Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program transdiagnostyczny onkologii w podstawowej opiece zdrowotnej (TOP)

6 lutego 2025 zaktualizowane przez: Sanne Booij, Lentis Psychiatric Institute

Transdiagnostic Oncology Program (TOP), połączona interwencja stylu życia w celu poprawy jakości życia, które przeżyły raka: badanie pilotażowe przed i po stronie podstawowej opieki zdrowotnej

Celem tego badania obserwacyjnego jest dowiedzieć się, w jaki sposób osoby, które przeżyły raka, doświadczają stosunkowo nowego 12-miesięcznego interdyscyplinarnego programu opieki po imieniu o nazwie Transdiagnostic Oncologic Program (TOP). Top to innowacyjny program oferowany w ramach rutynowej opieki rodzinnej wśród kilku praktyk w prowincji Drenthe w Holandii. Jest koordynowany przez lekarza rodzinnego i karany przez interdyscyplinarny zespół, składający się z lekarza rodzinnego, fizjoterapeuty, dietetyka i opcjonalnie psychologa. Główne pytania, które to badanie ma na celu odpowiedzieć, to:

  • Czy najlepsze jest wykonalne i akceptowalne?
  • Czy najlepsze prowadzi do poprawy jakości życia u osób, które przeżyły raka? Pacjenci, którzy kwalifikowali się do programu (n = 54), zostali również poproszeni o udział w badaniach. Każdy, kto uczestniczył w Top (n = 19), zgodzili się również wziąć udział w tym badaniu. Ci, którzy odmówili uczestnictwa (n = 35), zostali poproszeni o służbę jako kontrole, z których 16 zgodziło się na to.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Drenthe
      • Assen, Drenthe, Holandia
        • Gezondheidscentrum Assen-Oost
      • Assen, Drenthe, Holandia
        • Kloosterveen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zostali rekrutowani za pośrednictwem programu e-referralnego o nazwie „Zorgdomein”, lokalnych artykułów i ulotek w poinformowaniu jedenastu klinik podstawowej opieki zdrowotnej w Drenthe w Holandii. Ponadto dwa z nich (Kloosterveen i Gezondheidscentrum assen-oost, aSsen, Holandia), sprawdziły swoją liczbę spraw dla potencjalnie kwalifikujących się uczestników, stosując międzynarodową klasyfikację podstawowej opieki zdrowotnej (ICPC) dla onkologii. Sześćdziesięciu potencjalnych uczestników zwrócił się do lekarza rodzinnego. Uczestnicy, którzy byli kwalifikowani i zainteresowani, nazywali się „grupą interwencyjną” (n = 19) i przydzieleni do jednego z dwóch lokalizacji szkoleniowych na podstawie miejsca, w którym mieszkali. Pozostałe (n = 35), które wskazały na żadne zainteresowanie, zostali poproszeni o pełnienie funkcji grupy kontroli wygody, zwanej „grupą kontrolną”. Szesnaście z nich zgodziło się na to (pokazane na rycinie 3). Wszyscy uczestnicy zgodzili się wziąć udział i podpisali formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem badania.

Opis

Kryteria kwalifikowalności odnoszą się do kwalifikowalności do programu. Kryteria kwalifikowalności do badania były takie same, z dodatkiem, że uczestnicy byli skłonni podpisać świadomą zgodę.

Kryteria włączenia:

  • między ≥18 a ≤ 75 lat
  • Zdiagnozowano raka co najmniej 6 miesięcy temu i/lub był długoterminowy stabilny.

Kryteria wykluczenia:

  • Poważne ryzyko fizyczne z powodu leczenia raka i / lub współistniejące
  • obecnie przechodzą intensywną chemioterapię lub inne leczenie
  • Skargi poznawcze lub psychosomatyczne zakłócające udane uczestnictwo
  • Posiadanie raka skóry, z wyjątkiem czerniaków z przerzutami
  • Mając długość życia <1 rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ocaleni raka służący jako kontrole
Eligble Cancer, które przeżyły, którzy odmówili wzięcia udziału w TOP, ale zgodzili się wziąć udział w badaniu. Służą jako grupa kontroli wygody.
Ocalały raka biorący udział w programie
Eligan, którzy przeżyli raka, którzy zgodzili się wziąć udział w najlepszych i w badaniu.
Behawioralne: Transdiagnostic Oncologic Program

„Transdiagnostic Oncology Program” (TOP) to 12-miesięczny interdyscyplinarny program opieki polegającej na poprawie jakości życia raka poprzez rozwiązanie typowych problemów klinicznych.

W ciągu pierwszych trzech miesięcy uczestnicy uczestniczyli w dwóch tygodniowych 1-godzinnych sesjach ćwiczeń prowadzonych przez fizjoterapeutów. Raz w tygodniu nastąpiła 1-godzinna terapia umysł-ciało w celu zmniejszenia stresu. Dietetyk zapewnił początkową sesję grupową na temat żywienia i doradził co najmniej dwie konsultacje osobiste.

W latach 3-6 miesiącach ćwiczenia zostały zmniejszone do raz co tydzień, z zachętą do kontynuowania niezależnych ćwiczeń i relaksu. Podano drugą sesję informacyjną na temat stresu i higieny snu.

Po sześciu miesiącach uczestnicy kontynuowali niezależnie, spotykając się z lekarzem rodzinnym kwartalnie w celu oceny postępów.

Dla uczestników, którzy doświadczyli pewnych problemów psychologicznych, dostępne były sesje z psychologiem w instytucie specjalizującym się w psycho-ononologii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność i satysfakcja.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca programu, po 1 roku.
Wykonalność interwencji oceniono poprzez wskaźniki zużycia i frekwencji oraz kilka pytań dotyczących formularza oceny po interwencji (T2), w tym działania niepożądane. GP zapytał również poważne zdarzenia niepożądane. Zadowolenie z interwencji oceniono za pomocą tego samego formularza oceny w T2.
Od linii bazowej do końca programu, po 1 roku.
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca programu, po 1 roku.
Jakość życia (QOL) zmierzono za pomocą zatwierdzonej europejskiej organizacji na badania i leczenie 30-elementowego kwestionariusza jakości życia (EORTC QLQ-C30). Z tego globalnego stanu zdrowia zastosowano ogólny wskaźnik jakości życia, a także pięć funkcjonujących skal (fizyczne, emocjonalne, poznawcze, społeczne i rola) oraz trzy skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty oraz ból).
Od linii bazowej do końca programu, po 1 roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca programu, po 1 roku.
Zmęczenie została kompleksowo oceniana przez zatwierdzoną holenderską wersję wielowymiarowego zapasu zmęczenia (MFI); MFI-20.
Od linii bazowej do końca programu, po 1 roku.
Zmiana objawów psychicznych
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca programu, po 1 roku.
Objawy psychiczne oceniono za pomocą 21-elementowej skali depresji, lęku i stresu (DASS-21), która jest wiarygodnym i potwierdzonym kwestionariuszem.
Od linii bazowej do końca programu, po 1 roku.
Zmiana szczęścia
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca programu, po 1 roku.
Szczęście, szczególny aspekt jakości życia, mierzono za pomocą wskaźnika szczęścia (HI).
Od linii bazowej do końca programu, po 1 roku.
Zmiana zdolności do pracy
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca programu, po 1 roku.
Umiejętność pracy oceniono na podstawie zatwierdzonego pytania jednopunktowego z wskaźnika umiejętności pracy (WAI).
Od linii bazowej do końca programu, po 1 roku.
Zmiana zakwaterowania w pracy po wznowieniu pracy
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca programu, po 1 roku.
Zakwaterowanie po wznowieniu pracy oceniano za pomocą sześciu elementów kontekstowych. Uczestnicy, którzy wznowili pracę w jednym z ocen (T0, T1, T2) zostali poproszeni o określanie zakwaterowania.
Od linii bazowej do końca programu, po 1 roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lentis Psychiatric Institute

Współpracownicy

University Medical Center Groningen
Dokter Drenthe
Kloosterveen, Assen
Gezondheidscentrum Assen-Oost, Assen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M17.218911_TOP2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Formularz świadomej zgody nie poprosił o udostępnienie stronom trzecim. Dlatego prawnie nie jesteśmy dozwolone, o ile dane są pseudonimizowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj