Transdiagnostisch oncologieprogramma in de eerstelijnszorg (TOP)
Het Transdiagnostic Oncology Program (TOP), een gecombineerde lifestyle-interventie voor het verbeteren van de kwaliteit van leven van overlevenden van kanker: een pilotstudie vóór en na in de eerstelijnszorg
Het doel van dit observationele onderzoek is om te leren over hoe overlevenden van kanker een relatief nieuw interdisciplinair nazorgprogramma van 12 maanden ervaren genaamd Transdiagnostic Oncologic Program (TOP). Top is een innovatief programma dat wordt aangeboden als onderdeel van routinematige gezinsdoctorzorg tussen verschillende praktijken in de provincie Drenthe, Nederland. Het wordt gecoördineerd door de huisarts en uitgewerkt door een interdisciplinair team, bestaande uit de huisarts, een fysiotherapeut, voedingsdeskundige en optioneel een psycholoog. De belangrijkste vragen die deze studie beantwoordt, zijn:
- Is top haalbaar en acceptabel?
- Leidt de top tot verbeteringen in de kwaliteit van leven bij overlevenden van kanker? Patiënten die in aanmerking kwamen voor het programma (n = 54) werd gevraagd om ook aan onderzoek deel te nemen. Iedereen die deelnam aan TOP (n = 19) stemde ermee in om ook aan dit onderzoek deel te nemen. Degenen die deelname weigerden (n = 35), werd gevraagd om als controles te dienen, waarvan 16 ermee instemden dit te doen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Drenthe
-
Assen, Drenthe, Nederland
- Gezondheidscentrum Assen-Oost
-
Assen, Drenthe, Nederland
- Kloosterveen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
In aanmerking komende criteria verwijzen naar geschiktheid voor het programma. De subsidiabiliteitscriteria voor het onderzoek waren hetzelfde, met de toevoeging dat deelnemers bereid waren geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Inclusiecriteria:
- tussen ≥18 en ≤ 75 jaar oud
- was minstens 6 maanden geleden gediagnosticeerd met kanker en/of zijn stabiel op de lange termijn.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige fysieke risico's als gevolg van behandeling van kanker en / of comorbiditeiten
- momenteel intensieve chemotherapie of andere behandeling ondergaan
- cognitieve of psychosomatische klachten die interfereren met succesvolle participatie
- Huidkanker hebben, behalve voor melanomen met metastase
- Een levensverwachting van <1 jaar hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Overlevenden van kanker die als controles dienen
Overlevenden van de kanker die weigerden deel te nemen aan de top, maar ermee instemden deel te nemen aan de studie.
Ze dienen als een gemakscontrolegroep.
|
|
|
Overlevenden van kanker die deelnemen aan het programma
Overlevenden van kanker die overeenkwamen om deel te nemen aan de top en aan de studie.
|
Het "Transdiagnostic Oncology Program" (TOP) is een interdisciplinair nazorgprogramma van 12 maanden gericht op het verbeteren van de kwaliteit van leven van kanker overlevenden door gemeenschappelijke klinische problemen aan te pakken. In de eerste drie maanden woonden de deelnemers twee wekelijkse 1-uur trainingssessies bij onder leiding van fysiotherapeuten. Een keer per week werd dit gevolgd door 1-uurs mind-body therapie voor stressreductie. Een diëtist gaf een eerste groepssessie over voeding en adviseerde ten minste twee persoonlijk overleg. Tussen maanden 3-6 werd de oefening teruggebracht tot eenmaal wekelijks, met aanmoediging om door te gaan met onafhankelijke oefening en ontspanning. Een tweede informatiesessie over stress en slaaphygiëne werd gegeven. Na zes maanden gingen de deelnemers onafhankelijk door en ontmoetten ze de huisarts driemaandelijks om de voortgang te evalueren. Voor de deelnemers die enkele psychologische problemen ondervonden, waren sessies met een psycholoog bij een instituut dat gespecialiseerd is voor psycho-oncologie, beschikbaar. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid en tevredenheid.
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van het programma, na 1 jaar.
|
Haalbaarheid van de interventie werd beoordeeld door slijtage en aanwezigheidspercentages en door verschillende vragen over een evaluatieformulier bij post-interventie (T2), inclusief nadelige effecten.
Ernstige bijwerkingen werden ook door de huisarts geïnformeerd.
Tevredenheid met de interventie werd beoordeeld met hetzelfde evaluatieformulier op T2.
|
Van basis tot het einde van het programma, na 1 jaar.
|
|
Verandering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van het programma, na 1 jaar.
|
Kwaliteit van leven (QOL) werd gemeten met de gevalideerde Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker 30-item Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Hieruit, wereldwijde gezondheidstoestand, werden een algemene indicator voor kwaliteit van leven, evenals vijf functionerende schalen (fysiek, emotionele, cognitieve, sociale en rol) en drie symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken en pijn) gebruikt.
|
Van basis tot het einde van het programma, na 1 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van het programma, na 1 jaar.
|
Vermoeidheid werd uitgebreid beoordeeld door de gevalideerde Nederlandse versie van de multidimensionale vermoeidheidsinventaris (MFI); De MFI-20.
|
Van basis tot het einde van het programma, na 1 jaar.
|
|
Verandering van mentale symptomen
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van het programma, na 1 jaar.
|
Mentale symptomen werden beoordeeld met de 21-item depressie, angst- en stressschaal (DASS-21), wat een betrouwbare en gevalideerde vragenlijst is.
|
Van basis tot het einde van het programma, na 1 jaar.
|
|
Verandering in geluk
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van het programma, na 1 jaar.
|
Geluk, een specifiek aspect van kwaliteit van leven, werd gemeten met de geluksindex (HI).
|
Van basis tot het einde van het programma, na 1 jaar.
|
|
Verandering in werkvermogen
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van het programma, na 1 jaar.
|
Werkvermogen werd beoordeeld door een gevalideerde single-item-vraag uit de werkvermogenindex (WAI).
|
Van basis tot het einde van het programma, na 1 jaar.
|
|
Verandering in werkaccommodaties na hervatting van het werk
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van het programma, na 1 jaar.
|
Werkaccommodaties na hervatting van het werk werden beoordeeld met zes contextuele items.
Deelnemers die het werk hervatten tijdens een van de beoordelingen (T0, T1, T2) werd gevraagd om werkaccommodaties te specificeren.
|
Van basis tot het einde van het programma, na 1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- M17.218911_TOP2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .