Transdiagnostic Oncology Program in Primary Care (TOP)
Det transdiagnostiske onkologiprogrammet (TOP), et kombinert livsstilsintervensjon for å forbedre livskvaliteten til kreftoverlevende: en pilotstudie før og etter
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om hvordan kreftoverlevende opplever et relativt nytt 12-måneders tverrfaglig ettervernsprogram kalt Transdiagnostic Oncologic Program (TOP). Top er et innovativt program som tilbys som en del av rutinemessig familie-legeomsorg blant flere praksis i provinsen Drenthe, Nederland. Det er koordinert av familielegen og blir avsatt av et tverrfaglig team, bestående av familielegen, en fysioterapeut, ernæringsfysiolog og valgfritt psykolog. De viktigste spørsmålene denne studien har som mål å svare på er:
- Er topp gjennomførbar og akseptabel?
- Fører toppen til forbedringer i livskvaliteten i kreftoverlevende? Pasienter som var kvalifisert for programmet (n = 54) ble også bedt om å delta i forskning. Alle som deltok i toppen (n = 19) gikk med på å delta i denne studien også. De som avviste deltakelse (n = 35), ble bedt om å tjene som kontroller, hvorav 16 gikk med på å gjøre det.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Drenthe
-
Assen, Drenthe, Nederland
- Gezondheidscentrum Assen-Oost
-
Assen, Drenthe, Nederland
- Kloosterveen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Kvalitetskriterier refererer til kvalifisering for programmet. Kvalitetskriterier for studien var de samme, med tillegg som deltakerne var villige til å signere informert samtykke.
Inkluderingskriterier:
- mellom ≥18 og ≤ 75 år gammel
- hadde fått diagnosen kreft for minst 6 måneder siden og/eller har vært langvarig stabil.
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlige fysiske risikoer på grunn av kreftbehandling og / eller komorbiditeter
- for tiden gjennomgår intensiv cellegift eller annen behandling
- Kognitive eller psykosomatiske klager som forstyrrer vellykket deltakelse
- Å ha hudkreft, bortsett fra melanomer med metastase
- Å ha en forventet levealder på <1 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kreftoverlevende tjener som kontroller
Overlevende av kvalm som nektet å delta i toppen, men gikk med på å delta i studien.
De fungerer som en bekvemmelighetskontrollgruppe.
|
|
|
Kreftoverlevende som deltar i programmet
Overlevende av kvalm som ble enige om å delta i toppen og i studien.
|
"Transdiagnostic Oncology Program" (TOP) er et 12-måneders tverrfaglig ettervernsprogram som tar sikte på å forbedre kreftoverlevende livskvalitet ved å ta opp vanlige kliniske problemer. I løpet av de tre første månedene deltok deltakerne på to ukentlige 1-timers treningsøkter ledet av fysioterapeuter. En gang i uken ble dette fulgt av 1 times sinn-kroppsbehandling for stressreduksjon. En kostholdsekspert ga en innledende gruppeøkt om ernæring og rådet minst to personlige konsultasjoner. Mellom måneder 3-6 ble trening redusert til en gang ukentlig, med oppmuntring til å fortsette uavhengig trening og avslapning. En annen informasjonsøkt om stress og søvnhygiene ble gitt. Etter seks måneder fortsatte deltakerne uavhengig og møtte familielegen kvartalsvis for å evaluere fremgangen. For deltakerne som opplevde noen psykologiske problemer, var økter med en psykolog ved et institutt som er spesialisert for psyko-onkologi, tilgjengelig. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet og tilfredshet.
Tidsramme: Fra baseline til slutten av programmet, etter 1 år.
|
Muligheten av intervensjonen ble vurdert gjennom utmattelse og oppmøte og gjennom flere spørsmål om en evalueringsskjema ved etterintervensjon (T2), inkludert bivirkninger.
Alvorlige bivirkninger ble også spurt av fastlegen.
Tilfredshet med intervensjonen ble vurdert med samme evalueringsskjema ved T2.
|
Fra baseline til slutten av programmet, etter 1 år.
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til slutten av programmet, etter 1 år.
|
Livskvalitet (QOL) ble målt med den validerte europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft 30-elements livskvalitet (EORTC QLQ-C30).
Fra dette ble global helsetilstand, en generell indikator på livskvalitet, samt fem fungerende skalaer (fysisk, emosjonell, kognitiv, sosial og rolle) og tre symptomskalaer (tretthet, kvalme og oppkast og smerte).
|
Fra baseline til slutten av programmet, etter 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tretthet
Tidsramme: Fra baseline til slutten av programmet, etter 1 år.
|
Tretthet ble omfattende vurdert av den validerte nederlandske versjonen av Multidimensional Fatigue Inventory (MFI); MFI-20.
|
Fra baseline til slutten av programmet, etter 1 år.
|
|
Endring i mentale symptomer
Tidsramme: Fra baseline til slutten av programmet, etter 1 år.
|
Psykiske symptomer ble vurdert med 21-elementet depresjon, angst og stressskala (DASS-21), som er et pålitelig og validert spørreskjema.
|
Fra baseline til slutten av programmet, etter 1 år.
|
|
Endring i lykke
Tidsramme: Fra baseline til slutten av programmet, etter 1 år.
|
Lykke, et spesifikt aspekt av livskvaliteten, ble målt med lykkeindeksen (HI).
|
Fra baseline til slutten av programmet, etter 1 år.
|
|
Endring i arbeidsevne
Tidsramme: Fra baseline til slutten av programmet, etter 1 år.
|
Arbeidsevne ble vurdert ved et validert spørsmål om enkeltartikler fra arbeidsevneindeksen (WAI).
|
Fra baseline til slutten av programmet, etter 1 år.
|
|
Endring i arbeidsverket etter gjenopptakelse av arbeid
Tidsramme: Fra baseline til slutten av programmet, etter 1 år.
|
Arbeidsovernatting etter gjenopptakelse av arbeid ble vurdert med seks kontekstuelle gjenstander.
Deltakere som gjenopptok arbeidet med en av vurderingene (T0, T1, T2) ble bedt om å spesifisere eventuelle arbeidsplasser.
|
Fra baseline til slutten av programmet, etter 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- M17.218911_TOP2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .