プライマリケアにおける診断腫瘍学プログラム (TOP)
2025年2月6日 更新者：Sanne Booij、Lentis Psychiatric Institute
癌生存者の生活の質を向上させるためのライフスタイル介入を組み合わせた診断腫瘍学プログラム（TOP）：プライマリケアの環境でのパイロット研究前後の研究
この観察研究の目標は、がんの生存者が経診断腫瘍学プログラム（TOP）と呼ばれる比較的新しい12か月の学際的なアフターケアプログラムをどのように経験するかについて学ぶことです。 TOPは、オランダのドレントにある州のいくつかの慣行の中で、日常的なファミリードクターケアの一環として提供される革新的なプログラムです。 それはかかりつけの医師によって調整され、学際的なチームによって引き出されました。学際的なチームは、家庭医、理学療法士、栄養士、およびオプションで心理学者で構成されています。 この研究が答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- トップは実行可能で受け入れられますか？
- トップは、がん生存者の生活の質の改善につながりますか？ プログラムの資格がある患者（n = 54）も研究に参加するように求められました。 Top（n = 19）に参加したすべての人は、この研究にも参加することに同意しました。 参加を拒否した人々（n = 35）は、コントロールとして役立つように求められ、そのうち16人がそうすることに同意しました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
35
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Drenthe
-
Assen、Drenthe、オランダ
- Gezondheidscentrum Assen-Oost
-
Assen、Drenthe、オランダ
- Kloosterveen
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、オランダのドレンテにある11のプライマリケアクリニックの待ち合わせで、「Zorgdomein」、地元の論文、チラシと呼ばれる電子参照プログラムを通じて募集されました。
さらに、そのうちの2人（クロスターヴィーンとゲゾンハイドセントラムアッセンoost、アッセン、オランダ）は、腫瘍学のための国際的な分類（ICPC）コードを使用して、適格な参加者の潜在的に適格な参加者を選別しました。
60人の潜在的な参加者がかかりつけの医師からアプローチされました。
適格で興味のある参加者は、「介入グループ」と呼ばれ（n = 19）、彼らが住んでいた場所に基づいて2つのトレーニング場所のいずれかに割り当てられました。
関心を示していない他の人（n = 35）は、「コントロールグループ」と呼ばれる便利なコントロールグループの一部として役立つように求められました。
そのうち16人がそうすることに同意しました（図3に示す）。
すべての参加者は、調査を開始する前に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。
説明
適格性基準は、プログラムの適格性を指します。 研究の適格性基準は同じであり、参加者がインフォームドコンセントに署名する意思があるという追加が追加されました。
包含基準：
- 18歳以上から75歳以下
- 少なくとも6か月前に癌と診断されていた、および/または長期安定していた。
除外基準：
- がん治療および /または併存疾患による深刻な身体的リスク
- 現在、集中化学療法またはその他の治療を受けています
- 参加の成功を妨げる認知的または心理的な苦情
- 転移を伴う黒色腫を除き、皮膚がんを患っています
- 平均寿命が1年未満です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コントロールとして機能するがん生存者
トップに参加することを拒否したが、研究に参加することに同意した独立したがん生存者。
彼らは便利なコントロールグループとして機能します。
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プログラムに参加しているがん生存者
トップと研究に参加することに同意した独立したがん生存者。
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「経診断腫瘍学プログラム」（TOP）は、一般的な臨床問題に対処することにより、がん生存者の生活の質を向上させることを目的とした12ヶ月の学際的なアフターケアプログラムです。 最初の3か月で、参加者は理学療法士が率いる週2回の1時間の運動セッションに参加しました。 週に一度、これに続いて、ストレス軽減のための1時間の心身療法が続きました。 栄養士が栄養に関する最初のグループセッションを提供し、少なくとも2回の個人的な相談に助言しました。 3〜6か月の間、運動は週1回に減少し、独立した運動とリラクゼーションを継続することを奨励しました。 ストレスと睡眠衛生に関する2回目の情報セッションが与えられました。 6か月後、参加者は独立して継続し、四半期ごとに四半期ごとに会い、進捗を評価しました。 心理的な問題を経験した参加者には、精神腫瘍学を専門とする研究所の心理学者とのセッションが利用可能でした。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実現可能性と満足。
時間枠：1年後、ベースラインからプログラムの終わりまで。
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介入の実現可能性は、副作用を含む、介入後（T2）での評価フォームに関するいくつかの質問を通じて、消耗および出席率、およびいくつかの質問を通じて評価されました。
深刻な有害事象もGPによって調査されました。
介入に対する満足度は、T2で同じ評価フォームで評価されました。
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1年後、ベースラインからプログラムの終わりまで。
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生活の質の変化
時間枠：1年後、ベースラインからプログラムの終わりまで。
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生活の質（QOL）は、検証された欧州癌研究と治療のための欧州組織30項目の生活の質のアンケート（EORTC QLQ-C30）で測定されました。
これから、世界的な健康状態、生活の質の全体的な指標、5つの機能スケール（身体的、感情的、認知的、社会的、役割）と3つの症状スケール（疲労、吐き気、嘔吐、痛み）が使用されました。
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1年後、ベースラインからプログラムの終わりまで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疲労の変化
時間枠：1年後、ベースラインからプログラムの終わりまで。
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疲労は、検証済みのオランダ版の多次元疲労インベントリ（MFI）によって包括的に評価されました。 MFI-20。
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1年後、ベースラインからプログラムの終わりまで。
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精神症状の変化
時間枠：1年後、ベースラインからプログラムの終わりまで。
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精神症状は、21項目のうつ病、不安、ストレススケール（DASS-21）で評価されました。これは、信頼性の高い検証済みのアンケートです。
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1年後、ベースラインからプログラムの終わりまで。
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幸せの変化
時間枠：1年後、ベースラインからプログラムの終わりまで。
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生活の質の特定の側面である幸福は、幸福指数（こんにちは）で測定されました。
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1年後、ベースラインからプログラムの終わりまで。
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作業能力の変化
時間枠：1年後、ベースラインからプログラムの終わりまで。
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作業能力は、作業能力インデックス（WAI）からの検証済みの単一項目の質問によって評価されました。
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1年後、ベースラインからプログラムの終わりまで。
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仕事の再開後の仕事の宿泊施設の変化
時間枠：1年後、ベースラインからプログラムの終わりまで。
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仕事の再開後の作業宿泊施設は、6つの文脈項目で評価されました。
評価の1つ（T0、T1、T2）で作業を再開した参加者は、作業施設を指定するように求められました。
|
1年後、ベースラインからプログラムの終わりまで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2020年1月1日
研究の完了 (実際)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月4日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月6日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
インフォームドコンセントフォームは、第三者との共有を求めませんでした。
したがって、データが偽物化されている限り、法的には許可されていません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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