Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transdiagnostinen onkologiaohjelma perushoidossa (TOP)

torstai 6. helmikuuta 2025 päivittänyt: Sanne Booij, Lentis Psychiatric Institute

Transdiagnostinen onkologiaohjelma (TOP), yhdistetty elämäntavan interventio syövän eloonjääneiden elämänlaadun parantamiseksi: Ennen ja jälkeen pilottitutkimus perusterveydenhuollon ympäristössä

Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on oppia siitä, kuinka syövän selviytyjät kokevat suhteellisen uuden 12 kuukauden monitieteisen jälkihoito-ohjelman nimeltä transdiagnostinen onkologinen ohjelma (TOP). Top on innovatiivinen ohjelma, jota tarjotaan osana rutiininomaista perhehoitoa useiden käytäntöjen keskuudessa Drenthe-maakunnassa, Alankomaissa. Sitä koordinoi perhelääkäri, ja monitieteinen ryhmä, joka koostuu perhelääkäristä, fysioterapeutista, ravitsemusterapeutista ja valinnaisesti psykologista. Tärkeimmät kysymykset, joihin tämän tutkimuksen tavoitteena on vastata, ovat:

  • Onko ylin toteutettavissa ja hyväksyttävä?
  • Johtaako yläosa elämänlaadun parannuksiin syövän jälkeenjääneissä? Ohjelmaan oikeutettuja potilaita (n = 54) pyydettiin osallistumaan myös tutkimukseen. Jokainen huipulle (n = 19) osallistuneet suostuivat osallistumaan myös tähän tutkimukseen. Niitä, jotka kieltäytyivät osallistumisesta (n = 35), pyydettiin toimimaan valvontana, joista 16 suostui tekemään niin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Drenthe
      • Assen, Drenthe, Alankomaat
        • Gezondheidscentrum Assen-Oost
      • Assen, Drenthe, Alankomaat
        • Kloosterveen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat rekrytoitiin E-tarkistusohjelman nimeltä "Zorgdomein", paikalliset lehdet ja lentolehtiset yksitoista perusterveydenhuollon klinikan odotushuoneessa Drenthessä, Alankomaissa. Lisäksi kaksi heistä (Kloosterveen ja Gezondheidscentrum Assen-Oost, Assen, Alankomaat) seuloi heidän tapauksensa mahdollisesti kelvollisille osallistujille käyttämällä onkologian perusterveydenhuollon (ICPC) koodia. Perhelääkäri otti yhteyttä kuusikymmentä potentiaalista osallistujaa. Osallistujia, jotka olivat tukikelpoisia ja kiinnostuneita, kutsuttiin 'interventioryhmäksi' (n = 19) ja osoitettiin yhdelle kahdesta koulutuspaikasta sen perusteella, missä he asuivat. Muita (n = 35), jotka eivät ilmoittaneet kiinnostusta, pyydettiin toimimaan osana mukavuuskontrolliryhmää, nimeltään 'kontrolliryhmä'. Heistä kuusitoista suostui tekemään niin (esitetty kuvassa 3). Kaikki osallistujat suostuivat osallistumaan ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimuksen aloittamista.

Kuvaus

Kelpoisuuskriteerit viittaavat ohjelman kelpoisuuteen. Tutkimuksen kelpoisuuskriteerit olivat samat, ja sen lisäyksen mukaan osallistujat olivat halukkaita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Sisällyttämiskriteerit:

  • välillä ≥18 - ≤ 75 -vuotias
  • oli diagnosoitu syöpä vähintään 6 kuukautta sitten ja/tai olleen pitkäaikainen vakaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Syövän hoidosta ja / tai lisävaikutuksista johtuvat vakavat fyysiset riskit
  • parhaillaan tehdään intensiivistä kemoterapiaa tai muuta hoitoa
  • kognitiiviset tai psykosomaattiset valitukset, jotka häiritsevät onnistunutta osallistumista
  • ihosyöpä, paitsi melanoomat, joilla on etäpesäke
  • elinajanodote on <1 vuosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Syövän selviytyjät, jotka toimivat kontrollina
Ehiliisillä syöpään selvinneillä, jotka kieltäytyivät osallistumasta huipulle, mutta suostuivat osallistumaan tutkimukseen. Ne toimivat mukavuuskontrolliryhmänä.
Ohjelmaan osallistuvat syöpäpotilaita
Esigle -syövän selviytyjät, jotka suostuivat osallistumaan huipulle ja tutkimukseen.
Käyttäytyminen: Transdiagnostinen onkologinen ohjelma

"Transdiagnostinen onkologiaohjelma" (TOP) on 12 kuukauden monitieteinen jälkihoito-ohjelma, jonka tavoitteena on parantaa syövän eloonjääneiden elämänlaatua käsittelemällä yhteisiä kliinisiä kysymyksiä.

Kolmen ensimmäisen kuukauden aikana osallistujat osallistuivat kahteen viikoittaiseen 1 tunnin harjoitteluistuntoon, joita fysioterapeutit johtivat. Kerran viikossa tätä seurasi yhden tunnin mielen ja vartaloiden terapia stressin vähentämiseksi. Ravitsemusterapeutti tarjosi alkuperäisen ravitsemuksen ryhmäistunnon ja neuvoi ainakin kahta henkilökohtaista neuvottelua.

Kuukausien 3-6 välillä liikunta pelkistettiin kerran viikoittain, rohkaisemalla jatkamaan itsenäistä liikuntaa ja rentoutumista. Toinen stressi- ja unihygieniasta käsittelevä informaatioistunto.

Kuuden kuukauden kuluttua osallistujat jatkoivat itsenäisesti tapaamalla perhelääkäriä neljännesvuosittain arvioidakseen edistymistä.

Osallistujille, jotka kokivat psykologisia ongelmia, psyko-onkologiaan erikoistuneen instituutin psykologin kanssa oli saatavana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus ja tyytyväisyys.
Aikaikkuna: Perustasosta ohjelman loppuun, yhden vuoden kuluttua.
Intervention toteutettavuus arvioitiin hankautumisen ja osallistumisasteen avulla ja useiden kysymysten jälkeisen arviointimuodon (T2) kanssa, mukaan lukien haittavaikutukset. GP kysyi myös vakavia haittavaikutuksia. Tyytyväisyys interventioon arvioitiin samalla arviointimuodolla T2: lla.
Perustasosta ohjelman loppuun, yhden vuoden kuluttua.
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Perustasosta ohjelman loppuun, yhden vuoden kuluttua.
Elämänlaatua (QOL) mitattiin validoidulla Euroopan tutkimuksen ja syövän hoidon järjestöllä 30-kappaleisen elämänlaadun kyselylomakkeen (EORTC QLQ-C30). Tästä lähtien käytettiin globaalia terveydentila, yleinen indikaattori elämänlaadusta sekä viisi toimivasta asteikosta (fyysinen, emotionaalinen, kognitiivinen, sosiaalinen ja rooli) ja kolme oire -asteikkoa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu ja kipu).
Perustasosta ohjelman loppuun, yhden vuoden kuluttua.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymyksen muutos
Aikaikkuna: Perustasosta ohjelman loppuun, yhden vuoden kuluttua.
Väsymys arvioitiin kattavasti moniulotteisen väsymysvaraston validoidulla hollantilaisella versiolla (MFI); MFI-20.
Perustasosta ohjelman loppuun, yhden vuoden kuluttua.
Muutos henkisissä oireissa
Aikaikkuna: Perustasosta ohjelman loppuun, yhden vuoden kuluttua.
Psyykkiset oireet arvioitiin 21-osaisen masennuksen, ahdistuksen ja stressin asteikolla (DASS-21), joka on luotettava ja validoitu kyselylomake.
Perustasosta ohjelman loppuun, yhden vuoden kuluttua.
Muutos onnellisuudessa
Aikaikkuna: Perustasosta ohjelman loppuun, yhden vuoden kuluttua.
Onnellisuus, tietty elämänlaadun osa, mitattiin onnellisuusindeksillä (HI).
Perustasosta ohjelman loppuun, yhden vuoden kuluttua.
Työkyvyn muutos
Aikaikkuna: Perustasosta ohjelman loppuun, yhden vuoden kuluttua.
Työkyky arvioitiin työkykyindeksin (WAI) validoidulla yksikerroksisella kysymyksellä.
Perustasosta ohjelman loppuun, yhden vuoden kuluttua.
Muutos työmajoituksissa työn jatkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta ohjelman loppuun, yhden vuoden kuluttua.
Työmajoitukset työn jatkamisen jälkeen arvioitiin kuuden asiayhteyteen. Osallistujia, jotka jatkoivat työtä yhdessä arvioinnissa (T0, T1, T2), pyydettiin määrittelemään kaikki työmajoitukset.
Perustasosta ohjelman loppuun, yhden vuoden kuluttua.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lentis Psychiatric Institute

Yhteistyökumppanit

University Medical Center Groningen
Dokter Drenthe
Kloosterveen, Assen
Gezondheidscentrum Assen-Oost, Assen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M17.218911_TOP2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoinen suostumuslomake ei pyytänyt jakamista kolmansien osapuolten kanssa. Siksi laillisesti meitä ei sallita, kunhan tiedot pseudonimoitiin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syövän selviytyjä

Kliiniset tutkimukset Transdiagnostinen onkologinen ohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa