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Programa de Oncologia Transdiagnóstico na Atenção Primária (TOP)

6 de fevereiro de 2025 atualizado por: Sanne Booij, Lentis Psychiatric Institute

O Programa de Oncologia Transdiagnóstico (TOP), uma intervenção combinada de estilo de vida para melhorar a qualidade de vida dos sobreviventes de câncer: um estudo piloto antes e depois

O objetivo deste estudo de observação é aprender sobre como os sobreviventes do câncer experimentam um programa interdisciplinar de 12 meses, de 12 meses, chamado Programa Oncológico Transdiagnóstico (TOP). O TOP é um programa inovador oferecido como parte do atendimento de médicos familiares de rotina entre várias práticas na província Drenthe, na Holanda. É coordenado pelo médico da família e atribuído por uma equipe interdisciplinar, composta pelo médico da família, um fisioterapeuta, nutricionista e opcionalmente um psicólogo. As principais perguntas que este estudo pretende responder são:

  • O topo é viável e aceitável?
  • O topo leva a melhorias na qualidade de vida nos sobreviventes de câncer? Os pacientes que eram elegíveis para o programa (n = 54) também foram solicitados a participar de pesquisas. Todo mundo que participou do topo (n = 19) concordou em participar deste estudo também. Aqueles que recusaram a participação (n = 35) foram convidados a servir como controles, dos quais 16 concordaram em fazê -lo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

35

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Drenthe
      • Assen, Drenthe, Holanda
        • Gezondheidscentrum Assen-Oost
      • Assen, Drenthe, Holanda
        • Kloosterveen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes foram recrutados por meio de um programa de referências eletrônicas chamado "Zorgdomein", trabalhos locais e folhetos na sala de espera das onze clínicas de atenção primária em Drenthe, na Holanda. Além disso, dois deles (Kloosterveen e Gezondheidscentrum Assen-Oost, Assen, Holanda) examinaram seu número de casos para participantes potencialmente elegíveis usando a classificação internacional da atenção primária (ICPC) para oncologia. Sessenta participantes em potencial foram abordados pelo médico da família. Os participantes que eram elegíveis e interessados ​​foram chamados de 'grupo de intervenção' (n = 19) e alocados a um dos dois locais de treinamento com base em onde moravam. Os outros (n = 35), que indicaram nenhum interesse, foram solicitados a servir como parte de um grupo de controle de conveniência, chamado 'grupo de controle'. Dezesseis deles concordaram em fazê -lo (mostrado na Figura 3). Todos os participantes concordaram em participar e assinaram um formulário de consentimento informado antes de iniciar o estudo.

Descrição

Os critérios de elegibilidade referem -se à elegibilidade para o programa. Os critérios de elegibilidade para o estudo foram os mesmos, com a adição que os participantes estavam dispostos a assinar o consentimento informado.

Critérios de inclusão:

  • entre ≥18 e ≤ 75 anos
  • haviam sido diagnosticados com câncer há pelo menos 6 meses e/ou foram estáveis ​​a longo prazo.

Critérios de exclusão:

  • riscos físicos graves devido ao tratamento do câncer e / ou comorbidades
  • atualmente passando por quimioterapia intensiva ou outro tratamento
  • queixas cognitivas ou psicossomáticas que interferem na participação bem -sucedida
  • tendo câncer de pele, exceto por melanomas com metástase
  • tendo uma expectativa de vida <1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sobreviventes de câncer servindo como controles
Sobreviventes de câncer elegble que se recusaram a participar do topo, mas concordaram em participar do estudo. Eles servem como um grupo de controle de conveniência.
Sobreviventes de câncer participando do programa
Sobreviventes de câncer elegble que concordaram em participar do topo e do estudo.
Comportamental: Programa Oncológico Transdiagnóstico

O "Programa de Oncologia Transdiagnóstico" (TOP) é ​​um programa de cuidados de pós-tratamento interdisciplinar de 12 meses que visa melhorar a qualidade de vida dos sobreviventes do câncer, abordando questões clínicas comuns.

Nos primeiros três meses, os participantes participaram de duas sessões semanais de exercícios de 1 hora lideradas por fisioterapeutas. Uma vez por semana, foi seguido por uma terapia mente-corpo de 1 hora para redução do estresse. Um nutricionista forneceu uma sessão inicial de grupo sobre nutrição e aconselhou pelo menos duas consultas pessoais.

Entre os meses 3-6, o exercício foi reduzido para uma vez por semana, com incentivo para continuar o exercício e o relaxamento independentes. Foi dada uma segunda sessão informativa sobre o estresse e a higiene do sono.

Após seis meses, os participantes continuaram de forma independente, conhecendo o médico da família trimestralmente para avaliar o progresso.

Para os participantes que tiveram alguns problemas psicológicos, estavam disponíveis sessões com um psicólogo em um instituto especializado em psico-oncologia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade e satisfação.
Prazo: Da linha de base até o final do programa, após 1 ano.
A viabilidade da intervenção foi avaliada por meio de taxas de atrito e participação e através de várias perguntas sobre um formulário de avaliação na pós-intervenção (T2), incluindo efeitos adversos. Eventos adversos graves também foram consultados pelo clínico geral. A satisfação com a intervenção foi avaliada com o mesmo formulário de avaliação em T2.
Da linha de base até o final do programa, após 1 ano.
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Da linha de base até o final do programa, após 1 ano.
A qualidade de vida (QV) foi medida com a Organização Europeia Validada para Pesquisa e Tratamento do Câncer de 30 itens de Questionário de Qualidade de Vida (EORTC QLQ-C30). A partir disso, foram utilizados um estado global de saúde, um indicador geral de qualidade de vida, bem como cinco escalas em funcionamento (escalas físicas, emocionais, cognitivas, sociais e de função) e três sintomas (fadiga, náusea e vômito e dor) foram utilizados.
Da linha de base até o final do programa, após 1 ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de fadiga
Prazo: Da linha de base até o final do programa, após 1 ano.
A fadiga foi avaliada de forma abrangente pela versão holandesa validada do inventário de fadiga multidimensional (MFI); o mfi-20.
Da linha de base até o final do programa, após 1 ano.
Mudança nos sintomas mentais
Prazo: Da linha de base até o final do programa, após 1 ano.
Os sintomas mentais foram avaliados com a escala de depressão, ansiedade e estresse de 21 itens (DASS-21), que é um questionário confiável e validado.
Da linha de base até o final do programa, após 1 ano.
Mudança de felicidade
Prazo: Da linha de base até o final do programa, após 1 ano.
A felicidade, um aspecto específico da qualidade de vida, foi medido com o Índice de Felicidade (HI).
Da linha de base até o final do programa, após 1 ano.
Mudança na capacidade de trabalho
Prazo: Da linha de base até o final do programa, após 1 ano.
A capacidade de trabalho foi avaliada por uma questão de itens únicos validado do Índice de Capacidade de Trabalho (WAI).
Da linha de base até o final do programa, após 1 ano.
Mudança nas acomodações do trabalho após a retomada do trabalho
Prazo: Da linha de base até o final do programa, após 1 ano.
As acomodações do trabalho após o trabalho do trabalho foram avaliadas com seis itens contextuais. Os participantes que retomaram o trabalho em uma das avaliações (T0, T1, T2) foram solicitados a especificar qualquer acomodação de trabalho.
Da linha de base até o final do programa, após 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lentis Psychiatric Institute

Colaboradores

University Medical Center Groningen
Dokter Drenthe
Kloosterveen, Assen
Gezondheidscentrum Assen-Oost, Assen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • M17.218911_TOP2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O formulário de consentimento informado não pediu compartilhamento com terceiros. Portanto, legalmente não somos permitidos, desde que os dados sejam pseudonimizados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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