Transdiagnostiskt onkologiprogram i primärvård (TOP)
Transdiagnostic Oncology Program (TOP), en kombinerad livsstilsintervention för att förbättra livskvaliteten för canceröverlevande: en före och efter pilotstudie i primärvårdsinställningen
Målet med denna observationsstudie är att lära sig om hur canceröverlevande upplever ett relativt nytt 12-månaders tvärvetenskapligt eftervårdsprogram som kallas transdiagnostiskt onkologiskt program (TOP). Top är ett innovativt program som erbjuds som en del av rutinmässig familjedoktorvård bland flera metoder i provinsen Drenthe, Nederländerna. Det samordnas av husläkaren och sköt ut av ett tvärvetenskapligt team, bestående av husläkaren, en fysioterapeut, nutritionist och valfritt psykolog. De viktigaste frågorna som denna studie syftar till att svara på är:
- Är topp genomförbart och acceptabelt?
- Ledar toppen till förbättringar i livskvalitet hos canceröverlevande? Patienter som var berättigade till programmet (n = 54) ombads också att delta i forskning. Alla som deltog i Top (n = 19) gick med på att delta i denna studie också. De som avböjde deltagande (n = 35) ombads att tjäna som kontroller, varav 16 gick med på att göra det.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Drenthe
-
Assen, Drenthe, Nederländerna
- Gezondheidscentrum Assen-Oost
-
Assen, Drenthe, Nederländerna
- Kloosterveen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Behörighetskriterier hänvisar till behörighet för programmet. Behörighetskriterierna för studien var desamma, med tillägget att deltagarna var villiga att underteckna informerat samtycke.
Inkluderingskriterier:
- mellan ≥18 och ≤ 75 år gammal
- hade diagnostiserats med cancer för minst 6 månader sedan och/eller varit långsiktiga stabila.
Uteslutningskriterier:
- allvarliga fysiska risker på grund av cancerbehandling och / eller komorbiditeter
- för närvarande genomgår intensiv kemoterapi eller annan behandling
- kognitiva eller psykosomatiska klagomål som stör ett framgångsrikt deltagande
- Att ha hudcancer, med undantag för melanom med metastaser
- har en livslängd på <1 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Canceröverlevande som fungerar som kontroller
Eligble canceröverlevande som avböjde att delta i toppen, men gick med på att delta i studien.
De fungerar som en bekvämlighetskontrollgrupp.
|
|
|
Canceröverlevande som deltar i programmet
Beligbara canceröverlevande som gick med på att delta i topp och i studien.
|
"Transdiagnostic Oncology Program" (överst) är ett 12-månaders tvärvetenskapligt eftervårdsprogram som syftar till att förbättra canceröverlevande livskvalitet genom att ta itu med vanliga kliniska frågor. Under de första tre månaderna deltog deltagarna i två vecko-timmars träningssessioner under ledning av fysioterapeuter. En gång i veckan följdes detta av 1-timmars kroppsterapi för stressminskning. En dietist tillhandahöll en första gruppsession om näring och rådde minst två personliga konsultationer. Mellan månaderna 3-6 reducerades träningen till en gång i veckan, med uppmuntran att fortsätta oberoende träning och avkoppling. En andra informationssession om stress och sömnhygien gavs. Efter sex månader fortsatte deltagarna självständigt och mötte familjen Doctor Quarterly för att utvärdera framstegen. För deltagarna som upplevde några psykologiska problem var sessioner med en psykolog vid ett institut som specialiserat sig för psyko-onkologi. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet och tillfredsställelse.
Tidsram: Från baslinjen till slutet av programmet, efter 1 år.
|
Genomförbarheten av interventionen bedömdes genom utmattning och närvaro och genom flera frågor om en utvärderingsform vid postintervention (T2), inklusive negativa effekter.
Allvarliga biverkningar frågades också av allmänläkaren.
Tillfredsställelse med interventionen bedömdes med samma utvärderingsform vid T2.
|
Från baslinjen till slutet av programmet, efter 1 år.
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Från baslinjen till slutet av programmet, efter 1 år.
|
Livskvalitet (QoL) mättes med den validerade europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer 30-artikels livskvalitetsfrågeformulär (EORTC QLQ-C30).
Från detta användes global hälsostatus, en övergripande indikator på livskvalitet, såväl som fem fungerande skalor (fysiska, emotionella, kognitiva, sociala och roll) och tre symptomskalor (trötthet, illamående och kräkningar och smärta).
|
Från baslinjen till slutet av programmet, efter 1 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trötthetsförändring
Tidsram: Från baslinjen till slutet av programmet, efter 1 år.
|
Trötthet bedömdes omfattande av den validerade nederländska versionen av MFI: s flerdimensionella trötthet (MFI); MFI-20.
|
Från baslinjen till slutet av programmet, efter 1 år.
|
|
Förändring i mentala symtom
Tidsram: Från baslinjen till slutet av programmet, efter 1 år.
|
Mentala symtom utvärderades med 21-artikels depression, ångest och stressskala (DASS-21), som är ett pålitligt och validerat frågeformulär.
|
Från baslinjen till slutet av programmet, efter 1 år.
|
|
Förändring i lycka
Tidsram: Från baslinjen till slutet av programmet, efter 1 år.
|
Lycka, en specifik aspekt av livskvalitet, mättes med lyckaindexet (HI).
|
Från baslinjen till slutet av programmet, efter 1 år.
|
|
Förändring i arbetsförmågan
Tidsram: Från baslinjen till slutet av programmet, efter 1 år.
|
Arbetsförmågan bedömdes med en validerad fråga med en punkt från Work Ability Index (WAI).
|
Från baslinjen till slutet av programmet, efter 1 år.
|
|
Förändring i arbetsrum efter återupptagande av arbetet
Tidsram: Från baslinjen till slutet av programmet, efter 1 år.
|
Arbetsrum efter återupptagande av arbetet utvärderades med sex kontextuella föremål.
Deltagare som återupptog arbetet vid en av bedömningarna (T0, T1, T2) ombads att specificera alla arbetsrum.
|
Från baslinjen till slutet av programmet, efter 1 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- M17.218911_TOP2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .