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Transdiagnostisches Onkologieprogramm in der Grundversorgung (TOP)

6. Februar 2025 aktualisiert von: Sanne Booij, Lentis Psychiatric Institute

Das transdiagnostische Onkologieprogramm (TOP), eine kombinierte Lifestyle-Intervention zur Verbesserung der Lebensqualität von Krebsüberlebenden: eine Vor- und Nachher-Pilotstudie in der Grundversorgung

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, zu erfahren, wie Krebsüberlebende ein relativ neues interdisziplinäres Nachsorgeprogramm von 12 Monaten als transdiagnostisches Onkologischer Programm (TOP) erfahren. Top ist ein innovatives Programm, das im Rahmen der Routine-Familien-Doktor-Versorgung unter mehreren Praktiken in der Provinz Drenthe, Niederlande, angeboten wird. Es wird vom Hausarzt koordiniert und von einem interdisziplinären Team ausgestattet, das aus dem Hausarzt, einem Physiotherapeuten, Ernährungswissenschaftler und optional Psychologe besteht. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  • Ist Top machbar und akzeptabel?
  • Führt Top zu Verbesserungen der Lebensqualität bei Krebsüberlebenden? Patienten, die für das Programm (n = 54) berechtigt waren, wurden gebeten, ebenfalls an der Forschung teilzunehmen. Jeder, der an Top (n = 19) teilnahm, erklärte sich auch bereit, an dieser Studie teilzunehmen. Diejenigen, die die Teilnahme ablehnten (n = 35), wurden gebeten, als Kontrollen zu dienen, von denen 16 zustimmten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Drenthe
      • Assen, Drenthe, Niederlande
        • Gezondheidscentrum Assen-Oost
      • Assen, Drenthe, Niederlande
        • Kloosterveen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer wurden durch ein E-Referral-Programm namens "Zorgdomein", lokale Papiere und Flyer im Wartezimmer von elf Primärkliniken in Drenthe, Niederlande, rekrutiert. Darüber hinaus haben zwei von ihnen (Kloosterveen und Gezondheidscentrum Assen-Ost, Assen, Niederlande) ihre Fallladung für potenziell berechtigte Teilnehmer unter Verwendung der internationalen Klassifizierung des Grundversorgung (ICPC) für Onkologie untersucht. 60 potenzielle Teilnehmer wurden vom Hausarzt angesprochen. Die Teilnehmer, die berechtigt und interessiert waren, wurden als "Interventionsgruppe" (n = 19) bezeichnet und einem der beiden Trainingsstandorte zugeordnet, basierend auf dem Ort, an dem sie lebten. Die anderen (n = 35), die kein Interesse ansah, wurden gebeten, als Teil einer Convenience -Kontrollgruppe namens "Kontrollgruppe" zu dienen. 16 von ihnen stimmten zu, dies zu tun (siehe Abbildung 3). Alle Teilnehmer stimmten der Teilnahme zu und unterzeichneten ein Einverständnisformular für die Einverständniserklärung, bevor er mit der Studie begann.

Beschreibung

Zulassungskriterien beziehen sich auf die Berechtigung für das Programm. Die Zulassungskriterien für die Studie waren gleich, da die Teilnehmer bereit waren, die Einwilligung auf eine informierte Einwilligung zu unterzeichnen.

Einschlusskriterien:

  • zwischen ≥ 18 und ≤ 75 Jahren
  • war vor mindestens 6 Monaten bei Krebs diagnostiziert und/oder waren langfristig stabil.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere körperliche Risiken aufgrund von Krebsbehandlung und / oder Komorbiditäten
  • Derzeit unterzieht sich eine intensive Chemotherapie oder eine andere Behandlung
  • kognitive oder psychosomatische Beschwerden, die die erfolgreiche Teilnahme beeinträchtigen
  • Hautkrebs haben, mit Ausnahme von Melanomen mit Metastasierung
  • eine Lebenserwartung von <1 Jahr haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Krebsüberlebende dienen als Kontrollpersonen
Erwerbstätige Krebsüberlebende, die sich weigerten, an der Spitze teilzunehmen, sich jedoch bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen. Sie dienen als Convenience -Kontrollgruppe.
Krebsüberlebende, die am Programm teilnehmen
Erwerbstätige Krebsüberlebende, die sich bereit erklärten, an der Spitze und an der Studie teilzunehmen.
Verhalten: Transdiagnostisches onkologisches Programm

Das "transdiagnostische Onkologieprogramm" (TOP) ist ein 12-monatiges interdisziplinäres Nachsorgeprogramm, das darauf abzielt, die Lebensqualität der Krebs zu verbessern, indem sie gemeinsame klinische Probleme behandeln.

In den ersten drei Monaten nahmen die Teilnehmer an zwei wöchentlichen 1-stündigen Trainingseinheiten teil, die von Physiotherapeuten angeführt wurden. Einmal in der Woche folgte dies eine 1-stündige Denkweise-Körper-Therapie zur Reduzierung von Stress. Ein Ernährungsberater stellte eine erste Gruppensitzung zur Ernährung zur Verfügung und beriet mindestens zwei persönliche Konsultationen.

Zwischen den Monaten 3 und 6 wurde die Bewegung auf einmal wöchentlich reduziert, wobei die unabhängige Bewegung und Entspannung ermutigt wurde. Eine zweite Informationssitzung zu Stress und Schlafhygiene wurde gegeben.

Nach sechs Monaten setzten sich die Teilnehmer unabhängig fort und trafen den Hausarzt vierteljährlich, um den Fortschritt zu bewerten.

Für die Teilnehmer, die einige psychische Probleme hatten, waren Sitzungen mit einem Psychologen an einem für Psychoonkologie spezialisierten Institut verfügbar.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit und Zufriedenheit.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende des Programms nach 1 Jahr.
Die Machbarkeit der Intervention wurde durch Abnutzungs- und Anwesenheitsraten und durch mehrere Fragen zu einem Bewertungsformular bei der Post-Intervention (T2), einschließlich nachteiliger Auswirkungen, bewertet. Auch vom GP wurden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse untersucht. Die Zufriedenheit mit der Intervention wurde mit demselben Bewertungsformular bei T2 bewertet.
Von der Grundlinie bis zum Ende des Programms nach 1 Jahr.
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende des Programms nach 1 Jahr.
Die Lebensqualität (QOL) wurde an der validierten europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebsqualität der Lebensqualität (EORTC QLQ-C30) gemessen. Aus diesem Grund wurden globaler Gesundheitszustand, ein Gesamtindikator für die Lebensqualität sowie fünf funktionierende Skalen (physische, emotionale, kognitive, soziale und Rolle) und drei Symptome (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen und Schmerzen) verwendet.
Von der Grundlinie bis zum Ende des Programms nach 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende des Programms nach 1 Jahr.
Die Müdigkeit wurde durch die validierte niederländische Version des mehrdimensionalen Müdigkeitsinventars (MFI) umfassend bewertet; Der MFI-20.
Von der Grundlinie bis zum Ende des Programms nach 1 Jahr.
Veränderung der mentalen Symptome
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende des Programms nach 1 Jahr.
Die mentalen Symptome wurden mit der 21-Punkte-Depression, der Angst- und Stressskala (DASS-21) bewertet, die ein zuverlässiger und validierter Fragebogen ist.
Von der Grundlinie bis zum Ende des Programms nach 1 Jahr.
Veränderung des Glücks
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende des Programms nach 1 Jahr.
Glück, ein spezifischer Aspekt der Lebensqualität, wurde mit dem Glücksindex (HI) gemessen.
Von der Grundlinie bis zum Ende des Programms nach 1 Jahr.
Änderung der Arbeitsfähigkeit
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende des Programms nach 1 Jahr.
Die Arbeitsfähigkeit wurde durch eine validierte Einzel-Elemente-Frage aus dem Arbeitsfähigkeitsindex (WAI) bewertet.
Von der Grundlinie bis zum Ende des Programms nach 1 Jahr.
Änderung der Arbeitsunterkünfte nach der Wiederaufnahme der Arbeit
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende des Programms nach 1 Jahr.
Arbeitsunterkünfte nach der Wiederaufnahme der Arbeit wurden mit sechs Kontextartikeln bewertet. Teilnehmer, die die Arbeiten bei einer der Bewertungen (T0, T1, T2) wieder aufwiesen, wurden gebeten, alle Arbeitsunterkünfte anzugeben.
Von der Grundlinie bis zum Ende des Programms nach 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lentis Psychiatric Institute

Mitarbeiter

University Medical Center Groningen
Dokter Drenthe
Kloosterveen, Assen
Gezondheidscentrum Assen-Oost, Assen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • M17.218911_TOP2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Formular zur Einverständniserklärung wurde nicht um die Freigabe an Dritte gebeten. Daher sind wir legal nicht erlaubt, solange die Daten pseudonimiert sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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