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일차 진료에서의 경과 진단 종양학 프로그램 (TOP)

2025년 2월 6일 업데이트: Sanne Booij, Lentis Psychiatric Institute

암 생존자의 삶의 질을 향상시키기위한 복합 생활 습관 중재 인 Transiagnostic Oncology Program (Top) : 1 차 진료 환경에서의 전기 및 기타 조종사 연구

이 관찰 연구의 목표는 암 생존자가 트랜스 진단 종양 학적 프로그램 (TOP)이라는 비교적 새로운 12 개월 학제 간 애프터 케어 프로그램을 경험하는 방법에 대해 배우는 것입니다. Top은 네덜란드 주 Drenthe 주에있는 여러 관행 중에서 일상적인 가족 의사 간호의 일환으로 제공되는 혁신적인 프로그램입니다. 그것은 가정의에 의해 조정되고 가정의, 물리 치료사, 영양사 및 선택적으로 심리학자로 구성된 학제 간 팀에 의해 충격을받습니다. 이 연구가 대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 최고 가능하고 수용 가능합니까?
  • Top은 암 생존자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니까? 이 프로그램 자격이있는 환자 (n = 54)도 연구에 참여하도록 요청 받았다. Top에 참여한 모든 사람 (n = 19) 은이 연구에도 참여하기로 동의했습니다. 참여를 거부 한 사람들 (n = 35)은 통제 역할을하도록 요청 받았으며 그 중 16 명은 그렇게하기로 동의했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

35

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Drenthe
      • Assen, Drenthe, 네덜란드
        • Gezondheidscentrum Assen-Oost
      • Assen, Drenthe, 네덜란드
        • Kloosterveen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자들은 네덜란드 Drenthe에있는 11 개의 1 차 진료 클리닉 대기실에있는 "Zorgdomein"이라는 전자 참조 프로그램을 통해 모집되었습니다. 또한 네덜란드의 Assen, Assen의 Kloos 가정의가 60 명의 잠재적 참가자에게 접근했습니다. 자격이 있고 관심이있는 참가자는 '중재 그룹'(n = 19)이라고 불렸고 그들이 살았던 곳에 따라 두 훈련 장소 중 하나에 할당되었습니다. 관심이없는 다른 사람들 (n = 35)은 '대조군'이라는 편의 관리 그룹의 일환으로 봉사하도록 요청 받았다. 그들 중 16 명은 그렇게하기로 동의했다 (그림 3 참조). 모든 참가자는 연구를 시작하기 전에 참여하기로 동의하고 사전 동의서에 서명했습니다.

설명

자격 기준 프로그램의 자격을 나타냅니다. 연구에 대한 자격 기준은 동일했으며, 참가자들이 사전 동의에 서명 할 의향이 있다는 추가.

포함 기준 :

  • ≥18에서 ≤ 75 세 사이
  • 최소 6 개월 전에 암 진단을 받았거나 장기적으로 안정적이었습니다.

제외 기준 :

  • 암 치료 및 / 또는 동반 질환으로 인한 심각한 신체적 위험
  • 현재 집중 화학 요법 또는 기타 치료를 받고 있습니다
  • 성공적인 참여를 방해하는인지 적 또는 심리적 불만
  • 전이가있는 흑색 종을 제외하고 피부암에 걸린다
  • 1 년 <1 년의 기대 수명이 있습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
대조군 역할을하는 암 생존자
적격 암 생존자들은 최고에 참여하지 않았지만 연구에 참여하기로 동의했습니다. 그들은 편의 관리 그룹 역할을합니다.
이 프로그램에 참여하는 암 생존자
최고 및 연구에 참여하기로 동의 한 적격 암 생존자.
행동: 트랜스 진단 종양학 프로그램

"진단 성 종양학 프로그램"(Top)은 일반적인 임상 문제를 해결함으로써 암 생존자의 삶의 질을 향상시키기위한 12 개월의 학제 간 애프터 케어 프로그램입니다.

처음 3 개월 동안 참가자들은 물리 치료사가 이끄는 2 주간 1 시간 운동 세션에 참석했습니다. 일주일에 한 번, 스트레스 감소를위한 1 시간 마인드-신체 치료가 이어졌습니다. 영양사는 영양에 관한 초기 그룹 세션을 제공했으며 적어도 두 번의 개인 상담을 조언했습니다.

3-6 개월 사이에 운동은 일주일로 줄어들었고 독립적 인 운동과 휴식을 계속하도록 격려했습니다. 스트레스 및 수면 위생에 대한 두 번째 정보 세션이 제공되었습니다.

6 개월 후, 참가자들은 독립적으로 계속해서 가족 의사를 분기별로 만나고 진행 상황을 평가했습니다.

심리적 문제를 경험 한 참가자들에게는 심리 종양학 전문 연구소의 심리학자와의 세션이 가능했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성과 만족.
기간: 기준선에서 프로그램 종료, 1 년 후.
중재의 타당성은 부작용을 포함하여 중재 후 평가 (T2)의 평가 양식에 대한 몇 가지 질문을 통해 평가되었습니다. 심각한 부작용은 또한 GP에 의해 물었다. 중재에 대한 만족은 T2에서 동일한 평가 형태로 평가되었다.
기준선에서 프로그램 종료, 1 년 후.
삶의 질 변화
기간: 기준선에서 프로그램 종료, 1 년 후.
삶의 질 (QOL)은 검증 된 유럽의 암 연구 및 치료 조직으로 측정되었습니다. 이것으로부터, 세계 건강 상태, 삶의 질에 대한 전반적인 지표, 5 가지 기능 척도 (신체적, 정서적,인지, 사회 및 역할)와 세 가지 증상 척도 (피로, 메스꺼움 및 구토, 통증)가 사용되었습니다.
기준선에서 프로그램 종료, 1 년 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로의 변화
기간: 기준선에서 프로그램 종료, 1 년 후.
피로는 다차원 피로 인벤토리 (MFI)의 검증 된 네덜란드 버전에 의해 포괄적으로 평가되었습니다. MFI-20.
기준선에서 프로그램 종료, 1 년 후.
정신 증상의 변화
기간: 기준선에서 프로그램 종료, 1 년 후.
정신 증상은 21 개 항목 우울증, 불안 및 스트레스 척도 (DASS-21)로 평가되었으며, 이는 신뢰할 수 있고 검증 된 설문지입니다.
기준선에서 프로그램 종료, 1 년 후.
행복의 변화
기간: 기준선에서 프로그램 종료, 1 년 후.
삶의 질의 특정 측면 인 행복은 행복 지수 (HI)로 측정되었습니다.
기준선에서 프로그램 종료, 1 년 후.
작업 능력의 변화
기간: 기준선에서 프로그램 종료, 1 년 후.
작업 능력 지수 (WAI)의 검증 된 단일 항목 질문으로 작업 능력을 평가했습니다.
기준선에서 프로그램 종료, 1 년 후.
업무 재개 후 작업 편의 변경
기간: 기준선에서 프로그램 종료, 1 년 후.
작업 재개 후 작업 편의는 6 가지 상황 항목으로 평가되었습니다. 평가 중 하나에서 작업을 재개 한 참가자 (T0, T1, T2)는 작업 편의를 지정하도록 요청 받았다.
기준선에서 프로그램 종료, 1 년 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lentis Psychiatric Institute

협력자

University Medical Center Groningen
Dokter Drenthe
Kloosterveen, Assen
Gezondheidscentrum Assen-Oost, Assen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • M17.218911_TOP2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

사전 동의 양식은 제 3 자와의 공유를 요구하지 않았습니다. 따라서 법적으로 데이터가 유사화되는 한 우리는 허용되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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