Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transdiagnostický onkologický program v primární péči (TOP)

6. února 2025 aktualizováno: Sanne Booij, Lentis Psychiatric Institute

Transdiagnostický onkologický program (TOP), kombinovaný zásah do životního stylu pro zlepšení kvality života přeživších rakoviny: pilotní studie před a po primární péči

Cílem této observační studie je dozvědět se o tom, jak přeživší rakovina zažívají relativně nový 12měsíční interdisciplinární následnou péči s názvem Transdiagnostic Oncologický program (TOP). Top je inovativní program nabízený jako součást rutinní péče o rodinné doktory mezi několika praktikami v provincii Drenthe v Nizozemsku. Je koordinován rodinným lékařem a potahován interdisciplinárním týmem, který se skládá z rodinného lékaře, fyzioterapeuta, odborníka na výživu a volitelně psychologa. Hlavní otázky, které tato studie má za cíl odpovědět, jsou:

  • Je nejvyšší proveditelný a přijatelný?
  • Vede top ke zlepšení kvality života u přeživších rakoviny? Pacienti, kteří byli způsobilí pro program (n = 54), byli požádáni také o účast na výzkumu. Každý, kdo se účastnil Top (n = 19), souhlasil s účastí také na této studii. Ti, kteří odmítli účast (n = 35), byli požádáni, aby sloužili jako kontroly, z nichž 16 souhlasilo s tím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Drenthe
      • Assen, Drenthe, Holandsko
        • Gezondheidscentrum Assen-Oost
      • Assen, Drenthe, Holandsko
        • Kloosterveen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci byli přijati prostřednictvím programu E-Referral s názvem „Zorgdomein“, místních novin a letáků v čítankové místnosti jedenácti klinik primární péče v Nizozemském Drenthe. Kromě toho dva z nich (Kloosterveen a Gezondheidscentrum Assen-Oost, Assen, Nizozemsko) prověřili své případy pro potenciálně způsobilé účastníky pomocí mezinárodní klasifikace primární péče (ICPC) kódu pro onkologii. Rodinný lékař oslovil šedesát potenciálních účastníků. Účastníci, kteří byli způsobilí a zajímali, byli nazýváni „intervenční skupina“ (n = 19) a přiděleni na jedno ze dvou míst školení na základě toho, kde žili. Ostatní (n = 35), kteří naznačují žádný zájem, byli požádáni, aby sloužili jako součást kontrolní skupiny pro pohodlí, nazvanou „kontrolní skupina“. Šestnáct z nich souhlasilo s tím (znázorněno na obrázku 3). Před zahájením studie se všichni účastníci dohodli na účasti a podepsali formulář informovaného souhlasu.

Popis

Kritéria způsobilosti se vztahují k způsobilosti programu. Kritéria způsobilosti pro studii byla stejná, s přídavkem, že účastníci byli ochotni podepsat informovaný souhlas.

Kritéria pro zařazení:

  • mezi ≥ 18 a ≤ 75 let
  • byla diagnostikována rakovina nejméně před 6 měsíci a/nebo byla dlouhodobou stabilní.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžká fyzická rizika způsobená léčbou rakoviny a / nebo komorbidity
  • v současné době podstupuje intenzivní chemoterapii nebo jinou léčbu
  • kognitivní nebo psychosomatické stížnosti, které narušují úspěšnou účast
  • mít rakovinu kůže, s výjimkou melanomů s metastázami
  • Střední délka života <1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozůstalí na rakovinu sloužící jako kontroly
Pozůstalí rakoviny, kteří se odmítli účastnit vrcholu, ale souhlasili s účastí na studii. Slouží jako kontrolní skupina pro pohodlí.
Pozůstalí rakoviny se účastní programu
Pozůstalí rakoviny, kteří souhlasili s účastí na vrcholu a studii.
Behaviorální: Transdiagnostický onkologický program

„Transdiagnostický onkologický program“ (TOP) je 12měsíční interdisciplinární program následné péče, jehož cílem je zlepšit kvalitu života pozůstalých rakoviny tím, že se zabývá běžnými klinickými problémy.

Během prvních tří měsíců se účastníci zúčastnili dvou týdenních 1hodinových cvičení vedených fyzioterapeuti. Po týdnu následovala 1hodinová terapie mysli těla pro redukci stresu. Dietolog poskytl počáteční skupinovou relaci o výživě a doporučil alespoň dvě osobní konzultace.

Od 3-6 měsíců bylo cvičení sníženo na jednou týdně, s povzbuzením pokračovat v nezávislém cvičení a relaxaci. Byla uvedena druhá informační relace o hygieně stresu a spánku.

Po šesti měsících účastníci pokračovali samostatně a setkali se s rodinným lékařem čtvrtletně, aby vyhodnotili pokrok.

Pro účastníky, kteří zažili nějaké psychologické problémy, byly k dispozici sezení s psychologem na institutu specializovaném na psycho-onkologii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost a spokojenost.
Časové okno: Od základní linie do konce programu po 1 roce.
Proveditelnost intervence byla hodnocena mírou opotřebení a účasti a prostřednictvím několika otázek na hodnotící formulář v po zásahu (T2), včetně nepříznivých účinků. GP se také zeptal také závažné nežádoucí účinky. Spokojenost s intervencí byla hodnocena se stejným hodnocením formulářem na T2.
Od základní linie do konce programu po 1 roce.
Změna kvality života
Časové okno: Od základní linie do konce programu po 1 roce.
Kvalita života (QOL) byla měřena ověřenou evropskou organizací pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života s rakovinou 30 položek (EORTC QLQ-C30). Z toho byly použity globální zdravotní stav, celkový ukazatel kvality života, jakož i pět funkčních měřítek (fyzické, emocionální, kognitivní, sociální a role) a tři škály symptomů (únava, nevolnost a zvracení a bolest).
Od základní linie do konce programu po 1 roce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna únavy
Časové okno: Od základní linie do konce programu po 1 roce.
Únava byla komplexně hodnocena ověřenou nizozemskou verzí vícerozměrné únavové inventáře (MFI); MFI-20.
Od základní linie do konce programu po 1 roce.
Změna mentálních příznaků
Časové okno: Od základní linie do konce programu po 1 roce.
Mentální příznaky byly hodnoceny s 21-bodovou depresí, úzkostí a stresovou stupnici (DASS-21), což je spolehlivý a ověřený dotazník.
Od základní linie do konce programu po 1 roce.
Změna štěstí
Časové okno: Od základní linie do konce programu po 1 roce.
Štěstí, specifický aspekt kvality života, bylo měřeno indexem štěstí (HI).
Od základní linie do konce programu po 1 roce.
Změna pracovní schopnosti
Časové okno: Od základní linie do konce programu po 1 roce.
Pracovní schopnost byla hodnocena ověřenou otázkou s jedním bodem z indexu pracovních schopností (WAI).
Od základní linie do konce programu po 1 roce.
Změna ubytování v pracovním ubytování po obnovení práce
Časové okno: Od základní linie do konce programu po 1 roce.
Pracovní ubytování po obnovení práce bylo hodnoceno šesti kontextuálními položkami. Účastníci, kteří pokračovali v práci na jednom z hodnocení (T0, T1, T2), byli požádáni, aby specifikovali jakékoli pracovní ubytování.
Od základní linie do konce programu po 1 roce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lentis Psychiatric Institute

Spolupracovníci

University Medical Center Groningen
Dokter Drenthe
Kloosterveen, Assen
Gezondheidscentrum Assen-Oost, Assen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • M17.218911_TOP2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Formulář informovaného souhlasu nepožádal o sdílení s třetími stranami. Z tohoto důvodu není dovoleno, pokud jsou data pseudomizována.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transdiagnostický onkologický program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit