits ELISA disponíveis no mercado
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Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asem M lecturer, PhD, Faculty of dental medicine, Al-Azhar University (Assiut branch)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zeballos BK, Rubina YN, Meza-Mauricio J, Cafferata EA, Vergara-Buenaventura A. Laser gingivectomy for maintaining periodontal health in fixed orthodontic patients: a systematic review. Lasers in Dental Science. 2024 Dec;8(1):1-5.
- Mehrotra S, Ahuja A, Chowdhary Z, Adhupia KS, Bajaj A, Loitongbam M. Evaluation of the Effect of Diode Laser on Healing after Gingivectomy. Pesquisa Brasileira em Odontopediatria e Clínica Integrada. 2025 Jan 15;25:e230116-.
- Rakmanee T, Calciolari E, Olsen I, Darbar U, Griffiths GS, Petrie A, Donos N. Expression of growth mediators in the gingival crevicular fluid of patients with aggressive periodontitis undergoing periodontal surgery. Clin Oral Investig. 2019 Aug;23(8):3307-3318. doi: 10.1007/s00784-018-2752-z. Epub 2018 Nov 29.
- Kuru L, Yilmaz S, Kuru B, Kose KN, Noyan U. Expression of growth factors in the gingival crevice fluid of patients with phenytoin-induced gingival enlargement. Arch Oral Biol. 2004 Nov;49(11):945-50. doi: 10.1016/j.archoralbio.2004.04.010.
- Guler B, Isler SC, Uraz A, Bozkaya S, Cetiner FD. The comparison of postoperative wound healing following different gingivectomy techniques: A randomized prospective clinical trial.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- crown lengthening and gingiva
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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