Трансдиагностическая онкологическая программа в первичной медицинской помощи (TOP)
Программа трансдиагностической онкологии (TOP), комбинированное вмешательство в образ жизни для улучшения качества жизни выживших в раке: пилотное исследование до и после
Цель этого наблюдательного исследования состоит в том, чтобы узнать о том, как выжившие от рака испытывают относительно новую 12-месячную междисциплинарную программу после ухода под названием Transdiagnostic Oncological Program (TOP). TOP-это инновационная программа, предлагаемая в рамках обычной ухода за семейным доктором среди нескольких практик в провинции Drenthe, Нидерландах. Он координируется семейным врачом и вырисована междисциплинарной командой, состоящей из семейного врача, физиотерапевта, диетолога и, необязательно психолога. Основные вопросы, направленные на этот исследование, - это:
- Лучшие и приемлемые?
- Приводит ли вершина к улучшению качества жизни у выживших рака? Пациентов, которые имели право на участие в программе (n = 54), попросили принять участие в исследованиях. Каждый, кто участвовал на вершине (n = 19), также согласились принять участие в этом исследовании. Тех, кто отказался от участия (n = 35), попросили служить в качестве контроля, из которых 16 согласились сделать это.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Drenthe
-
Assen, Drenthe, Нидерланды
- Gezondheidscentrum Assen-Oost
-
Assen, Drenthe, Нидерланды
- Kloosterveen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии приемлемости относятся к праве на участие в программе. Критерии приемлемости для исследования были такими же, с добавлением того, что участники были готовы подписать информированное согласие.
Критерии включения:
- между ≥18 и ≤ 75 лет
- Был диагностирован рак как минимум 6 месяцев назад и/или был долгосрочным стабильным.
Критерии исключения:
- тяжелые физические риски из -за лечения рака и / или сопутствующих заболеваний
- В настоящее время проходит интенсивную химиотерапию или другое лечение
- когнитивные или психосоматические жалобы, которые мешают успешному участию
- иметь рак кожи, за исключением меланомы с метастазированием
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 год
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Выжившие после рака служат контролем
Выжившие рака, которые отказались участвовать в том, чтобы принять участие в первом месте, но согласились принять участие в исследовании.
Они служат удобной контрольной группой.
|
|
|
Выжившие рак принимают участие в программе
Выжившие рак, которые согласились принять участие в вершине и в исследовании.
|
«Программа трансдиагностической онкологии» (TOP) представляет собой 12-месячную междисциплинарную программу последующего ухода, направленная на улучшение качества жизни выживших раком путем решения общих клинических проблем. В первые три месяца участники посещали два еженедельных 1-часовых занятий во главе с физиотерапевтами. Раз в неделю за ней последовала 1-часовая терапия разума и тела для снижения стресса. Диетолог предоставил начальную групповую сессию по питанию и консультировал как минимум две личные консультации. В период с 3-6 месяцев физические упражнения были сокращены до раз в неделю, с поощрением продолжать независимые физические упражнения и расслабление. Была дана вторая информационная сессия о стрессе и гигиене сна. Через шесть месяцев участники продолжали самостоятельно, ежеквартально встречаясь с семейным врачом, чтобы оценить прогресс. Для участников, которые сталкивались с некоторыми психологическими проблемами, были доступны сеансы с психологом в институте, специализирующийся на психо-инкологии, были доступны. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость и удовлетворение.
Временное ограничение: От исходного уровня до конца программы, через 1 год.
|
Возможность вмешательства была оценена по показателям истощения и посещаемости и с помощью нескольких вопросов о форме оценки в послевнежном вмешательстве (T2), включая побочные эффекты.
Серьезные неблагоприятные события также были расследованы врачом.
Удовлетворенность вмешательством оценивалась с той же формой оценки при T2.
|
От исходного уровня до конца программы, через 1 год.
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: От исходного уровня до конца программы, через 1 год.
|
Качество жизни (QOL) измерялось с помощью подтвержденной Европейской организации по исследованиям и лечению рака 30 пунктов качества жизни (EORTC QLQ-C30).
Исходя из этого, глобальное состояние здоровья, общий показатель качества жизни, а также пять функциональных шкал (физические, эмоциональные, когнитивные, социальные и роли) и три шкалы симптомов (усталость, тошнота и рвота и боль).
|
От исходного уровня до конца программы, через 1 год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение усталости
Временное ограничение: От исходного уровня до конца программы, через 1 год.
|
Усталость была всесторонне оценивалась по подтвержденной голландской версии многомерной инвентаризации усталости (MFI); MFI-20.
|
От исходного уровня до конца программы, через 1 год.
|
|
Изменение психических симптомов
Временное ограничение: От исходного уровня до конца программы, через 1 год.
|
Умственные симптомы оценивались по шкале депрессии, тревоги и стресса из 21 пункта (DASS-21), которая является надежной и проверенной вопросницей.
|
От исходного уровня до конца программы, через 1 год.
|
|
Изменение в счастье
Временное ограничение: От исходного уровня до конца программы, через 1 год.
|
Счастье, конкретный аспект качества жизни, измерялось с помощью индекса счастья (HI).
|
От исходного уровня до конца программы, через 1 год.
|
|
Изменение рабочих способностей
Временное ограничение: От исходного уровня до конца программы, через 1 год.
|
Рабочая способность оценивалась с помощью подтвержденного одноразового вопроса из индекса работой (WAI).
|
От исходного уровня до конца программы, через 1 год.
|
|
Изменения в рабочих местах после возобновления работы
Временное ограничение: От исходного уровня до конца программы, через 1 год.
|
Работа с возобновлением работы оценивалась с шестью контекстными предметами.
Участникам, которые возобновили работу в одной из оценки (T0, T1, T2), попросили указать любые работы.
|
От исходного уровня до конца программы, через 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- M17.218911_TOP2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .